医用耗材遴选公告（2025-06）（补发）_雄安宣武医院

遴选序号	品类名称	是否国产	必要前提	适应症	其他性能要求
001	脐动静脉导管	不限	无	适用于对出生新生儿通过脐血管建立短期血管通路，经脐动脉用于采集血液样本或监测血压；经脐静脉用于输液、输血、采集血液样本或监测血压。	无
002	新生儿心电电极	不限	无	用于医疗机构心电监护设备采集新生儿体表心肌电生理信号。	无
003	胎粪吸引管	不限	无	气管插管下胎粪吸引	无
004	新生儿脐带保护带	不限	无	医疗单位婴儿接生	无
005	一次性使用静脉输液针	不限	无	静脉输液	无
006	新生儿麻醉面罩	不限	无	供临床麻醉及呼吸用	无
007	一次性使用子宫颈扩张球囊导管	是	无	用于产科妊娠足月未动产孕妇，拟阴道试产有指征引产者，机械扩张宫颈，达到引产目的	无
008	一次性使用子宫填塞球囊导管	是	无	用于产后出血患者子宫填塞压迫止血	无
009	交联透明质酸钠凝胶	是	无	适用于在进行盆腔内粘连松解术、卵巢囊肿切除术、内膜异位症手术治疗、子宫肌瘤切除术的腔镜手术术后隔离组织表面，辅助减少组织器官与其周围其它组织器官之间粘连的发生。	无
010	一次性使用宫颈扩张器（宫颈扩张用模具）	是	无	用于机械扩张子宫颈、牵开会阴组织。	无
011	一次性使用新生儿雾化面罩	不限	无	新生儿雾化吸入治疗	无
012	一次性使用静脉营养输液袋	不限	无	营养液配置及输注	无
013	婴儿集尿袋	不限	无	婴儿尿液收集	无
014	一次性使用留置引流导管及辅助装置	是	可完全替代以下产品产品名称一次性抽液器包规格型号导管型注册人名称沈阳汇德医疗器械有限公司注册证号国械注准20193141736	用于胸腔积液和气胸的穿刺引流；用于胸科手术的常规引流。	软硬度适中，具有良好的患者耐受及引流抗瘪塌能力；交错布孔方案，减少粘连产生，避免拔管造成患者二次伤害；双腔管体，包含有引流腔和治疗腔；引流管的管壁设置有贯穿全导管的显影线，支持X射线下的显影，监测引流管的位置。
015	消融电极(外科术中止血装置)	是	可完全替代以下产品产品名称外科术中止血材料（消融电极）规格型号 SM-ZXDJ-A5，SM-ZXDJ-A62,SM-ZXDJ-EZ215B,SM-ZXDJ-EZ215C,SM-ZXDJ-B,SM-ZXDJ-EB175C 注册人名称西安外科医学科技有限公司注册证号陕械注准20172010054	应用于胸外科各种手术中消融止血、清理手术视野。	无
016	胸外科生物补片	是	无	用于外科手术治疗肺部疾病时伴有中重度慢性阻塞性肺疾病和/或肺裂发育不良患者，起到防肺组织漏气的作用。	无
017	可吸收性组织加固材料	不限	可完全替代以下产品产品名称可吸收性组织加固材料规格型号 NV-L-015G 注册人名称郡是医疗株式会社注册证号国械注进20163131267	用于缝合部位的加强和防止漏气	无
018	一次性使用水封胸腔引流装置	是	无	供医疗机构对外伤性气胸、自发性气胸和各种原因引起的胸腔内积液引流使用。	无
019	一次性使用干封阀式胸腔引流装置	是	无	供医疗机构对心胸外科手术及外伤性血气胸、自发性气胸和各种原因引起的胸膜腔内积气或/和积液引流使用。	无
020	眼科手术用套包	不限	可完全替代以下产品产品名称眼科手术用套包规格型号 BL5110 负压泵标准超乳套包注册人名称博士伦有限公司注册证号国械注进20152162359	与博士伦公司生产的眼科手术系统一起使用，在前节手术中对不透明的晶状体进行超声乳化。	无
023	耐药三通	不限	可完全替代以下产品产品名称耐药三通规格型号 16496C 注册人名称贝朗梅尔松根股份有限公司注册证号国械注进20153140055	适用于全麻手术，用于输液治疗	无
024	神经丛刺激阻滞针	不限	可完全替代以下产品产品名称神经丛刺激针（D）型规格型号 4894146U；4894154U 注册人名称贝朗梅尔松根股份有限公司注册证号国械注进20153083032	适用于上、下肢及筋膜平面神经丛的阻滞	无
025	一次性使用给药雾化器	是	无	适用于高血压、心率超高、口腔舌损伤和咽喉部血肿或者会厌血肿的雾化给药	无
026	超声骨动力设备刀头	是	与以下设备兼容/配套设备名称超声骨动力设备规格型号 XD860A 生产厂家北京水木天蓬医疗设备有限公司	对于颈椎、胸椎及腰椎的椎板切开减压	无
027	植入式骶神经刺激电极	不限	可完全替代以下产品产品名称植入式骶神经刺激电极套件规格型号 3889 注册人名称美敦力公司注册证号国械注进20183121603	与植入式骶神经刺激器、体外骶神经刺激器配套使用，适用于骶神经电刺激，用于排尿控制疗法和肠道控制疗法。排尿控制疗法适用于保守治疗无效或不能耐受保守治疗的16岁以上患者或身高发育完善的患儿的尿潴留或膀胱过度活动症的症状，包括急迫性尿失禁、明显的尿急、尿频。肠道控制疗法适用于保守治疗无效或无法接受保守治疗的16岁以上患者或身高发育完善的患儿的慢性大便失禁症状。	该植入式骶神经刺激电极与植入式骶神经刺激器构成的植入式系统应是磁共振环境条件安全医疗器械。在规定的条件下，以及保证对患者和植入设备采取了特殊保护措施的前提下，患者可接受临床1.5T和3.0T场强的磁共振成像检查。
028	体外神经刺激器	不限	无	与植入式骶神经刺激器、植入式骶神经刺激电极配套使用，共同构成骶神经刺激系统，用于在电极导线放置或试验刺激效果期间评估神经刺激系统的功效。	无
029	骶神经剌激经皮延伸导线	不限	可完全替代以下产品产品名称植入式骶神经刺激电极套件规格型号 3889 注册人名称美敦力公司注册证号国械注进20183121603	与植入式骶神经刺激电极和体外神经刺激器联合使用，适用于临时骶神经电刺激。	无
030	植入式骶神经刺激电极电极修补套件	不限	可完全替代以下产品产品名称植入式骶神经刺激电极电极修补套件规格型号 355018 注册人名称美敦力公司注册证号国械注进20173142128	与植入式骶神经刺激器、体外骶神经刺激器配套使用，适用于骶神经电刺激，用于排尿控制疗法和肠道控制疗法。排尿控制疗法适用于保守治疗无效或不能耐受保守治疗的16岁以上患者或身高发育完善的患儿的尿潴留或膀胱过度活动症的症状，包括急迫性尿失禁、明显的尿急、尿频。肠道控制疗法适用于保守治疗无效或无法接受保守治疗的16岁以上患者或身高发育完善的患儿的慢性大便失禁症状。	该植入式骶神经刺激电极电极修补套件与植入式骶神经刺激器构成的植入式系统应是磁共振环境条件安全医疗器械。在规定的条件下，以及保证对患者和植入设备采取了特殊保护措施的前提下，患者可接受临床1.5T和3.0T场强的磁共振成像检查。
031	骶神经刺激器程控仪	不限	无	用于植入式骶神经刺激器和体外神经刺激器的体外程控。	无
032	一次性环形骨锯片	是	无	椎间孔镜技术腰椎间盘突出腰椎间盘减压	特种不锈钢，更具强度和韧性特殊锯齿设计，更高效内部深度尺寸极光标记人体工程学设计一次性无菌包装
033	一次性使用内窥镜入路套管	是	无	椎间孔镜技术腰椎间盘突出腰椎间盘减压	能够与脊柱内窥镜及其他配套器械精准适配；具有良好的密封性，能够保持内窥镜视野清晰。
034	一次性无菌刨削头/磨钻头	是	无	椎间孔镜技术腰椎间盘突出腰椎间盘减压	1. 主机具备正转、反转、往复转三种模式 2. 刨削刀头的实际最高转速≥7000转/分钟，最低转速≤800转/分钟 3. 手柄带2个控制按键，其中一个按键可控制旋转方式（正转、反转、往复转），另一个按键控制开启与关闭功能。 4. 手柄具有自动抽吸功能，吸引通道在－70kPa±10kPa的负压状态下，吸引量不小于400mL/min 5. 主机具有过载保护功能，超过额定负载转矩（90mN.m）的1.6倍时设备停止工作
035	一次性使用无菌肌电针	是	与以下设备兼容/配套设备名称肌电图/诱发电位仪器规格型号 Nicolet EDX 生产厂家内斯特神经系统公司	配合肌电诊断仪器，作为肌电电位检测电极使用	无
036	一次性冲洗吸引器及组件	是	可完全替代以下产品产品名称一次性使用医用脉冲冲洗器规格型号 AND-1 注册人名称苏州爱得科技发展股份有限公司注册证号苏械注准20172140399	适用于外科手术中对手术区域的冲洗和负压引流。	1.不同的冲洗喷头可广泛适应骨科，外科和微创手术。 2.可同时进行冲洗引流，在手柄上随时切换。 3.冲洗喷头根部与手柄接头采用同心圆设计，有效避免渗漏。 4.冲洗引流不同管路，冲洗液无需转换，直接进入体内，杜绝污染。
037	生物胶体液	是	可完全替代以下产品产品名称术泰舒规格型号 100ml 注册人名称贵州金玖生物技术有限公司注册证号黔械注准20192140008	适用于非慢性创面修复，手术创面及组织，上皮，黏膜的冲洗或湿敷，润滑，隔离组织创面功能，有促进创面愈合的作用。	无
038	医用皮肤表面缝合器	是	无	适用于外科手术伤口和创伤伤口（直线和大致为直线形状）的闭合。	(1)稳定性：产品可承受15N的静拉力并持续5秒不松脱 (2)材质要求：产品粘胶带应具有低致敏性和良好的透气性，并且弹性好、皮肤顺应性好、粘贴牢、可以适应皮肤弯曲表面或者运动部位使用。 (3)灭菌等级：产品应无菌提供，且环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。
039	外固定支架系统	是	无	为骨科外固定使用辅助器械，通过固定、加压或牵拉骨端，实现骨骼畸形矫形、骨折复位治疗目的	无
040	封闭负压引流材料	是	无	适用于皮肤、软组织创面负压封闭引流。	无
041	股骨近端角度钉板系统	是	无	适用于股骨颈骨折（AO型31-B）内固定。	无
042	柔性金属丝	是	无	适用于四肢骨折捆扎内固定。	无
043	髋关节假体髋臼部件	是	无	适用于先天性髋关节发育不良的初次置换及翻修置换术。	与同一系统组件（髋关节假体生物型股骨柄）配合使用，做为非骨水泥型髋关节假体使用。
044	髋关节假体生物型股骨柄	是	无	适用于初次髋关节置换与翻修髋关节置换。	与同一系统组件（髋关节假体髋臼部件）配合，作为生物型髋关节假体使用。
045	神经监护气管插管	是	可完全替代以下产品产品名称喉返贴片电极规格型号 530856 注册人名称德国依诺迈医疗技术股份有限公司注册证号国械注进20162071114	甲状腺肿物或癌及甲状旁腺疾病，指南推荐术中行神经监测，与兼容的神经监护仪联合使用，术中提供通气气道并监测喉内肌肉、神经活动，以保护喉返及喉上神经。	能定位识别喉返神经的位置及走形，确保喉返神经的功能完整，减少神经损伤，气管插管电极360°全方位监测，插管发生旋转和位移依然可以保证良好的信号。
047	导管鞘套件	不限	无	该产品适用于非血管手术中送入直径达0.038英寸的导丝	生物要求：1、无菌：导管鞘套件应该符合无菌要求，2、热原：导管鞘套件应无热原反应。
048	疝修补片	是	无	适用于原发及复发的腹股沟疝，股疝的无张力修补术。	配合可吸收修补固定器使用
049	一次性使用尿动力学导管	是	与以下设备兼容/配套设备名称尿动力学分析仪规格型号 Ndly 11B 生产厂家广州普东医疗设备有限公司	供与尿动力学仪器相连后进行膀胱内压测量，尿道内压测量，压力传导和膀胱灌注时一次性使用。	无
050	一次性使用无菌泌尿亲水导丝	不限	可完全替代以下产品产品名称一次性使用无菌泌尿导丝规格型号 BRAD Solo Flex 注册人名称贺利氏医疗配件有限责任公司注册证号国械注进20232020026	适用于建立通道，便于泌尿外科手术时诊断或介入治疗时放置器械，此器械不适用于冠状动脉、血管或神经系统	产品头端和体部表面为亲水涂层，置管顺畅；产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。
052	连续性肾脏替代治疗用管路	不限	可完全替代以下产品产品名称透析型人工肾一次性使用血液回路导管规格型号 BLS-121-DBB 注册人名称天津哈娜好医材有限公司注册证号国械注准20153101633	用于连续性肾脏替代治疗中，承担血液通路的功能。	无
053	一次性使用标本杯	是	可完全替代以下产品产品名称痰杯规格型号 40ml 注册人名称江苏安宁医疗器械有限公司注册证号不属医疗器械	适用于医疗、实验室中各类标本的采集和临时储存	无
054	人Rh系统分型检测卡（凝胶法）	是	与以下设备兼容/配套设备名称全自动血型分析仪规格型号 SA-80 生产厂家苏州长光华医生物医学工程有限公司	用于人红细胞C、c、D、E、e血型抗原的检测，进行人Rh系统分型。	可以配套全自动血型分析仪SA-80设备使用，6孔微柱凝胶卡
055	人ABO血型正定型和Rh(D)血型检测卡（柱凝集法）	是	与以下设备兼容/配套设备名称全自动血型分析仪规格型号 SA-80 生产厂家苏州长光华医生物医学工程有限公司	本检测卡用于人红细胞A、B、D血型抗原的检测，检测人ABO血型(正定型)和Rh(D)血型。	可以配套全自动血型分析仪SA-80设备使用，6孔微柱卡
056	人ABO血型正/反定型和Rh(D)血型检测卡（凝胶法）	是	与以下设备兼容/配套设备名称全自动血型分析仪规格型号 SA-80 生产厂家苏州长光华医生物医学工程有限公司	用于检测人红细胞ABO血型正/反定型和Rh(D)血型。	可以配套全自动血型分析仪SA-80设备使用，6孔微柱凝胶卡
057	血型鉴定及不规则抗体筛查全血质控品	是	与以下设备兼容/配套设备名称全自动血型分析仪规格型号 SA-80 生产厂家苏州长光华医生物医学工程有限公司	本质控品用于配合本公司人ABO血型正定型和Rh(D)血型检测卡、人ABO血型反定型检测卡、人ABO血型正/反定型和Rh(D)血型检测卡、抗人球蛋白检测卡、Rh分型检测卡。用于手工法及全自动血型分析系统检测ABO正定型和Rh(D)血型、ABO反定型、Rh分型、抗体筛查项目的质量控制。	配套全自动血型分析仪SA-80，对配套试剂正反定卡、抗人球蛋白卡、分型卡的质量控制。
058	交叉配血全血质控品	是	与以下设备兼容/配套设备名称全自动血型分析仪规格型号 SA-80 生产厂家苏州长光华医生物医学工程有限公司	用于交叉配血项目的质量控制。本质控品用于配合本公司抗人球蛋白检测卡，用于手工法及全自动血型分析系统检测交叉配血项目的质量控制。	配套全自动血型分析仪SA-80使用，对配套试剂抗人球蛋白卡的交叉配血项目实验的质量控制。
059	低离子强度溶液（LISS）	是	与以下设备兼容/配套设备名称全自动血型分析仪规格型号 SA-80 生产厂家苏州长光华医生物医学工程有限公司	用于提供抗体摄取的最佳离子强度，在血型定型、交叉配血实验中用作红细胞再悬浮溶液和抗体反应添加剂溶液。医院、血波中心或实验室中，在血型定型、交又配血实验中，对样本前期处理时用于红细胞再悬浮和加入样本时使用该产品可增加抗原抗体结合率，缩短反应时间。	配套全自动血型分析仪SA-80使用，对配套试剂抗人球蛋白卡使用。
060	96方孔板	是	与以下设备兼容/配套设备名称全自动血型分析仪规格型号 SA-80 生产厂家苏州长光华医生物医学工程有限公司	配套全自动血型分析仪SA-80使用，用于稀释样本。	无热源，确保反应样品的完整性，无污染，无变性。
061	人ABO血型反定型检测卡（柱凝集法）	是	与以下设备兼容/配套设备名称全自动血型分析仪规格型号 SA-80 生产厂家苏州长光华医生物医学工程有限公司	本检测卡用于人血浆中抗A、抗B抗体的检测。	可以配套全自动血型分析仪SA-80设备使用，6孔微柱卡。
062	抗人球蛋白（IgG）检测卡（凝胶法）	是	与以下设备兼容/配套设备名称全自动血型分析仪规格型号 SA-80 生产厂家苏州长光华医生物医学工程有限公司	用于不规则抗体筛查和交叉配血实验。	可以配套全自动血型分析仪SA-80设备使用，6孔微柱凝胶卡
063	人红细胞反定型试剂	是	与以下设备兼容/配套设备名称全自动血型分析仪规格型号 YBXK-4150 生产厂家无锡托马自然生物技术有限公司	用于ABO血型反定型检测	无
064	不规则抗体筛选红细胞试剂（血清学凝集法）	是	与以下设备兼容/配套设备名称全自动血型分析仪规格型号 YBXK-4150 生产厂家无锡托马自然生物技术有限公司	用于红细胞血型不规则抗体的筛查	无
065	人红细胞反定型试剂	是	可完全替代以下产品产品名称 ABO血型定型红细胞试剂（人红细胞）规格型号试剂浓度2-4%，A\B\O各1支每盒，10ml每支注册人名称江苏力博医药生物技术股份有限公司注册证号国械注准20163400872	用于ABO血型反定型检测	无
066	不规则抗体筛选红细胞试剂（血清学凝集法）	是	可完全替代以下产品产品名称不规则抗体筛选红细胞试剂规格型号红细胞浓度为2-4%，5ml/支，每盒3支注册人名称江苏力博医药生物技术股份有限公司注册证号国械注准20163400856	用于红细胞血型不规则抗体的筛查	无
067	改良凝聚胺试剂盒	是	无	本品用于定性检测红细胞免疫抗体，适用于交叉配血试验，红细胞抗原抗体检测试验，仅用于临床检测，不用于血源筛查。	无
068	血型鉴定、交叉配血及不规则抗体筛查质控品	是	可完全替代以下产品产品名称 ABO血型反定型、不规则抗体筛查质控品规格型号 3ml/支，5支/套注册人名称江苏力博医药生物技术股份有限公司注册证号国械注准20143402130	用于ABO血型定型红细胞试剂(人红细胞)、不规则抗体帝选红细胞试剂、抗人球蛋白(抗IgG)检测卡(柱凝集法)、抗人球蛋白(抗IgG+C3d)检测卡(桂凝集法)、ABO/RhD血型定型检测试剂卡(微柱凝胶法)、Rh血型分型检测卡(凝集法)、ABO、RhD血型抗原仓测卡(微柱凝胶)、ABO、Rh血型检测卡(微凝胶法)、ABO、RhD抗原检测卡(微柱凝胶法)、新生儿ABO、RhD血型检测卡(微柱凝胶法)，用于检测ABO正反定型、RhD血型鉴定、不规则抗体查、交叉配血项目的质量控制。	无
069	一次性塑料吸管	是	可完全替代以下产品产品名称一次性塑料吸管规格型号 3ml 长160mm 注册人名称江苏天力医疗器械有限公司注册证号不属医疗器械	少量液体的取移时使用	无
070	导电吸头	是	可完全替代以下产品产品名称导电枪头规格型号 200ul.96支/盒注册人名称南京确因医疗科技有限公司注册证号不属医疗器械	适配自动化系统，用于精准移液	1. 移液精度：200μl时误差≤±1%，CV≤0.5%； 2. 导电性能：电阻≤800Ω，适配Tecan LLD系统； 3. 适配性：通过Tecan Freedom EVO 100/1000工作站验证。
071	生化实验用加样吸头盒	是	无	放置吸头	无
072	PS透明试管	是	可完全替代以下产品产品名称一次性使用塑料试管规格型号 WG35-16*100mmPS试管注册人名称浙江柏美特医用塑料有限公司注册证号不属医疗器械	收集和保存生物样本	透明
073	一次性大便采集盒	是	可完全替代以下产品产品名称大便盒规格型号 100个/包注册人名称扬州市兴业医塑制品厂注册证号不属医疗器械	收取和保存大便样本的容器	无
074	冻存管盒	是	无	用于样品管的存放	无
075	子弹头刻度离心管	是	无	配合离心机离心时使用	无
076	刻度冻存管	是	可完全替代以下产品产品名称冷冻管规格型号 1.8ml 注册人名称浙江拱东医疗科技有限公司注册证号不属医疗器械	生物样本储存使用	无
077	带滤芯加长吸头	是	可完全替代以下产品产品名称带滤芯加长吸头规格型号 1000ul 注册人名称江苏康健医疗用品有限公司注册证号不属医疗器械	配移液器，吸取液体	无
078	10ul吸头	是	无	配移液器，吸取液体	无
079	1000ul吸头	是	可完全替代以下产品产品名称吸头规格型号 1000ul 注册人名称康宁生命科学(吴江）有限公司注册证号不属医疗器械	配移液器，吸取液体	无
080	生化实验用加样吸头	是	可完全替代以下产品产品名称盒装带滤芯吸头规格型号 10ul ，96支/盒注册人名称江苏康健医疗用品有限公司注册证号不属医疗器械	配合加样枪使用	无菌盒装带滤芯吸头;无菌、无RNase/DNase、无热原、无细胞毒素
081	胃泌素17测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	是	可完全替代以下产品产品名称胃泌素17测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）规格型号 R1：60mL×1 R2：20mL×1 注册人名称湖南常津生物科技有限公司注册证号湘械注准20212400818	1．正常人群：胃癌高风险人群的筛查，同时可以用于浅表性胃炎、萎缩性胃炎、胃溃疡发展到胃癌严重程度的风险预测评估； 2．幽门感染、胃炎、胃溃疡、胃息肉、胃癌等患者； 3．口腔异味、反酸、恶心、呕吐、长期消化不良、腹疼、腹泻等患者； 4. 儿童消化不良、不明原因贫血、不明原因腹痛、不明原因紫癜等。	方法学：胶乳免疫比浊法；重复性：重复测试高、低浓度的样本，其结果的变异系数应不超过10%；稳定性：2℃～8℃密闭保存，有效期为12个月；试剂开瓶2℃～8℃保存稳定30天；校准品、质控品开瓶后2℃～8℃保存14天；线性：[2.5,80]pg/mL，线性回归的相关系数不小于0.990；抗干扰能力：样品中胆红素≤400µmol/L，血红蛋白≤2.0g/L，甘油三酯≤6mmol/L，检测结果无显著干扰。
082	胃蛋白酶原I测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	是	与以下设备兼容/配套设备名称全自动生化分析仪规格型号 AU5831 生产厂家贝克曼库尔特	1．正常人群：胃癌高风险人群的筛查，同时可以用于浅表性胃炎、萎缩性胃炎、胃溃疡发展到胃癌严重程度的风险预测评估； 2．幽门感染、胃炎、胃溃疡、胃息肉、胃癌等患者； 3．口腔异味、反酸、恶心、呕吐、长期消化不良、腹疼、腹泻等患者；	方法学：胶乳免疫比浊法；重复性：重复测试高、低浓度样本，其结果的变异系数应不超过10%；稳定性：2℃～8℃密闭保存，有效期为12个月；试剂开盖2℃～8℃保存稳定30天；校准品质控品有效期为24个月，校准品、质控品开瓶后2℃～8℃保存14天。线性：[2.2,250]ng/mL，线性回归的相关系数不小于0.990；抗干扰能力：样品中胆红素≤20mg/dL，血红蛋白≤500mg/dL，类风湿因子≤500IU/mL，维生素c≤50mg/dL，乳糜浊度<1500浊度，检测结果无显著干扰。
083	胃蛋白酶原Ⅱ测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	是	与以下设备兼容/配套设备名称全自动生化分析仪规格型号 AU5831 生产厂家贝克曼库尔特	1．正常人群：胃癌高风险人群的筛查，同时可以用于浅表性胃炎、萎缩性胃炎、胃溃疡发展到胃癌严重程度的风险预测评估； 2．幽门感染、胃炎、胃溃疡、胃息肉、胃癌等患者； 3．口腔异味、反酸、恶心、呕吐、长期消化不良、腹疼、腹泻等患者；	方法学：胶乳免疫比浊法；重复性：重复测试高、低浓度样本，其结果的变异系数应不超过10%；稳定性：2℃～8℃密闭保存，有效期为12个月；试剂开盖2℃～8℃保存稳定30天；校准品质控品有效期为24个月，校准品、质控品开瓶后2℃～8℃保存14天。线性：[2.0,100]ng/mL，线性回归的相关系数不小于0.990；抗干扰能力：样品中胆红素≤20mg/dL，血红蛋白≤500mg/dL，类风湿因子≤500IU/mL，维生素c≤50mg/dL，乳糜浊度<1500浊度，检测结果无显著干扰。
084	一次性尿杯	是	可完全替代以下产品产品名称一次性尿杯规格型号 30ml 注册人名称江苏大唐医疗器械有限公司注册证号不属医疗器械	用于采集尿液样本的容器	无
085	痰杯	是	可完全替代以下产品产品名称痰杯规格型号 40ml 注册人名称江苏安宁医疗器械有限公司注册证号不属医疗器械	用于收集痰液样本的容器	带刻度，透明，螺旋盖
086	8联排离心管	是	可完全替代以下产品产品名称八连管规格型号 125条/盒注册人名称南京确因医疗科技有限公司注册证号不属医疗器械	配合PCR仪或离心机使用	适配PCR仪或离心机的卡槽设计，兼容标准96孔板布局（8联条×12条=96孔）
087	生化样品杯	是	与以下设备兼容/配套设备名称全自动化学发光免疫分析仪规格型号 Alinity ii 生产厂家南京确因医疗科技有限公司	用于CXX系列生化分析仪配套使用	满足Alinity c系统对样品杯的机械精度要求
089	深孔板	是	无	主要应用包括PCR扩增、细胞培养、酶促反应、样品储存等	96孔深孔板, 方形孔, U形底, 单孔容量2.2mL, 不带盖. 5板/袋, 无菌
090	诊断载玻片	是	无	用显微镜观察东西时用来放东西，将细胞或组织切片放在载玻片上，将盖玻片放置其上，用作观察	带一个白色特氟龙印刷的20×30mm椭圆圈
091	显微镜载玻片	是	无	用显微镜观察东西时用来放东西，将细胞或组织切片放在载玻片上，将盖玻片放置其上，用作观察	无
092	显微镜载玻片（礞砂）	是	无	用显微镜观察东西时用来放东西，将细胞或组织切片放在载玻片上，将盖玻片放置其上，用作观察	带一个白色特氟龙印刷的20×30mm椭圆圈
093	白介素-6测定试剂盒(直接化学发光法)	是	与以下设备兼容/配套设备名称全自动化学发光免疫分析仪规格型号 i6000 生产厂家迈克生物股份有限公司	本品用于体外定量检测人血清或血浆样本中白介素-6的浓度。	无
094	游离轻链k型测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)	是	与以下设备兼容/配套设备名称全自动生化分析仪规格型号 AU5831 生产厂家贝克曼库尔特	用于体外定量测定人血清、血浆样本中游离轻链k型(Flck)浓度，单克隆浆细胞增殖性疾病及相关疾病的诊断、监测和预后	试剂稳定
095	游离轻链λ型测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)	是	与以下设备兼容/配套设备名称全自动生化分析仪规格型号 AU5831 生产厂家贝克曼库尔特	体外定量测定人血清、血浆样本中游离轻链λ型(Flcλ)浓度，单克隆浆细胞增殖性疾病及相关疾病的诊断、监测和预后。	试剂稳定
096	轻链k测定试剂盒(免疫比浊法)	是	与以下设备兼容/配套设备名称全自动生化分析仪规格型号 AU5831 生产厂家贝克曼库尔特	体外定量测定人血清、血浆样本中轻链K(Kappa)浓度，单克隆浆细胞增殖性疾病及相关疾病的诊断、监测和预后	试剂稳定
097	轻链λ测定试剂盒(免疫比浊法)	是	与以下设备兼容/配套设备名称全自动生化分析仪规格型号 AU5831 生产厂家贝克曼库尔特	体外定量测定人血清、血浆样本中轻链λ(Lambda)浓度，单克隆浆细胞增殖性疾病及相关疾病的诊断、监测和预后。	试剂稳定
098	抗磷脂酶A2受体抗体IgG测定试剂盒（化学发光法）	是	可完全替代以下产品产品名称抗磷脂酶A2受体抗体IgG测定试剂盒（化学发光法）规格型号 WRE-CL-1109-0100-G：100人份/盒注册人名称世纪一束（杭州）医学诊断科技有限公司注册证号浙械注准20242401651	1、抗PLA2R抗体具有很高的特异性，仅见于特发性膜型肾病，可以协助鉴别肾脏疾病的病因。2、目前特发性膜性肾病的诊断和分类主要通过肾组织病理检查，但是病理与疾病的严重性或疗效无关。而根据血清中抗PLA2R抗体滴度的升高、减少或消失，可协助判断病情的严重程度以及评估疗效。3、对于无法进行肾穿刺活检的患者，检测血清抗PLA2R抗体无创、安全、方便，有助于临床诊断和治疗。	无
099	抗肝细胞浆Ⅰ型抗原抗体检测试剂盒（直接化学发光法）	是	与以下设备兼容/配套设备名称全自动化学发光免疫分析仪规格型号 i6000 生产厂家迈克生物股份有限公司	用于自免肝疾病的鉴别诊断、治疗方案选择和预后风险评估	无
100	抗可溶性肝抗原-肝胰抗原抗体测定试剂盒（直接化学发光法）	是	与以下设备兼容/配套设备名称全自动化学发光免疫分析仪规格型号 i6000 生产厂家迈克生物股份有限公司	用于自免肝疾病的鉴别诊断、治疗方案选择和预后风险评估	无
101	抗肝肾微粒体1型抗体测定试剂盒（直接化学发光法）	是	与以下设备兼容/配套设备名称全自动化学发光免疫分析仪规格型号 i6000 生产厂家迈克生物股份有限公司	用于自免肝疾病的鉴别诊断、治疗方案选择和预后风险评估	无
102	降钙素原测定试剂盒(直接化学发光法)	是	与以下设备兼容/配套设备名称全自动化学发光免疫分析仪规格型号 i6000 生产厂家迈克生物股份有限公司	本品用于体外定量测定血清或血浆样本中降钙素原的浓度。	无
103	弓形虫IgM抗体检测试剂盒（直接化学发光法）	是	与以下设备兼容/配套设备名称全自动化学发光免疫分析仪规格型号 i6000 生产厂家迈克生物股份有限公司	本产品用于体外定性检测人血清或血浆样本中弓形虫特异性IgM抗体。	无
104	巨细胞病毒IgG抗体测定试剂盒（直接化学发光法）	是	与以下设备兼容/配套设备名称全自动化学发光免疫分析仪规格型号 i6000 生产厂家迈克生物股份有限公司	本产品用于体外定性检测人血清或血浆样本中的巨细胞病毒特异性IgG抗体。	无
105	巨细胞病毒IgM抗体检测试剂盒（直接化学发光法）	是	与以下设备兼容/配套设备名称全自动化学发光免疫分析仪规格型号 i6000 生产厂家迈克生物股份有限公司	本产品用于体外定性检测人血清或血浆样本中的巨细胞病毒特异性IgM抗体。	无
106	弓形虫IgG抗体测定试剂盒（直接化学发光法）	是	与以下设备兼容/配套设备名称全自动化学发光免疫分析仪规格型号 i6000 生产厂家迈克生物股份有限公司	本产品用于体外定性检测人血清或血浆样本中的弓形虫特异性IgG抗体。	无
107	风疹病毒IgM抗体测定试剂盒（直接化学发光法）	是	与以下设备兼容/配套设备名称全自动化学发光免疫分析仪规格型号 i6000 生产厂家迈克生物股份有限公司	本产品用于体外定性检测人血清或血浆样本中风疹病毒特异性IgM抗体。	无
108	风疹病毒IgG抗体测定试剂盒（直接化学发光法）	是	与以下设备兼容/配套设备名称全自动化学发光免疫分析仪规格型号 i6000 生产厂家迈克生物股份有限公司	本产品用于体外定量测定人血清或血浆样本中风疹病毒特异性IgG抗体。	无
109	单纯疱疹病毒2型 IgM 抗体检测试剂盒（直接化学发光法）	是	与以下设备兼容/配套设备名称全自动化学发光免疫分析仪规格型号 i6000 生产厂家迈克生物股份有限公司	本产品用于体外定性检测人血清或血浆样本中的单纯疱疹病毒2型特异性IgM抗体。	无
110	单纯疱疹病毒2型 IgG 抗体检测试剂盒（直接化学发光法）	是	与以下设备兼容/配套设备名称全自动化学发光免疫分析仪规格型号 i6000 生产厂家迈克生物股份有限公司	本产品用于体外定性检测人血清或血浆样本中的单纯疱疹病毒2型IgG抗体。	无
111	单纯疱疹病毒1型 IgM 抗体检测试剂盒（直接化学发光法）	是	与以下设备兼容/配套设备名称全自动化学发光免疫分析仪规格型号 i6000 生产厂家迈克生物股份有限公司	本产品用于体外定性检测人血清或血浆样本中的单纯疱疹病毒1型特异性IgM抗体。	无
112	单纯疱疹病毒1型 IgG 抗体检测试剂盒（直接化学发光法）	是	与以下设备兼容/配套设备名称全自动化学发光免疫分析仪规格型号 i6000 生产厂家迈克生物股份有限公司	本产品用于体外定性检测人血清或血浆样本中的单纯疱疹病毒1型特异性IgG抗体。	无
113	结核感染T细胞检测试剂盒（体外释放酶联免疫法）	是	与以下设备兼容/配套设备名称酶标仪规格型号 PHOMO型生产厂家安图实验仪器（郑州）有限公司	结核感染T细胞用于结核感染（潜伏感染或活动感染）的辅助诊断。	对于肿瘤坏死因子-a（TNF-α）、干扰素α-2a（IFNα-2a）、干扰素α-2b（IFNα-2b）、ω干扰素（IFN-ω）、小鼠干扰素-γ（mIFN-γ）、白细胞介素-2（IL-2）、白细胞介素-4（IL-4）、白细胞介素-6 （IL-6）、白细胞介素-18（IL-18）、白细胞介素-21（IL-21）、白细胞介素-32（IL-32）等内源蛋白浓度在40ng/ml以下对本试剂检测无影响；类风湿因子阳性、抗核抗体阳性、干燥综合征患者、红斑狼疮患者等标本对本试剂检测无影响。
114	恒温液	不限	与以下设备兼容/配套设备名称全自动生化分析仪规格型号 AU5831 生产厂家贝克曼库尔特商贸（美国）有限公司	全自动生化分析仪配套试剂耗材	无
115	W2碱性清洗液	是	与以下设备兼容/配套设备名称全自动生化分析仪规格型号 AU5831 生产厂家贝克曼库尔特商贸（美国）有限公司	适用于贝克曼全自动生化分析仪	无
116	W2酸性清洗液	是	与以下设备兼容/配套设备名称全自动生化分析仪规格型号 AU5831 生产厂家贝克曼库尔特商贸（美国）有限公司	适用于贝克曼全自动生化分析仪	无
117	清洗液	是	与以下设备兼容/配套设备名称全自动凝血分析仪规格型号 STA-R 生产厂家思达高诊断股份有限公司	适用于全自动血凝分析仪	无
118	AU清洗液（透明型）	是	与以下设备兼容/配套设备名称全自动生化分析仪规格型号 AU5831 生产厂家贝克曼库尔特商贸（美国）有限公司	适用于贝克曼全自动生化分析仪	无
119	甲氨蝶呤测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）	不限	无	用于体外定量测定人血清和血浆中的甲氨蝶呤。	无
120	一氧化氮（NO）检测试剂盒（间接比色法）	是	与以下设备兼容/配套设备名称全自动生化分析仪规格型号 AU5831 生产厂家贝克曼库尔特	该产品用于体外定量测定人体血清中一氧化氮的浓度，用以评估血管内皮细胞功能状态。	间接比色法
121	戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法）	是	与以下设备兼容/配套设备名称酶标仪规格型号 PHOMO型生产厂家安图实验仪器（郑州）有限公司	戊型肝炎病毒IgM抗体（HEV-IgM）主要存在于戊肝急性感染期，在急性期后HEV-IgM抗体一般会较快消退，作为临床诊断中戊型肝炎肝炎病毒感染的辅助诊断。	方法学：捕获法。产品性能指标：用国家参考品检定时符合国家标准。用企业参考品进行检定时符合以下标准：阳性参考品（P1-P5）符合率为5/5；最低检出限：灵敏度参考品S1-S5至少检出3份；阴性参考品（N1-N10）符合率为10/10；重复性：CV（%）不高于15%。
122	甲型肝炎病毒IgM 抗体检测试剂盒（酶联免疫法）	是	与以下设备兼容/配套设备名称酶标仪规格型号 PHOMO型生产厂家安图实验仪器（郑州）有限公司	甲型肝炎病毒IgM抗体（HAV-IgM）主要存在于甲肝急性感染期，是HAV近期感染的血清学依据，检测结果需与其他临床指标综合判断。	方法学：捕获法。产品性能指标：用国家参考品检定时符合国家标准。用企业参考品进行检定时符合以下标准：阳性参考品（P1-P15）符合率不低于14/15；阴性参考品（N1-N15）符合率不低于14/15；最低检出量（S1-S5）至少检出3份；精密度：CV（%）不高于15%。
123	样本保存液	是	无	用于组织、细胞病理学分析样本的保存。仅用于体外保存样本使用，不具有判定和治疗作用，保存后的样本不用于细胞治疗、细胞回输、辅助生殖等用途。	无
124	多项生化高值质控品	不限	与以下设备兼容/配套设备名称贝克曼AU5800 规格型号 4*5ml 生产厂家罗氏诊断公司Roche Diagnostics GmbH	该质控品用于对高值水平的多项生化项目的检测进行质量控制。	无
125	多项生化低值质控品	不限	与以下设备兼容/配套设备名称贝克曼AU5800 规格型号 4*5ml 生产厂家罗氏诊断公司Roche Diagnostics GmbH	该质控品用于对低值水平的多项生化项目的检测进行质量控制。	无
126	缓冲液	是	与以下设备兼容/配套设备名称全自动化学发光免疫分析仪规格型号 DXI800 生产厂家贝克曼库尔特	适用于微粒子酶促化学发光分析仪	无
127	轮状病毒、腺病毒抗原检测试剂盒（乳胶法）	是	无	本产品用于体外定性检测婴幼儿腹泻患者粪便中的A群轮状病毒和腺病毒抗原。人类轮状病毒(Human RotaVimsHRV)感染是婴儿和小孩重度脱水性胃肠炎最常见的原因，3月龄后的婴儿最可能发生重度腹泻和脱水，几乎所有人在其3~5岁时都感染过HRV。轮状病毒于1973年被人类认识，Bishop等于在澳大利亚墨尔本腹泻儿童的十二指肠活检物通过电镜检出该病毒。轮状病毒属于呼肠孤病毒科，为球型无包膜的双股RNA病毒。腺病毒(adenovirus)是一种没有包膜的直径为70~90 nm的颗粒，由252个壳粒呈廿面体排列构成。腺病毒是DNA病毒，主要在细胞核内繁殖，耐温、耐酸、耐脂溶剂的能力较强，一般通过呼吸道传染。	一、用于检测企业内控品或国家参考品时，达到以下要求： 1、轮状病毒(或腺病毒)阳性参考品符合率:阳性参考品(P1-P6)符合率达到100%。 2、轮状病毒(或腺病毒)阴性参考品符合率:阴性参考品(NI-N10)符合率达到100%. 3、轮状病毒(或腺病毒)灵敏度:使用本公司内部的灵敏度参考品，15分钟内观察结果，应能够检出。 4、轮状病毒(或腺病毒)重复性:检测重复性参考品CV,显色速度及强度一致，均一性无差别。二、本产品与含以下病毒和致病菌的样本不会产生非特异性反应:柯萨奇病毒、埃可病毒、EV71病毒、脊髓灰质炎病毒、甲肝病毒HAV、戊肝病毒HEV、伤寒杆菌、甲型副伤寒杆菌、乙型副伤寒杆菌、丙型副伤寒杆菌、沙门氏苗、志贺氏菌、空肠弯曲菌或大肠杆菌O157。三、腺病毒检测卡与轮状病毒阳性样本不会发生交叉反应,轮状病毒检测卡与腺病毒阳性样本也不会发生交叉反应。
128	轮状病毒抗原检测试剂盒（乳胶法）	是	无	本产品用于体外定性检测婴幼儿腹泻患者粪便中的A群轮状病毒抗原。人类轮状病毒(HumanRotaVirus，HRV)感染是婴儿和小孩重度脱水性胃肠炎最常见的原因，3月龄后的婴儿最可能发生重度腹泻和脱水，几乎所有人在其3~5岁时都感染过HRV。轮状病毒于1973年被人类认识，Bishop等于在澳大利亚墨尔本腹泻儿童的十二指肠活检物通过电镜检出该病毒。轮状病毒属于呼肠孤病毒科，为球型无包膜的双股RNA病毒。	一、用于检测企业内控品时，达到以下要求: 1、阳性参考品符合率:阳性参考品(P1-P10)符合率达到100%。 2、阴性参考品符合率:阴性参考品(N1-N10)符合率达到100%。 3、灵敏度:使用该公司内部的灵敏度参考品，能够检出。 4、重复性:检测重复性参考品，显色速度及强度一致，均一性无差别。二、本产品与含以下病毒和致病菌的样本不会产生非特异性反应：柯萨奇病毒、埃可病毒、EV71病毒、脊髓灰质炎病毒、腺病毒、甲肝病毒HAV、戊肝病毒HEV、杆菌、甲型副伤寒杆菌、乙型副伤寒杆菌、丙型副伤寒杆菌、沙门氏菌、志贺氏菌、空肠弯曲菌或大肠杆菌O157。
129	胰岛素样生长因子结合蛋白-1检测试剂盒(胶体金免疫层析法)	是	无	本品用于定性检测孕妇阴道分泌物中胰岛素样生长因子结合蛋白-1，来为胎膜早破的诊断提供参考。	1、物理性状 1.1外观:试纸条应整洁完整、无毛刺、无破损、无污染;样本管内的缓冲液应为透明澄清的液体。 1.2试纸条宽度:应不小于2.5mm 1.3液体移行速度:应不低于10mm/min。 2、检测时间：20分钟内应能观察到显色结果。 3、灵敏度：最低检出浓度应为20ng/ml。 4、重复性：取同一批号的试剂盒检测同一浓度的胰岛素样生长因子结合蛋白-1样品液，检测10次，反应结果应一致，显色应均一。 5、批间差：取3个批号的试剂盒检测浓度为20ng/ml的胰岛素样生长因子结合蛋白-1样品液，反应结果应一致，显色应均一。稳定性：试剂盒应储存在4~30℃的避光的环境中，自生产之日起有效期为24个月。在有效期后的一个月内产品性能应符合3-4 的要求。
130	一次性使用泵用避光注射器	是	可完全替代以下产品产品名称一次性使用泵用避光注射器规格型号 50ml 1.2*38TWLB 注册人名称山东威高集团医用高分子制品股份有限公司注册证号国械注准20163141593	可上泵使用，避光	螺口、带针、避光
131	一次性无菌铣刀	是	与以下设备兼容/配套设备名称手术动力装置规格型号 DK-N-MS 生产厂家重庆西山科技股份有限公司	适用于神经外科手术中对人体颅骨组织的铣削处理	无
132	一次性无菌磨钻头	是	与以下设备兼容/配套设备名称手术动力装置规格型号 DK-N-MS 生产厂家重庆西山科技股份有限公司	适用于神经外科手术中对人体颅骨组织的磨削处理	无
133	一次性无菌颅骨钻头	是	与以下设备兼容/配套设备名称手术动力装置规格型号 DK-N-MS 生产厂家重庆西山科技股份有限公司	适用于神经外科手术中对人体颅骨组织的钻削处理	无
134	一次性使用输液延长管	是	可完全替代以下产品产品名称一次性使用输注延长管规格型号 YT-F32 注册人名称武汉智讯创源科技发展股份有限公司注册证号国械注准20163141490	在临床输液过程中连接输液器具或输注设备	无
136	一次性使用体温传感器（体表）	是	无	用于采集和传递患者的体温信号数据	无
137	一次性使用体温传感器（腔内）	是	无	用于采集和传递患者的体温信号数据	无
139	一次性使用防针刺伤型静脉留置针	不限	可完全替代以下产品产品名称密闭式静脉留置针规格型号祥玛20GA*1.16IN 肝素帽直型注册人名称苏州碧迪医疗器械有限公司注册证号国械注准20153141545	用于输液和给药。最高耐300psi高压，可用于造影剂推注。	在造影剂最大推荐范围内，20GA可与高压注射器连接使用，最大设置压力可达300psi。
140	一次性使用等离子刀头	是	无	适用于非内窥镜外科手术中，与等离子手术系统配适用范围合使用，在手术中对椎间软组织进行切割、消融、凝血作用。	电极头部弯度8°，可环绕靶位置进行操作。
141	同种异体骨	是	无	适用于骨缺损的填充、修复和脊柱手术的植骨融合。	具有骨传导和骨诱导性。
145	颊面管	是	无	临床操作时，将颊面管粘接在牙面上，为畸形牙齿的矫正提供施力点,达到排齐牙齿的目的。	适配第一、第二磨牙的颊面管
146	正畸丝	不限	无	正畸丝在口腔正畸治疗时与托槽等矫治器配合使用，用于矫治牙齿畸形。	表面粗糙度不大于0.8um，奥氏体转变结束温度AS40℃。
147	结扎丝	是	无	对托槽和弓丝进行临时绑扎定位。	结扎丝应有良好的耐腐蚀性，达到 a 级的要求结扎丝应有足够的韧性，断后延伸率＞30% 结扎丝表面应光滑、洁净，无锋棱、毛刺、结巴、折叠、氧化皮、裂纹、分层、拉裂和严重的凹陷每一卷结扎丝只允许有 3 个结头
148	正畸橡皮圈	不限	无	在口腔正畸治疗使用时，用于结扎、分牙及牵引等。	残余拉伸力应不小于初始变形拉伸力的50%，溶解值应小于 30ug/mm，牵引橡皮圈的水抽提蛋白质含量应≤200pg/g。
149	牵引钩	是	无	牙列畸形患者矫正牵引用。	产品经耐腐蚀性试验后,产品表面不应出现变色或锈蚀现象;表面粗糙度Ra值应<0.05um;产品夹持在标准弓丝上后,应具有不低于5N的抗拉强度。
150	舌侧扣	是	无	舌侧扣供口腔科正畸时矫治牙齿扭转、舌侧倾斜用。	无
151	窝沟封闭剂	不限	无	用于封闭牙釉质上的窝沟和点隙以预防龋齿。	具有可变色性的光固化窝沟封闭剂。
152	氟保护剂	不限	无	用于防龋治疗。	无
153	不锈钢预制临时牙冠	不限	无	用于儿童缺损牙的临时修复。	无
154	乳牙预成冠	不限	无	主要用于帮助乳前牙修复充填材料、成型。	产品内外表面光滑无痕
155	牙科临时粘固材料	不限	无	临时修复体的临时固定；单冠、桥体、嵌体和高嵌体的临时固定。	无
156	咬合纸	不限	无	用于记录或检查牙齿咬合关系。	种植全口或全口咬合重建等需要精准咬合调整过程中需要使用。
157	成形片	是	无	适用于口腔治疗时的起隔离作用或者辅助修复体成形作用。	豆瓣外形表面圆滑便于操作、弧形内凹设计可恢复牙齿正常临近关系，可高温消毒。
158	橡皮障	是	无	橡皮障用于牙科治疗时隔离牙齿，配套器械用于配合、辅助橡皮障的施用。	无
159	根管锉	不限	无	是一种用于预备根管的工具。	一根锉完成根管预备，不需要反复更换型号。
160	瓷贴面套装	不限	无	使用树脂修复体、树脂或全瓷粘固类嵌体、冠、桥、贴面、粘接桥、根管桩、托槽、窝沟封闭剂之前用于牙釉质酸蚀或全酸蚀。	无
161	定制式矫治器	是	无	适用于不同年龄患者的隐形矫治。	无
162	颌骨牵引器	是	无	与金属螺钉配套，供下颌骨畸形矫正中牵开颌骨用。	无
163	一次性使用无菌手术头架	是	无	适用于面中部骨骼发育不全、骨性Ⅲ类错颌畸形、上颌牙弓狭窄、crouzon综合症，唇腭裂患者上颌骨继发畸形等症状。	无
164	医用几丁糖膜	是	无	用于全麻手术病人和深度昏迷病人的眼部密闭、保湿、预防因非眼部手术中眼睑闭合不全而引起的暴露性角膜炎。	1）不含甘油无刺激。 2）良好的保湿性。含水量高达81%，使眼部处于相对密闭的湿润环境（相对湿度90%以上）。 3）舒适度高，使用方便。外形符合人体工程学原理，与眼部皮肤适度黏附。打开包装贴敷即可。 4）良好的生物相容性，无致敏反应、不刺激皮肤，同时不会粘脱人体毛发，用后无残留。 5）结构独特，半通透性、产品柔韧性好。
165	β-磷酸三钙人工骨	不限	无	适用于口腔和上颌面部位的填充，具体包括：窦提升和窦底抬高，拔牙后牙槽缺损的填补、骨囊肿切除后的缺损、骨囊两臂层和多臂层及牙齿双分叉和三分叉的填补，萎缩牙槽的增升。	无
166	牙弓夹板	是	无	用于颌骨骨折的固定，牙齿松动或外伤后的稳定，正颌外科或颌骨手术的辅助治疗。	无
167	口腔修复膜	是	无	口腔内软组织浅层缺损的修复。腮腺手术中预防味觉出汗（Freys）综合征。	无
168	抛光条	不限	无	用于修整及打磨所有修复体牙间邻接区的表面。	尤其用于前牙邻面树脂充填材料的形状修整，可以保持更合适的邻间隙及形状。
169	呼出一氧化氮测定系统一氧化氮传感器	不限	与以下设备兼容/配套设备名称呼出一氧化氮测定系统规格型号 NIOX VERO 生产厂家瑞典斯卡西亚有限公司	1.支气管哮喘（BA）、咳嗽变异性哮喘（CVA）、嗜酸粒细胞性支气管炎（EB）、哮喘慢阻肺重叠综合征（ACOS）、慢性阻塞性肺病急性加重（AECOPD）、慢性嗜酸性粒细胞肺炎（CEP）、小儿原发性纤毛运动障碍（PCD）、过敏性鼻炎（AR，仅限科研，文献支持）、、阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征（OSAHS，仅限科研，文献支持）、小儿脓毒症并发急性呼吸窘迫综合征（ARDS，仅限科研，预测急性加重） 2.检测适用症状（未明病因）：慢性咳嗽、反复喘息、胸闷，呼吸困难、长期打鼾、咳痰。	检测范围：5～300ppb。测量重复性：当测定值＜30 ppb时误差＜3ppb；当测定值≥30 ppb时误差＜10% 。精确度：当测定值＜50ppb误差＜±5ppb，当测定值≥50ppb时误差＜±10%。配备一次性过滤口嘴：内有过滤膜，细菌过滤效率应≥99.9%，过滤器病毒过滤效率应≥99.8%。
170	一氧化氮检测器	是	与以下设备兼容/配套设备名称呼气分析一体机规格型号 R1 生产厂家广州瑞普医疗科技有限公司	1、支气管哮喘（BA）、咳嗽变异性哮喘（CVA）、嗜酸粒细胞性支气管炎（EB）、哮喘慢阻肺重叠综合征（ACOS）、慢性阻塞性肺病急性加重（AECOPD）、慢性嗜酸性粒细胞肺炎（CEP）、小儿原发性纤毛运动障碍（PCD）、囊性纤维化（CF）、过敏性鼻炎（AR，仅限科研，文献支持）、变应性支气管肺曲霉菌病（ABPA，仅限科研，预测急性加重）、阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征（OSAHS，仅限科研，文献支持）、小儿脓毒症并发急性呼吸窘迫综合征（ARDS，仅限科研，预测急性加重） 2、检测适用症状（未明病因）：慢性咳嗽、反复喘息、胸闷，呼吸困难、长期打鼾、反复耳道流脓、鼻脓性分泌物、咳痰、咯血。	1，测定范围：1-3800ppb 2，分辨率：1ppb 3，示值误差：当测量值<60ppb时，示值误差≤±3ppb；当测量值≥60ppb时，示值误差≤±5%。 4，测量结果重复性：相对标准偏差应在5%内。 5，稳定性：测量间隔在2小时内的浓度变化率在±5%内。 6，线性度：R2≥0.98 7，最低检测样品浓度：3ppb
171	可调式鼻腔清洗器	是	可完全替代以下产品产品名称生理海水鼻腔喷雾器规格型号 60ml 注册人名称浙江郎柯生物工程有限公司注册证号浙械注准20172140882	可调式鼻腔清洗器，为耳鼻喉科重要的治疗产品，主要应对：鼻炎（包括病毒、细菌、过敏原）、鼻腔鼻窦术后炎症清洗和各种理化因子及某些全身性疾病引起的鼻腔黏膜炎症的清洗治疗。另可用于婴儿、儿童鼻炎、鼻部术后鼻腔清洗治疗。	1、无菌，2、同时可适用于婴儿、儿童
172	可调式鼻腔清洗器	是	可完全替代以下产品产品名称菲丝摩尔-鼻腔清洗器规格型号 135ml 注册人名称法国海洋实验室注册证号国械注进20162144255	用于急慢性鼻炎、过敏性鼻炎、鼻息肉、鼻窦炎等鼻腔疾病患者的鼻腔冲洗，也用于鼻炎手术后及化疗后的鼻腔清洗。	无
173	一次性骨水泥真空搅拌套件	是	无	本产品与负压器配套，用于骨科手术中搅拌均匀骨水泥粉体和液体。	无
174	填充块	是	可完全替代以下产品产品名称垫块规格型号 Ⅱ型注册人名称北京爱康宜诚医疗器材有限公司注册证号国械注准20153131366	本产品用于全膝关节假体置换有严重的膝关节内、外翻畸形、骨质缺损，需要植骨或金属填充块进行修复。	无
175	脊柱穿刺探针	是	无	用于脊柱椎体上钻探导向孔时，警示外科医生是否出现椎皮质穿孔	无
176	脊柱后路内固定系统-连接座	是	无	脊柱开放手术时脊柱后路内固定	同一个螺钉上可以装配两根连接棒
177	颅内压探头	不限	无	用于测量病人的颅内压力和波形，颅内温度，适用于出现创伤性脑损伤伴有昏迷（格拉斯哥昏迷评分在3-8分之间）且CT扫描异常的患者、出现创伤性脑损伤伴有昏迷及CT扫描正常但至少存在危险因素（大于40岁、运动功能障碍、收缩压小于90mmHg中的两项）的患者。	由探头信息记录功能：探头可自动记录零位\植入天数\探条监测的数据。自动零位记忆：将探条的调零信息自动记录在探条芯片内，无需记录参考数值。数据存储功能：将探条监测的数据存储在探条芯片内，并可转移到其它主机上存储具备多种型号探头:1.脑实质及硬膜型颅压及颅温监测探头、2、脑室型颅压及颅温监测探头 3、河北省药品和医用耗材招采管理系统颅压及颅温监测探头具备挂网物价有深度标记：脑室探条每隔1cm有深度标记线，5、10、15cm处有数字标识；脑实质硬膜下探条每隔1cm有深度标记线测量精度:误差小于1%。零位漂移:7天内零点漂移量为±1mmHg 温度影响:7天内温度漂移量为±0.05mmHg/oC MRI 安全：MRI下安全检查
178	一次性等离子刀头	是	可完全替代以下产品产品名称一次性等离子体刀头规格型号 / 注册人名称西安外科医学科技有限公司注册证号陕械注准20222010137	盘源性颈痛和腰痛；MRI：椎间盘退变或包裹性椎间盘突出、盘内压力高、适当的保守治疗无效。颈椎盘内消融、汽化术；腰椎盘内消融、汽化术、腰椎侧路、后路靶点减压术.	无
179	无菌骨牵引针	是	可完全替代以下产品产品名称金属骨针规格型号 / 注册人名称天津市新中医疗器械有限公司注册证号国械注准20143132267	用于在骨折手术过程中牵引，定位或固定。	无
180	EBER探针试剂	不限	无	用于原位杂交细胞组织上的核酸靶点的检测。	无
181	ALK抗体试剂（免疫组织化学）	不限	无	本试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。	无
182	Alpha-1-Fetoprotein抗体试剂（免疫组织化学）	不限	无	本试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。	无
183	AMACR/p504s抗体试剂（免疫组织化学）	不限	无	本试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。	无
184	ATRX抗体试剂（免疫组织化学）	不限	无	本试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。	无
185	bcl-2抗体试剂（免疫组织化学）	不限	无	本试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。	无
186	bcl-6抗体试剂（免疫组织化学）	不限	无	本试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。	无
187	BCOR抗体	不限	无	本试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。	无
188	Ber-EP4抗体试剂（免疫组织化学）	不限	无	本试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。	无
189	Beta-catenin抗体试剂（免疫组织化学）	不限	无	本试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。	无
190	BRAF抗体试剂（免疫组织化学）	不限	无	本试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。	无
191	B淋巴细胞特异性激活OCT结合蛋白1(Bob.1)抗体试剂（免疫组织化学）	不限	无	本试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。	无
192	CA125抗体试剂（免疫组织化学）	不限	无	本试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。	无
193	CA15-3抗体试剂（免疫组织化学法）	不限	无	本试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。	无
194	CA19-9抗体试剂（免疫组织化学）	不限	无	本试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。	无
195	Calcitonin降钙素抗体试剂（免疫组织化学）	不限	无	本试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。	无
196	Caldesmon抗体试剂（免疫组织化学）	不限	无	本试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。	无
197	Calponin抗体试剂（免疫组织化学）	不限	无	本试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。	无
198	Calretinin抗体试剂（免疫组织化学）	不限	无	本试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。	无
199	CD103抗体试剂（免疫组织化学）	不限	无	本试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。	无
200	CD117抗体试剂（免疫组织化学法）	不限	无	本产品用于体外定性检测经10%中性缓冲福尔马林固定、石蜡包埋的人类组织切片中的CD117抗原。本产品可用于伊马替尼的伴随诊断。	无
201	CD138抗体试剂（免疫组织化学）	不限	无	本试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。	无
202	CD15抗体试剂（免疫组织化学）	不限	无	本试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。	无
203	CD1a抗体试剂（免疫组织化学）	不限	无	本试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。	无
204	CD20特异性抗体试剂（免疫组织化学法）	不限	无	该产品用于体外定性检测经10%中性缓冲福尔马林固定、石蜡包埋人体组织切片中的CD20。	无
205	CD21抗体试剂（免疫组织化学）	不限	无	本试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。	无
206	CD23抗体试剂（免疫组织化学）	不限	无	本试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。	无
207	CD30抗体试剂（免疫组织化学）	不限	无	本试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。	无
208	CD31抗体试剂（免疫组织化学）	不限	无	本试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。	无
209	CD34抗体试剂（免疫组织化学）	不限	无	本试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。	无
210	CD3抗体试剂（免疫组织化学）	不限	无	本试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。	无
211	CD45RA抗体试剂（免疫组织化学）	不限	无	本试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。	无
212	CD45RO抗体试剂（免疫组织化学）	不限	无	本试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。	无
213	CD45抗体试剂（免疫组织化学）	不限	无	本试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。	无
214	CD4抗体试剂（免疫组织化学）	不限	无	本试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。	无
215	CD56抗体试剂（免疫组织化学）	不限	无	本试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。	无
216	CD57抗体试剂（免疫组织化学）	不限	无	本试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。	无
217	CD5抗体试剂（免疫组织化学）	不限	无	本试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。	无
218	CD68抗体试剂（免疫组织化学）	不限	无	本试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。	无
219	CD71抗体试剂（免疫组织化学）	不限	无	本试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。	无
220	CD79a抗体试剂（免疫组织化学）	不限	无	本试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。	无
221	CD8抗体试剂（免疫组织化学）	不限	无	本试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。	无
222	CD99抗体试剂（免疫组织化学）	不限	无	本试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。	无
223	CDX-2抗体试剂（免疫组织化学）	不限	无	本试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。	无
224	CEA抗体试剂（免疫组织化学）	不限	无	本试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。	无
225	Chromogranin抗体试剂（免疫组织化学）	不限	无	本试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。	无
226	C-MET 抗体试剂（免疫组织化学）	不限	无	本试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。	无
227	c-MYC抗体试剂（免疫组织化学）	不限	无	本试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。	无
228	CollagenTypeIV抗体试剂（免疫组织化学）	不限	无	本试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。	无
229	COX-2抗体试剂（免疫组织化学）	不限	无	本试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。	无
230	CTLA4抗体	不限	无	本试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。	无
231	CXCL-13抗体试剂（免疫组织化学）	不限	无	本试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。	无
232	Desmin抗体试剂（免疫组织化学）	不限	无	本试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。	无
233	DNA修复酶（MGMT）抗体试剂（免疫组织化学法）	不限	无	本试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。	无
234	DOG1抗体试剂（免疫组织化学）	不限	无	本试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。	无
235	孕激素受体抗体试剂（免疫组织化学法）	不限	无	本试剂用于体外半定量检测经10%中性缓冲福尔马林固定、石蜡包埋人体组织切片中的孕激素受体。	无
236	EBER检测试剂盒（原位杂交法）	不限	无	用于原位杂交细胞组织上的核酸靶点的检测。	无
237	E-Cadherin抗体试剂（免疫组织化学）	不限	无	本试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。	无
238	EMA抗体试剂（免疫组织化学）	不限	无	本试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。	无
239	Fascin抗体试剂（免疫组织化学）	不限	无	本试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。	无
240	Fixogum杂交用封片剂(牙膏式)	不限	无	无	无
241	Gastrin抗体试剂（免疫组织化学）	不限	无	本试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。	无
242	GATA3抗体试剂（免疫组织化学）	不限	无	本试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。	无
243	GCDFP-15抗体试剂（免疫组织化学）	不限	无	本试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。	无
244	GlutamineSynthetase抗体试剂（免疫组织化学）	不限	无	本试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。	无
245	GranzymeB抗体试剂（免疫组织化学）	不限	无	本试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。	无
246	H3.3G34W抗体试剂（免疫组织化学法）	不限	无	本试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。	无
247	Helicobacterphlori抗体试剂（免疫组织化学）	不限	无	本试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。	无
248	Hepatocyte抗体试剂（免疫组织化学）	不限	无	本试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。	无
249	HER2抗体试剂（免疫组织化学法）	不限	无	本试剂用于体外定性检测经10%中性缓冲福尔马林固定、石蜡包埋的人体乳腺癌组织切片中的人类表皮生长因子受体2 (Human Epidermal Growth Factor Receptor 2,HER2)抗原。用于曲妥珠单抗（赫赛汀）的伴随诊断。	无
250	HMB-45抗体试剂（免疫组织化学）	不限	无	本试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。	无
251	HumanChorionicGonadotropin抗体试剂（免疫组织化学）	不限	无	本试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。	无
252	Ki-67抗体试剂（免疫组织化学）	不限	无	本试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。	无
253	Lysozyme抗体试剂（免疫组织化学）	不限	无	本试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。	无
254	MART-1/melanA抗体试剂（免疫组织化学）	不限	无	本试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。	无
255	MLH1抗体试剂（免疫组织化学）	不限	无	本试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。	无
256	MUC2抗体试剂（免疫组织化学）	不限	无	本试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。	无
257	MSH6抗体试剂（免疫组织化学）	不限	无	本试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。	无
258	MUC-1抗体试剂（免疫组织化学）	不限	无	本试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。	无
259	MUC2抗体试剂（免疫组织化学）	不限	无	本试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。	无
260	MUC5AC抗体试剂（免疫组织化学）	不限	无	本试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。	无
261	MUC6抗体试剂（免疫组织化学）	不限	无	本试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。	无
262	MUM1抗体试剂（免疫组织化学）	不限	无	本试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。	无
263	MyoD1抗体试剂（免疫组织化学）	不限	无	本试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。	无
264	NapsinA抗体试剂（免疫组织化学）	不限	无	本试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。	无
265	NeuN抗体试剂（免疫组织化学）	不限	无	本试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。	无
266	Neurofilament抗体试剂（免疫组织化学）	不限	无	本试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。	无
267	Nkx3.1抗体试剂（免疫组织化学）	不限	无	本试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。	无
268	nm23抗体试剂（免疫组织化学）	不限	无	本试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。	无
269	NSE抗体试剂（免疫组织化学）	不限	无	本试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。	无
270	Oct4抗体试剂（免疫组织化学）	不限	无	本试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。	无
271	Oligo-2抗体试剂（免疫组织化学）	不限	无	本试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。	无
272	p120抗体试剂（免疫组织化学）	不限	无	本试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。	无
273	p16抗体试剂（免疫组织化学）	不限	无	本试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。	无
274	p40抗体试剂（免疫组织化学）	不限	无	本试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。	无
275	p40抗体试剂（免疫组织化学）	不限	无	本试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。	无
276	p53抗体试剂（免疫组织化学）	不限	无	本试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。	无
277	p63抗体试剂（免疫组织化学）	不限	无	本试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。	无
278	p63抗体试剂（免疫组织化学）	不限	无	本试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。	无
279	Pax-2抗体试剂（免疫组织化学）	不限	无	本试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。	无
280	Pax-5抗体试剂（免疫组织化学）	不限	无	本试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。	无
281	Pax-8抗体试剂（免疫组织化学）	不限	无	本试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。	无
282	PMS2抗体试剂（免疫组织化学）	不限	无	本试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。	无
283	ProteinGeneProduct9.5抗体试剂（免疫组织化学）	不限	无	本试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。	无
284	PSAP抗体试剂（免疫组织化学）	不限	无	本试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。	无
285	PSA抗体试剂（免疫组织化学）	不限	无	本试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。	无
286	PTEN抗体试剂（免疫组织化学法）	不限	无	本试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。	无
287	RbGeneProtein抗体试剂（免疫组织化学）	不限	无	本试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。	无
288	S100P抗体试剂（免疫组织化学）	不限	无	本试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。	无
289	S100抗体试剂（免疫组织化学）	不限	无	本试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。	无
290	SMA抗体试剂（免疫组织化学）	不限	无	本试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。	无
291	SOX10抗体试剂（免疫组织化学）	不限	无	本试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。	无
292	Synaptophysin抗体试剂（免疫组织化学）	不限	无	本试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。	无
293	TdT抗体试剂（免疫组织化学）	不限	无	本试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。	无
294	TFE3抗体试剂（免疫组织化学）	不限	无	本试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。	无
295	TRPS1抗体试剂（免疫组织化学）	不限	无	本试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。不用于乳腺癌、血管肿瘤的诊断、辅助诊断。	无
296	UroplakinⅢ抗体试剂	不限	无	本试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。	无
297	Villin（微管素）抗体试剂（免疫组织化学）	不限	无	本试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。	无
298	Vimentin抗体试剂（免疫组织化学）	不限	无	本试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。	无
299	WT1抗体试剂（免疫组织化学）	不限	无	本试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。	无
300	κ轻链（Kappa轻链）探针试剂	不限	无	在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。	无
301	λ轻链（Lambda轻链）探针试剂	不限	无	在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。	无
302	雌激素受体抗体试剂（免疫组织化学法）	不限	无	本试剂用于体外半定量检测经10%中性缓冲福尔马林固定、石蜡包埋人体组织切片中的雌激素受体。	无
303	肌球蛋白重链（MyosinHeavyChain）抗体试剂（免疫组织化学法）	不限	无	本试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。	无
304	基质金属蛋白酶9（MMP-9）抗体试剂（免疫组织化学法）	不限	无	本试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。	无
305	甲状腺球蛋白（TG）抗体试剂（免疫组织化学法）	不限	无	本试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。	无
306	甲状腺转录因子-1（TTF-1）抗体试剂（免疫组织化学）	不限	无	本试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。	无
307	胶质纤维酸性蛋白（GlialFibrillaryAcidicProtein，GFAP）抗体试剂（免疫组织化学）	不限	无	本试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。	无
308	紧密连接蛋白-1（Claudin-1）抗体试剂（免疫组织化学法）	不限	无	本试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。	无
309	巨细胞病毒（Cytomegalovirus）抗体试剂（免疫组织化学法）	不限	无	本试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。	无
310	抗广谱原肌球蛋白受体激酶(TRK)兔单克隆抗体试剂（免疫组织化学法）	不限	无	本试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。	无
311	热休克蛋白70（HSP70）抗体试剂（免疫组织化学法）	不限	无	本试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。	无
312	人疱疹病毒8型（HHV-8）抗体试剂（免疫组织化学）	不限	无	本试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。	无
313	细胞角蛋白（广谱）抗体试剂（免疫组织化学）	不限	无	本试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。	无
314	细胞角蛋白18抗体试剂（免疫组织化学）	不限	无	本试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。	无
315	细胞角蛋白19抗体试剂（免疫组织化学）	不限	无	本试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。	无
316	细胞角蛋白20抗体试剂（免疫组织化学）	不限	无	本试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。	无
317	细胞角蛋白5&6抗体试剂（免疫组织化学）	不限	无	本试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。	无
318	细胞角蛋白7抗体试剂（免疫组织化学）	不限	无	本试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。	无
319	细胞角蛋白8抗体试剂（免疫组织化学）	不限	无	本试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。	无
320	细胞角蛋白CAM5.2抗体试剂（免疫组织化学）	不限	无	本试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。	无
321	细胞角蛋白CK34BetaE（高分子量）抗体试剂（免疫组织化学）	不限	无	本试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。	无
322	细胞紧密连接蛋白18.2抗体试剂（免疫组织化学法）	不限	无	本试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。	无
323	细胞周期蛋白D1抗体试剂（免疫组织化学）	不限	无	本试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。	无
324	细胞周期蛋白依赖激酶4（CDK4）抗体试剂（免疫组织化学）	不限	无	本试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。	无
325	乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）抗体试剂（免疫组织化学法）	不限	无	本试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。	无
326	EBER检测试剂盒（原位杂交法）	不限	无	用于原位杂交细胞组织上的核酸靶点的检测。	无
327	L1细胞粘附因子（L1CAM）抗体试剂（免疫组织化学法）	不限	无	本试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。	无
328	Myelin Basic Protein抗体试剂（免疫组织化学）	不限	无	本试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。	无
329	Rb Gene Protein抗体试剂（免疫组织化学）	不限	无	本试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。	无
330	TFEB抗体试剂（免疫组织化学）	不限	无	本试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。	无
331	TRPS1抗体试剂（免疫组织化学）	不限	无	本试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。	无
332	激光载玻片	是	无	适用激光打号机	1、采用浮法玻璃或超白玻璃制作的载玻片，平整度及厚度均匀度更好，能更好地适用于自动监测系统。 2、在载玻片的一端有抗腐蚀的油漆涂层，适用于手工标记和激光型载玻片打号机。 3、带有下标圆点，便于操作时准确定位，且不易发生粘连，确保机器的顺畅工作。 4、涂层采用特殊加厚配方，打码标识清晰，耐各种化学试剂及染剂，使标识在实验过程中不模糊，保证了实验的安全性。
333	黑色素染色液	是	无	用于组织切片的常规染色	无
334	冰冻包埋剂	是	无	用于病理切片的包埋	无
335	植入式脊髓刺激延伸导线	是	无	用于躯干、四肢的慢性疼痛，例如痛性糖尿病神经病变、脊髓损伤后疼痛、脑卒中后疼痛等	1、用于一期测试手术，与适配的植入式脊髓刺激电极搭配使用 2、可适配8触点和4触点电极；
336	植入式脊髓刺激电极	是	无	用于躯干、四肢的慢性疼痛，例如痛性糖尿病神经病变、脊髓损伤后疼痛、脑卒中后疼痛等	1、电极外形为针状，可永久植入； 2、电极触点数量为8个或4个； 3、8触点电极直径为1.3mm，触点间距为6mm、4mm和1.5mm，满足广覆盖和精准调控的需求； 4、4触点电极直径为1.0mm，触点间距为2mm和5mm； 5、其中8触点电极主要用于放置在脊髓背柱，4触点电极可借助弯头套管置入背根神经节等部位。
337	脊髓神经刺激测试电极	是	无	用于躯干、四肢的慢性疼痛，例如痛性糖尿病神经病变、脊髓损伤后疼痛、脑卒中后疼痛等	1、电极外形为针状，仅用于临时测试手术； 2、电极触点数量为8个； 3、电极直径为1.3mm，触点间距为6mm，满足广覆盖的需求；
338	植入式脊髓刺激电极	是	无	用于躯干、四肢的慢性疼痛，例如痛性糖尿病神经病变、脊髓损伤后疼痛、脑卒中后疼痛等	1、电极外形为片状，可永久植入 2、电极触点数量为16个或8个 3、电极触点排布方式包括565、双8、双4、单8和242； 4、对于8触点外科电极，可2个电极共用一个植入式可充电脊髓刺激，实现上肢和下肢的全覆盖。
339	植入式可充电脊髓刺激器	是	无	用于躯干、四肢的慢性疼痛，例如痛性糖尿病神经病变、脊髓损伤后疼痛、脑卒中后疼痛等	1、为可充电型脊髓刺激器，开放使用寿命，质保时间不低于10年； 2、最高刺激频率为10000Hz； 3、可设置的刺激模式包括簇脉冲（Burst）刺激模式、变频模式、定时模式、体位模式等； 4、具有蓝牙通信和PPM近端通信模式； 5、刺激参数可远程调控；

二、供应商资格条件：

1、供应商须提供真实、有效的资质证件及相关授权文件。

2、针对每种遴选产品，供应商仅能递交单一品牌的单一产品参与遴选，若发现供应商对同一产品进行多个品牌或同一品牌多种产品重复递交，则视为无效。

三、领取和递交文件要求

1、领取文件时间：2025年9月16日至2025年9月18日9:00-11:00，14:00-16:00。（节假日除外）

2、递交文件时间：2025年9月23日至2025年9月25日9:00-11:00，14:00-16:00。（节假日除外）

注：遴选文件领取人、应答文件递交人及被授权人须为同一人。

3、领取和递交文件地点：雄安宣武医院医学工程处医用耗材管理组办公室（雄安宣武医院住院1部九楼9035办公室），到门口电话联系。

4、请携带法定代表人授权书、领取人本人身份证原件领取和递交文件。

雄安宣武医院

地址：雄安新区启动区西里路一号

联系人：叶老师

电话：16613003055

医学工程处

2025年9月16日

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