雄安宣武医院拟采购以下医用耗材，兹邀请合格供应商前来参加遴选活动。

一、拟采购医用耗材，其主要用途和要求如下：

序号	品类名称	是否国产	必要前提	适应症	主要性能要求
001	药袋	是	与以下设备兼容/配套 设备名称  全自动药品分包机  规格型号  HSTIRON-400M  生产厂家 苏州艾隆科技股份有限公司	使用药品分包机对医生开具的临时和长期口服医嘱中的零散药片进行药袋分装	无
002	碳带	是	与以下设备兼容/配套 设备名称  全自动药品分包机  规格型号  HSTIRON-400M  生产厂家 苏州艾隆科技股份有限公司	使用药品分包机对医生开具的临时和长期口服医嘱中的零散药片进行药袋分装，并在药袋上打印医嘱信息	碳带颜色：黑色   薄膜厚度：4.5μm 碳带厚度：9±0.3μm    碳带感度：1.313OD 列印密度：2.1ODR 列印速度：8IPS
003	一次性射频等离子消融手术电极（刀头）	是	可完全替代以下产品 产品名称 一次性射频等离子消融手术电极（刀头） 规格型号 G31E11-01 注册人名称 北京杰西慧中科技股份有限公司  注册证号 京械注准20172011018	适用于鼻甲非骨性肥大手术治疗中对软组织的消融、皱缩、止血；环状出水，保证术中不论刀头位置、方向，工作电极周围都有充足的生理盐水，使切割效率更高、不易堵刀头、术野更清晰。	手术电极耐用性好、无人为的定时报废设置，避免长时间手术需要更换刀头的弊端。
004	ABO、RhD血型抗原检测卡（微柱凝胶）	是	与以下设备兼容/配套 设备名称  全自动血型分析仪 规格型号  YBXK-4150   生产厂家 无锡源博生物科技有限公司	用于临床进行ABO血型及RhD血型抗原检测	无
005	ABO/RhD血型定型检测试剂卡（微柱凝胶法）	是	与以下设备兼容/配套 设备名称  全自动血型分析仪 规格型号  YBXK-4150   生产厂家 无锡源博生物科技有限公司	用于临床进行ABO血型正定型、反定型及RhD血型定型。	无
006	Rh血型分型检测卡（柱凝集法）	是	与以下设备兼容/配套 设备名称  全自动血型分析仪 规格型号  YBXK-4150   生产厂家 无锡源博生物科技有限公司	用于Rh血型系统的C、c、D、E、e抗原的检测	无
007	低吸附吸头	是	与以下设备兼容/配套 设备名称  全自动血型分析仪 规格型号  YBXK-4150   生产厂家 无锡源博生物科技有限公司	配合使用YBXK-4150仪器使用	无
008	抗人球蛋白（抗IgG、抗C3d）检测卡（微柱凝胶法）	是	与以下设备兼容/配套 设备名称  全自动血型分析仪 规格型号  YBXK-4150   生产厂家 无锡源博生物科技有限公司	用于检测红细胞是否被IgG型抗体或补体C3d致敏	无
009	抗人球蛋白（抗IgG+C3d）检测卡（柱凝集法）	是	与以下设备兼容/配套 设备名称  全自动血型分析仪 规格型号  YBXK-4150   生产厂家 无锡源博生物科技有限公司	用于交叉配血、不规则抗体筛查	无
010	96深孔板	是	与以下设备兼容/配套 设备名称  全自动血型分析仪 规格型号  YBXK-4150   生产厂家 无锡源博生物科技有限公司	配合使用YBXK-4150仪器使用	无
011	血型分析用稀释液	是	与以下设备兼容/配套 设备名称  全自动血型分析仪 规格型号  YBXK-4150   生产厂家 无锡源博生物科技有限公司	用于制备红细胞悬液，在临床输血上用于血型定型，交叉配血前的样本稀释。	无
012	ABO血型反定型、不规则抗体筛查质控品	是	与以下设备兼容/配套 设备名称  全自动血型分析仪 规格型号  YBXK-4150   生产厂家 无锡源博生物科技有限公司	配合ABO血型定型红细胞试剂、不规则抗体筛选红细胞试剂使用时的的质量控制	无
013	IgM抗D血型定型试剂（单克隆抗体）	是	无	用于RhD血型检测。	无
014	凝聚胺试剂盒	是	与以下设备兼容/配套 设备名称  全自动血型分析仪 规格型号  YBXK-4150   生产厂家 无锡源博生物科技有限公司	辅助交叉配血和不规则抗体筛查	无
015	新生儿ABO、RhD血型检测卡（微柱凝胶法）	是	与以下设备兼容/配套 设备名称  全自动血型分析仪 规格型号  YBXK-4150   生产厂家 无锡源博生物科技有限公司	用于临床检测新生儿的ABO和Rh(D)系统中抗原和直接抗人球 蛋白试验	无
016	血细胞分析用稀释液	是	与以下设备兼容/配套 设备名称  全自动血型分析仪 规格型号  YBXK-4150   生产厂家 无锡源博生物科技有限公司	用于血细胞分析前，样本的稀释，制备细胞悬液	无
017	血小板抗体检测试剂盒（固相凝集法）MASPAT  kit	不限	无	血小板抗体检测	无
018	血型鉴定和抗体筛查质控品PeliControl	是	无	配合待测样本ABO/RhD血型正、反定型试验系统和抗体筛查试验系统进行室内质控	无
019	样本释放剂	是	无	用于待测样本的预处理，使样本中的待测物从与其他物质结合的状态中释放出来，以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物质进行检测	无
020	样本释放剂	是	无	用于待测样本的预处理，使样本中的待测物从与其他物质结合的状态中释放出来，以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物质进行检测	无
021	ABO血型反定型检测卡（柱凝集法）	是	与以下设备兼容/配套 设备名称  全自动血型分析仪 规格型号  YBXK-4150   生产厂家 无锡源博生物科技有限公司	用于人血清或血浆中抗A、抗B抗体检测	无
022	血小板抗体检测用指示红细胞（固相凝集法）	是	无	血小板抗体检测试剂盒配套使用试剂	无
024	伤口薄膜敷贴	是	无	各种开放性伤口，穿刺点止血，等等	无
025	硅酮泡沫敷料	是	无	压力性损伤，手术术后伤口覆盖，糖足伤口换药等。	无
027	阴道冲灌液	是	无	适用于宫颈炎、阴道炎引起的瘙痒糜烂、疼痛、阴部异味症状，减少白带增多。 通过在阴道壁形成一层保护膜，将阴道壁与外界细菌物理隔离，从而阻止病原微生物定植。	阴道冲灌液应用于宫颈炎的作用机制 1.清创期0-3天：增加宿主细胞免疫应答功能，加强创面坏死组织和细胞清除，防止细菌侵袭，缩短炎症反应期 2.炎性反应期 肉芽期1-14天：激活成纤维细胞合成及分泌多种生长因子，加速肉芽组织形成及创面胶原化等过程 上皮形成期3-21天：促进角化细胞在创面边缘的增殖和迁移，从而形成新的角质层覆盖创面
029	硬脑膜医用胶	是	无	适用于手术中,硬脑膜缝合部位的辅助封合,防止脑脊液渗漏.	要求完全降解；溶胀度＜25%，有效降低对组织的压迫
033	植入式神经刺激系统经皮电极套件	不限	无	持续性脊柱疼痛综合征，复杂区域疼痛综合征，难治非手术性背痛，脑卒中后疼痛，缺血性下肢疼痛，痛性糖尿病神经病变，幻肢痛等神经病理性疼痛	无
034	植入式神经刺激测试电极	不限	无	持续性脊柱疼痛综合征，复杂区域疼痛综合征，难治非手术性背痛，脑卒中后疼痛，缺血性下肢疼痛，痛性糖尿病神经病变，幻肢痛等神经病理性疼痛	配合体外脊髓神经测试系统使用，在体验治疗期（不超过30天）用于成人躯干，四肢的慢性顽固性疼痛治疗效果的评估，经皮穿刺永久植入性电极。
035	植入式脊髓神经刺激器	不限	无	持续性脊柱疼痛综合征，复杂区域疼痛综合征，难治非手术性背痛，脑卒中后疼痛，缺血性下肢疼痛，痛性糖尿病神经病变，幻肢痛等神经病理性疼痛。	采用BurstDR刺激模式，缓解患者身体疼痛的同时，有效缓解患者疼痛情绪/情感痛苦，与传统SCS不同，BurstDR刺激对前扣带有抑制作用。且即使停止刺激，治疗仍然有效，BurstDR采用非线性电荷累积，刺激后可观察到刺激效果的遗留效应，设置极小的电量可带来极强的疼痛抑制效果，不会产生传统刺激的酥麻感，无痛无感。
036	植入式神经刺激系统片状电极套件	不限	无	持续性脊柱疼痛综合征，复杂区域疼痛综合征，难治非手术性背痛，脑卒中后疼痛，缺血性下肢疼痛，痛性糖尿病神经病变，幻肢痛等神经病理性疼痛	双排16触点外科电极；神经刺激系统片状电极套件用于治疗有恰当，明确的诊断结果，其他保守治疗无效无明显效果的下腰部手术失败综合征所引起的疼痛。
037	植入式神经刺激系统延伸导线套件	不限	无	持续性脊柱疼痛综合征，复杂区域疼痛综合征，难治非手术性背痛，脑卒中后疼痛，缺血性下肢疼痛，痛性糖尿病神经病变，幻肢痛等神经病理性疼痛，该产品设计用于为植入的电极增加额外的长度，以便连接到接收器上或者通过经皮连接到ANS电极上，从而进行脊髓刺激试验。导线既可作为接收器的延伸导线在体内使用，也可作为测试刺激工程中连接到测试电缆在体外使用。	植入式神经刺激系统延伸导线，该产品设计用于为植入的电极增加额外的长度，以便连接到接收器上或者通过经皮连接到电极上，从而进行脊髓刺激试验。导线既可作为接收器的延伸导线在体内使用，也可作为测试刺激工程中连接到测试电缆在体外使用。
038	颅脑外引流系统	是	无	适用于脑室引流、脑血肿腔引流和脑脊液的引流。	1，根据引流位置不同，引流系统有脑室引流、专用硬膜外引流,腰大池引流。2，引流导管带有亲水涂层，表面更光滑、细菌不易沾附的同时更好吸附抗菌药液，延长抗菌作用，降低感染风险。
039	脑脊液分流器及其附件	不限	无	用于治疗各种类型的脑积水，包括梗阻性脑积水、交通性脑积水、正常颅压脑积水以及其他分流方法失败的患者。	可同时满足于脑室腹腔分流及腰大池腹腔分流术，带有储液囊，腰大池腹腔分流需有抗磁阀门可供选择。
040	人乳头瘤病毒（HPV） E6/E7 mRNA检测试剂盒	是	与以下设备兼容/配套 设备名称 化学发光免疫分析仪       规格型号 Quantimeter101    生产厂家    郑州科蒂亚生物技术有限公司	为了提高宫颈癌和宫颈高级别宫颈病变检出率，提升我院宫颈癌诊疗水平，丰富现有宫颈癌筛查手段，同时为了解决临床上现在存在的单独HPV分型筛查阳性率过高，术后患者风险无法有效评估等问题，因此计划引入第三代HPV检测技术E6/E7mRNA检测项目。新技术可直接检测宫颈致癌基因片段的转录产物E6/E7mRNA，相比现有的检测手段，能更精准的检测出高风险人群，评估宫颈癌变风险，筛查出真正需要关注的高危人群，减少HPV一过性感染者的过度诊疗，从整体上降低该疾病的医保支出同时降低宫颈癌发病率，积极响应中国加速消除宫颈癌行动计划。 具体帮助解决以下临床问题 ： 1、HPV一过性感染不致病的问题 2、细胞学检测低度病变的准确分流问题 3、癌前病变的积极或保守治疗问题 4、术后HPV阳性与复发的问题 5、高感染率、低患癌率年轻女性的准确筛查，避免过度诊疗问题	非PCR方法，常规实验室即可完成检测。
041	液基细胞和微生物处理、保存试剂	是	与以下设备兼容/配套 设备名称  制片染色一体机       规格型号  LBP-2848 生产厂家    广州安必平自动化检测设备有限公司	针对浆膜腔积液细胞学、穿刺细胞学、呼吸道脱落细胞学、尿液细胞学。	1.液基细胞学试剂制片原理为沉降式制片：⑴ 分离提取：样本的前期处理过程中，使用专门的前处理试剂，通过密度分层技术，有效去除样本中的杂质；⑵自然沉降：制片过程中利用自然沉降技术，优先捕获病变细胞，并使细胞均匀平铺。 2.细胞保存液针对不同样本类型，分为：宫颈细胞专用；(2)痰细胞、内窥镜刷取细胞、灌洗液细胞专用；(3)浆膜腔积液专用；(4)尿液细胞专用；(5)针吸细胞专用。 3.细胞保存液保存的妇科样本可用于人乳头瘤病毒基因分型(PCR-反向点杂交法)以及免疫组化测试，如p16/Ki67 (免疫细胞化学法) 检测，还可用于FISH检测，如膀胱癌探针。 4.采用盒装专用吸嘴，吸嘴可以整盒上机，无需一支支摆放。
042	液基细胞和微生物处理、保存试剂	是	与以下设备兼容/配套 设备名称  制片染色一体机       规格型号  LBP-2848 生产厂家    广州安必平自动化检测设备有限公司	宫颈脱落细胞学	1.液基细胞学试剂制片原理为沉降式制片：⑴ 分离提取：样本的前期处理过程中，使用专门的前处理试剂，通过密度分层技术，有效去除样本中的杂质；⑵自然沉降：制片过程中利用自然沉降技术，优先捕获病变细胞，并使细胞均匀平铺。 2.细胞保存液针对不同样本类型，分为：宫颈细胞专用；(2)痰细胞、内窥镜刷取细胞、灌洗液细胞专用；(3)浆膜腔积液专用；(4)尿液细胞专用；(5)针吸细胞专用。 3.细胞保存液保存的妇科样本可用于人乳头瘤病毒基因分型(PCR-反向点杂交法)以及免疫组化测试，如p16/Ki67 (免疫细胞化学法) 检测，还可用于FISH检测，如膀胱癌探针。 4.采用盒装专用吸嘴，吸嘴可以整盒上机，无需一支支摆放。 5.试剂有效期≥36个月。
043	ATRX抗体试剂（免疫组织化学）	是	无	ATRX 基因是 X 连锁型α地中海贫血/智力低下综合征（ATR）的相关基因，其蛋白产物 ATRX 是一种解旋酶，定位于细胞核。	无
044	CD45抗体试剂（免疫组织化学）	是	无	LCA 白细胞共同抗原，也称为 CD45，是造血细胞的特异性标记，主要分布在 T 细胞、B 细胞、单核细胞、粒细胞和前体细胞表面。一般不存在于非造血组织中，因此是淋巴造血系统一个良好的标志物。	无
045	CEA抗体试剂（免疫组织化学）	是	无	本抗体用于检测组织中目标细胞 CEA 蛋白的表达。CEA 是一种胚胎性癌抗原，正常存在胎儿消化道上皮组织、胰腺和肝脏中。CEA 在正常组织腔内缘有着色，在恶性疾病中常弥漫的细胞质表达。	无
046	D2-40抗体试剂（免疫组织化学）	是	无	D2-40 是识别存在于淋巴内皮、胎盘组织和睾丸生精细胞表面的一种分子量为 40kDa 的 O-连接的唾液酸糖蛋白。可以与淋巴管内皮反应，但不与血管内皮反应，可用于标记淋巴管内皮、间皮、睾丸生精细胞。	无
047	隐伏膜蛋白（EBV,LMP-1）抗体试剂（免疫组织化学）	是	无	Epstein-Barr virus(EBV)是一种人类疱疹病毒，与许多肿瘤相关。如鼻咽癌、传染性单核细胞增多症、胃癌、Bukitt 淋巴瘤、霍奇金淋巴瘤、血管免疫母 T 细胞淋巴瘤、淋巴瘤样肉芽肿病、鼻型T/NK 淋巴瘤、移植后淋巴组织增生性疾病及平滑肌肿瘤、AIDS 病相关淋巴瘤和先天性免疫缺陷相关性淋巴瘤等。石蜡切片 EBER 原位杂交是检测 EBV 最敏感的方法。但在经典型的淋巴瘤和淋巴瘤样肉芽肿病中 EB 病毒膜潜伏蛋白 LMP-1 的蛋白含量高，还是可以用免疫组化来显示 EBV 的感染。	无
048	FLI-1抗体试剂（免疫组织化学）	是	无	基因 t（11；22）（q24；q12）易位导致 EWS 与 Fli-1 融合并产生融合蛋白，Fli-1 用于该基因易位所致疾病的研究。同时也是血管内皮细胞特异性标记物，特异性和敏感性好于CD31 和CD34。其阳性部位位于细胞核，易于观察。	无
049	IDH-1 抗体试剂（免疫组织化学）	是	无	IDH-1/IDH2 错义突变在 IDH-1 的 132 位点（70-80%）和 IDH2 的 R172 和 R140 位点（＜5%）。IDH-1 基因突变在胶质细胞来源的病变组织中具有体细胞特异性，且 IDH-1 突变型的预后明显好于野生型 。因此，对于 IDH-1 基因突变的确定是病理学诊断和预后评估的重要参考指标。	无
050	Luteinizing Hormone 抗体试剂（免疫组织化学）	是	无	促黄体生成素是垂体分泌的一种激素。此抗体主要用于垂体疾病功能性分类的研究。	无
051	Nestin抗体试剂（免疫组织化学）	是	无	巢蛋白是一种Ⅵ中间丝蛋白，表达于胚胎早期最终发育成胎儿中枢神经系统的神经上皮干细胞中。该蛋白被广泛用作干/祖细胞、神经胶质细胞、内皮细胞的主要标记物。	无
052	NeuN抗体试剂（免疫组织化学）	是	无	神经元特异核蛋白（NeuN）是一种神经元蛋白，NeuN 特异性地与趋于成熟的神经元细胞核的抗原结合，该抗体可以与中枢神经系统多种类型的神经细胞反应，包括来自小脑、大脑皮层、海马椎体神经元、丘脑和脊髓的神经细胞。	无
053	Oct4抗体试剂（免疫组织化学）	是	无	Oct4（Oct3/4，FOU5F1）是在具有核 POU 结构域的转录因子，该基因位于染色体 6p21.3 上。Oct4 是一个核蛋白，对于维持胚胎性干细胞多能性具有重要作用。在胚胎未分化的或多潜能干细胞表达，在正常的睾丸和卵巢中阴性。	无
054	PLAP抗体试剂（免疫组织化学）	是	无	PLAP 为分子量 70kDa 的膜结合金属碱性磷酸酶，为染色体 2q 上的基因编码，PLAP 见于正常胎盘，是生殖细胞病变标记，常与 OCT4(OCT3/4)和 SALL4 联合应用。	无
055	热休克蛋白70（HSP70）抗体试剂（免疫组织化学）	是	无	P热休克蛋白是一组进化上高度保守的蛋白质，机体细胞在热休克或受到其它外来刺激时诱导HSP 产生，在许多肿瘤中呈高表达。研究发现 HSP70 的表达可能与肿瘤的发生、发展及预后有关。常与 GPC3 和 GS 一起用于肝细胞癌的研究。	无
056	Langerin抗体试剂（免疫组织化学）	是	无	Langerin 是一种朗格汉斯细胞标记物，能诱导朗格汉斯细胞内 Birbeck 颗粒的形成，对该细胞具有高度的选择性。在朗格汉斯细胞组织细胞增生症中表达率接近 100%，是高度敏感和特异性的标记物。	无
057	抗体稀释液	是	无	用于一抗的稀释。	无
058	创面修复生物材料	是	无	为软组织创面和骨组织创面提供愈合条件，加快愈合时间，防止感染。	无
059	一次性使用刨削刀头	是	与以下设备兼容/配套 设备名称  刨刀动力系统       规格型号   HDPS-100 生产厂家    北京科仪邦恩医疗器械科技有限公司	本产品与关节镜手术用的动力系统手柄配合使用，用于关节镜手术下对骨或软组织等进行切除、磨削等操作。	无
060	一次性射频等离子手术电极	是	与以下设备兼容/配套 设备名称  高频手术设备        规格型号   SPS-100   生产厂家    北京科仪邦恩医疗器械科技有限公司	本产品与等离子手术设备主机配合使用，适用于手术中软组织的消融、切除和凝固以及血管的止血。	无
061	金属骨针	是	无	适用于四肢骨折复位时部分植入人体做牵引或四肢骨折内固定。	无
062	金属缆索系统	是	无	适用于四肢骨折捆扎内固定。	无
063	ACTH抗体试剂（免疫组织化学）	不限	与以下设备兼容/配套 设备名称 全自动免疫组化染色机        规格型号 BenchMark ULTRA PLUS 生产厂家    罗氏	ACTH或促肾上腺皮质激素由 pre-POMC合成。 ACTH由脑垂体前叶（或腺垂体）中的促肾上腺皮质激素细胞产生和分泌。 ACTH抗体试剂可用于肿瘤性和非肿瘤性垂体疾病的研究。 ACTH Rabbit Polyclonal Primary Antibody （ACTH兔多克隆抗体）预期用于实验室检测 VENTANA BenchMark IHC/ISH仪器上染色的福尔马林固定、石蜡包埋的组织中的ACTH蛋白。	无
064	抗广谱角蛋白(AE1/AE3/PCK26)抗体试剂(免疫组织化学法)	不限	与以下设备兼容/配套 设备名称 全自动免疫组化染色机        规格型号 BenchMark ULTRA PLUS 生产厂家    罗氏	Pan Keratin (AE1/AE3/PCK26)抗体能够识别大部分酸性和全部碱性细胞角蛋白，故其可作为近乎所有上皮组织和其肿瘤的检测试剂。Anti-Pan Keratin (AE1/AE3/PCK26) Primary Antibody是一种能够与单层和复层上皮细胞中存在的角蛋白直接结合的混合抗体。本产品呈细胞质染色模式，并且能够用于辅助识别正常和异常上皮细胞以及能够用于辅助确定肿瘤谱系。	无
065	Alpha-1-Fetoprotein抗体试剂（免疫组织化学）	不限	与以下设备兼容/配套 设备名称 全自动免疫组化染色机        规格型号 BenchMark ULTRA PLUS 生产厂家    罗氏	甲胎蛋白（ AFP）是白蛋白基因家族的胎儿肿瘤相关多肽，除了所提出的许多其他功能外，还参与分子结合和转运。这种分泌蛋白主要在胎肝中合成，而成年肝脏中的表达受到抑制。通过组织化学方法， anti-AFP可在肝细胞癌（ HCC）中显示，而在正常肝脏中无免疫反应性。Alpha-Fetoprotein Rabbit Polyclonal Primary Antibody预期用于实验室检测 VENTANA BenchMark IHC/ISH仪器上染色的福尔马林固定、石蜡包埋的组织中的甲胎蛋白。	无
066	抗ALK(D5F3)兔单克隆抗体试剂(免疫组织化学法)	不限	与以下设备兼容/配套 设备名称 全自动免疫组化染色机        规格型号 BenchMark ULTRA PLUS 生产厂家    罗氏	该产品用于定性检测福尔马林固定、石蜡包埋的非小细胞肺癌(NSCLC)组织上的间变型淋巴瘤激酶(ALK)蛋白。辅助识别患者是否适用于非小细胞肺癌(NSCLC)相关药物的治疗。任何染色或者未染色的临床解释应当辅以形态学研究和适当对照品的评估。评估应当由具有资质的病理学家结合患者临床病史和其他诊断检测进行解释。 目前公认 ALK 是一种 NSCLC 中的关键致癌基因驱动,虽然 EML4 为主要的融合伙伴并且已经发现其他融合伙伴基因。10,11ALK 基因重排的发生率约在 2-7%范围内,即在美国约6000 名ALK阳性患者/年并且在世界范围内约 40000 名阳性患者/年。与鳞状细胞或者小细胞组织学类型相比,在肺腺癌样本中观察到绝大部分的 ALK 基因重排。也存在证据显示 ALK 基因重排倾向与“从未或者轻度”吸烟状态的患者相关,虽然其可能并非统计学显著辅因子。尤为重要的是,ALK 基因重排很少与 EGFR、HER2 或者 KRAS 突变重合,其证实 ALK 阳性是一种不同的疾病亚型。Ventana 已经证实,VENTANA anti-ALK(D5F3) Rabbit Monoclonal Primary Antibody与 Abbott Vysis ALK Break Apart FISH ProbeNSCLC 患者 ALK 状态测定具有一致性。研究中,使用不同克隆、不同检测系统与不同的评分方法,对 IHC 与 FISH 进行比较。Ventana 已开发出 anti-ALK (D5F3) RabbitMonoclonal Primary Antibody 与评分算法对NSCLC 样本 ALK 状态进行测定。应按照推荐评分法对组织样本 ALK 表达结果进行解读。在解释 ALK 阳性样本时,运用病理组织学准备组织有完整组织形态的优势。应依据完整的组织形态学,由专业的病理医生,结合正确的对照辅助诊断,并与其他临床与实验室数据相结合。靶抗原受固定时间、固定类型和切片时间的影响,因此染色前应当小心谨慎以确保样本制备的兼容性。(参见用于非小细胞肺癌的 VENTANA anti-ALK (D5F3)的解释指南(P/N 1011879)和以下的“特殊限制”一节)	无
067	ALK抗体试剂（免疫组织化学）	不限	与以下设备兼容/配套 设备名称 全自动免疫组化染色机        规格型号 BenchMark ULTRA PLUS 生产厂家    罗氏	CONFIRMTM anti-ALK1 (ALK01) Primary Antibody是一种针对于人组织中存在的 p80蛋白的鼠源性单克隆抗体。CONFIRMTM anti-ALK1 (ALK01)识别 p80蛋白（鉴定为间变性淋巴瘤激酶（ALK）蛋白和核磷蛋白（NPM）蛋白的杂交蛋白）以及 200 kD正常 ALK蛋白中的福尔马林抗性表位。CONFIRMTM anti-ALK1 (ALK01)也可识别由于与染色体上 ALK基因有关的变异易位而产生的任何 ALK蛋白嵌合体。 CONFIRMTM anti-ALK1 (ALK01) 识别间变性淋巴瘤细胞的胞浆和胞核中不同程度表达的 ALK蛋白。除了在中枢神经系统的某些正常细胞（包括神经元、神经胶质细胞和内皮细胞）中有弱表达外， ALK蛋白的表达对于间变性淋巴瘤具有本质特异性。 ALK表达也可见于炎性肌纤维母细胞瘤和罕见横纹肌肉瘤中。这种抗体主要用于实验室内在 BenchMark 系列自动染色仪上定性染色福尔马林固定的、石蜡包埋的切片。	无
068	bcl-2抗体试剂（免疫组织化学）	不限	与以下设备兼容/配套 设备名称 全自动免疫组化染色机        规格型号 BenchMark ULTRA PLUS 生产厂家    罗氏	用于定性检测福尔马林固定的、石蜡包埋的组织切片中外套层 B-细胞和滤泡 T细胞表达的人 bcl-2。 Bcl-2(SP66)抗体试剂（免疫组织化学）直接作用于外套层 B-细胞和滤泡 T细胞表达的人 bcl-2。这种抗体表现为细胞浆染色模式，可用于帮助鉴别滤泡性淋巴瘤和弥漫性大细胞淋巴瘤。	无
069	bcl-6抗体试剂（免疫组织化学）	不限	与以下设备兼容/配套 设备名称 全自动免疫组化染色机        规格型号 BenchMark ULTRA PLUS 生产厂家    罗氏	BCL-6是一个编码 706个氨基酸的核锌指蛋白的转录调节基因。在正常组织中，这些抗体针对大部分位于生发中心（ GC）的一组 B淋巴细胞表现出强烈的核染色。 BCL6抗体可使滤泡性淋巴瘤、弥漫性大 B细胞淋巴瘤、伯基特淋巴瘤、经典霍奇金淋巴瘤中的恶性细胞以及结节淋巴细胞为主的霍奇金淋巴瘤中的大部分肿瘤细胞染色。 BCL6的表达还见于间变性大细胞淋巴瘤（ ALCL）。bcl-6 (GI191E/ A8) Mouse Monoclonal Antibody预期用于实验室检测 VENTANA BenchMark IHC/ISH仪器上染色的福尔马林固定、石蜡包埋的组织中的 bcl6蛋白。	无
070	BRAF 抗体试剂（免疫组织化学）	不限	与以下设备兼容/配套 设备名称 全自动免疫组化染色机        规格型号 BenchMark ULTRA PLUS 生产厂家    罗氏	精准医疗，诊断先行。BRAF编码丝氨酸苏氨酸激酶，BRAF突变导致信号通路的持续激活，细胞异常增殖，引起肿瘤的发生。在头颈部肿瘤中，尤其是甲状腺乳头状癌（papillary thyroid carcinoma，PTC），BRAF V600E突变是迄今报道最多的突变类型，在B超引导下甲状腺结节穿刺细胞中的BRAF V600E突变可辅助细胞学诊断，提高诊断的灵敏度和准确率。 除头颈部肿瘤，BRAF突变可发生在人体多种肿瘤中。针对其突变的靶向药物，目前已有多种药物可用，威罗菲尼、达拉菲尼、曲美替尼等，均已获得了FDA和NMPA的批准。 BRAF免疫组化（IHC）检测是常规应用的检测方法，且具有检测结果回报快、成本低的优势，在大多数医院和检测机构均可开展，美国国立癌症综合网络NCCN临床实践指南指出，IHC法可用于检测BRAF V600E突变的状态 罗氏诊断BRAF V600E (VE1) 抗体在2023年已在美国FDA及欧盟CE获批。在中国NMPA(国家药品监督管理局)获得I类管理体外诊断试剂的注册认证	无
071	CA125抗体试剂（免疫组织化学）	不限	与以下设备兼容/配套 设备名称 全自动免疫组化染色机        规格型号 BenchMark ULTRA PLUS 生产厂家    罗氏	CA-125 (OC125)抗体可与卵巢上皮样恶性肿瘤、宫颈乳头状浆液性癌、子宫内膜腺癌、膀胱透明细胞腺癌和上皮样间皮瘤组织产生免疫反应。 CA-125 (OC125) Mouse Monoclonal Primary Antibody预期用于实验室检测 VENTANA BenchMark IHC/ISH仪器上染色的福尔马林固定、石蜡包埋的组织中的 CA 125蛋白。	无
072	CA 19-9抗体试剂（免疫组织化学）	不限	与以下设备兼容/配套 设备名称 全自动免疫组化染色机        规格型号 BenchMark ULTRA PLUS 生产厂家    罗氏	CA19-9是唾液酸化的 Lewis A血型抗原。它由糖基转移酶合成，已被确定为神经节苷脂，糖蛋白和粘蛋白的一种成分。CA19-9抗体与正常胰腺、胃和结肠以及各种腺癌（包括胰腺癌，胃癌和结肠直肠腺癌）的上皮细胞CA19-9抗原反应。 CA19-9(121SLE) Mouse Monoclonal Primary Antibody预期用于实验室检测 VENTANA BenchMark IHC/ISH仪器上染色的福尔马林固定、石蜡包埋的组织中的 CA19-9蛋白。	无
073	Calcitonin降钙素抗体试剂（免疫组织化学）	不限	与以下设备兼容/配套 设备名称 全自动免疫组化染色机        规格型号 BenchMark ULTRA PLUS 生产厂家    罗氏	Calcitonin (SP17) Rabbit Monoclonal Primary Antibody 预 期 用 于 实 验 室 检 测 VENTANA BenchMark IHC/ISH 仪器上染色的福尔马林固定、石蜡包埋的组织中的降钙素多肽。	无
074	Caldesmon抗体试剂（免疫组织化学）	不限	与以下设备兼容/配套 设备名称 全自动免疫组化染色机        规格型号 BenchMark ULTRA PLUS 生产厂家    罗氏	钙调素（Caldesmon）抗体是一种存在于平滑肌和其他组织中的调节蛋白，其可与肌动蛋白、肌球蛋白、原肌球蛋白和钙调素反应。钙调素抗体可标记平滑肌以及平滑肌、肌纤维母细胞和肌上皮细胞肿瘤的区分。抗钙调素也可用于上皮样间皮瘤和卵巢浆液性乳头状癌的区分。 Caldesmon (E89) Rabbit Monoclonal Primary Antibody预期供实验室使用，用于在 VENTANA BenchMark IHC/ISH仪器上染色的福尔马林固定、石蜡包埋组织中钙调素结合蛋白的检测。	无
075	Calponin抗体试剂（免疫组织化学）	不限	与以下设备兼容/配套 设备名称 全自动免疫组化染色机        规格型号 BenchMark ULTRA PLUS 生产厂家    罗氏	钙调理蛋白是一种能够与肌动蛋白、原肌球蛋白和钙调蛋白相互作用的 34 kD的多肽。它参与平滑肌收缩机制，且仅限于平滑肌组织。已发现抗钙调理蛋白可用于染色肌上皮细胞，并因此可用于区分乳腺良性硬化性腺病和浸润性导管癌。钙调理蛋白阳性还见于唾液腺起源的恶性肌上皮瘤、多形性腺瘤，以及血管瘤样恶性纤维组织细胞瘤。Calponin-1 (EP798Y) Rabbit Monoclonal Primary Antibody预期用于实验室检测 VENTANA BenchMark IHC/ISH仪器上染色的福尔马林固定、石蜡包埋的组织中的钙调理蛋白 -1。	无
076	Calretinin抗体试剂（免疫组织化学）	不限	与以下设备兼容/配套 设备名称 全自动免疫组化染色机        规格型号 BenchMark ULTRA PLUS 生产厂家    罗氏	CONFIRM anti-Calretinin (SP65) Rabbit Monoclonal Primary Antibody是直接作用于正常和反应性间皮、皮肤外分泌汗腺、睾丸支持细胞、卵巢基质细胞和肾上腺皮层细胞表达的钙结合蛋白（钙视网膜蛋白）。这种抗体表现为细胞核和细胞浆染色模式，可用来帮助鉴别间皮瘤以及区分间皮瘤和腺癌。这种抗体预期用于福尔马林固定、石蜡包埋组织切片的定性染色。	无
077	CD10抗体试剂（免疫组织化学）	不限	与以下设备兼容/配套 设备名称 全自动免疫组化染色机        规格型号 BenchMark ULTRA PLUS 生产厂家    罗氏	VENTANA anti-CD10 (SP67) Rabbit Monoclonal Primary Antibody能够与早期淋巴样细胞表面上以及包括乳腺肌上皮细胞、毛细胆管、成纤维细胞、肾小管刷状缘和小肠上皮的各种非淋巴组织上表达的 CD10分子或者普通急性淋巴细胞白血病抗原（ CALLA）直接结合。该抗体呈细胞膜和 /或细胞质染色模式，可辅助用于鉴别 Burkitts淋巴瘤和滤泡生殖细胞淋巴瘤，以及用于某些癌症例如肾细胞癌的分类。	无
078	抗c-kit(9.7)兔单克隆抗体试剂（免疫组化法）	不限	与以下设备兼容/配套 设备名称 全自动免疫组化染色机        规格型号 BenchMark ULTRA PLUS 生产厂家    罗氏	抗CD117 (EP10)兔单克隆一抗[抗CD117 (EP10)抗体]是一种针对CD117 (c-KIT)（一种在多种细胞类型中表达的酪氨酸激酶生长因子受体）产生的兔单克隆一抗。 在人类中，CD117由4号染色体上的KIT编码，并与血小板衍生生长因子受体α（PDGFRA）的结构相似的基 因相邻。 2,3 CD117蛋白是一种约145 kDa的跨膜蛋白，具有细胞外配体结合域和一个双干细胞因子，又称为肥大细胞生长因子。 4 正常情况下，CD117由其配体，即干细胞因子，也称为肥大生长因子激活。 2 CD117酪氨酸激酶结构域的激活导致多种下游转录因子磷酸化。 2 这导致参与细胞增殖，分化和凋亡的多种途径的激活。 CD117可使用基于免疫组织化学（IHC）的分析方法在非肿瘤和肿瘤组织中检测到。CD117表达通常在Cajal（ICC）、肥大细胞、乳腺导管上皮细胞和黑素细胞的间质细胞中检测到。在肿瘤中，KIT的改变（如点突变、框内缺失和复制）可导致CD117在缺乏干细胞因子的情况下过度表达和组成型激活。 10 这些CD117改变可促进多种肿瘤的发生，包括胃肠道间质瘤（GIST）、精原细胞瘤、黑色素瘤、小部分乳腺癌和小细胞肺癌。 1 基于IHC的CD117检测使用抗CD117(EP10)抗体，结合其他标志物，可用于帮助诊断GIST、精原细胞瘤和黑色素瘤。	无
079	CD138抗体试剂（免疫组织化学）	不限	与以下设备兼容/配套 设备名称 全自动免疫组化染色机        规格型号 BenchMark ULTRA PLUS 生产厂家    罗氏	CD138/syndecan-1 (B-A38) Mouse Monoclonal Primary Antibody用于在 VENTANA BenchMark IHC/ISH仪器上染色的福尔马林固定、石蜡包埋组织中 CD138/粘结合蛋白多糖 -1蛋白的检测。 CD138在 B细胞向血浆细胞分化的晚期阶段中表达。 CD138能够用于区分淋巴浆细胞淋巴瘤与边缘区淋巴瘤。 ALK+大 B细胞淋巴瘤（ LBCL）通常强表达 CD138，然而伴系标记物（例如抗 CD20和抗 CD79a）无法染色 ALK+LBCL。CD138/syndecan-1 (B-A38)抗体与 HHV8-相关原发性渗出性淋巴瘤发生免疫反应，即使淋巴瘤细胞并未表达 B-细胞标记物。CD138/syndecan-1 (B-A38)抗体是一种良好的标记物，可用于鉴别和枚举骨髓活检样本中的血浆细胞、良性、反应性或者恶性细胞。CD138在上皮细胞中也有表达。	无
080	CD15抗体试剂（免疫组织化学）	不限	与以下设备兼容/配套 设备名称 全自动免疫组化染色机        规格型号 BenchMark ULTRA PLUS 生产厂家    罗氏	CD15抗体试剂（免疫组织化学）可识别乳糖 -N-岩藻戊糖III。CD15 (MMA) 抗体，通常以强细胞表面膜染色模式，与粒细胞和粒细胞前体，单核细胞，组织巨噬细胞亚群，和激活的 T-淋巴细胞发生反应。CD15 (MMA) 抗体还与霍奇金病的 Reed-Sternberg细胞反应，因为它可识别糖抗原，而且还表达于多种类型的癌症，但在恶性间皮瘤上阴性。此外， CD15 (MMA) 抗体是一种胸腺瘤，粘液样炎性纤维母细胞肉瘤 , 组织细胞性淋巴瘤 -肉瘤 ,周围性 T-细胞淋巴瘤，间变性大细胞淋巴瘤和肾细胞癌的相关组标记物。 CONFIRM anti-CD15 (MMA) Mouse Monoclonal Primary Antibody 是一种针对于大部分粒细胞上糖表位的鼠源性单克隆抗体（ IgM， kappa）。	无
081	CD163抗体试剂（免疫组织化学）	不限	与以下设备兼容/配套 设备名称 全自动免疫组化染色机        规格型号 BenchMark ULTRA PLUS 生产厂家    罗氏	CD163也被称为富含半胱氨酸的清道夫受体 1型蛋白 M130，是一种急性期调节和信号诱导跨膜蛋白，其仅存在于单核细胞源性细胞上。 CD163在血红蛋白 /结合珠蛋白复合体的巨噬细胞清除和内吞中发挥至关重要的作用。因此， CD163有助于抗炎症反应并且保护组织免受氧化和炎性血红蛋白的影响。抗 CD163标记在骨髓和组织细胞肿瘤中表达的单核巨噬细胞系的细胞。 CD163 (MRQ-26) Mouse Monoclonal Primary Antibody预期用于在 VENTANA BenchMark IHC/ISH仪器上染色的福尔马林固定、石蜡包埋组织中 CD163蛋白的检测。	无
082	CD2抗体试剂（免疫组织化学）	不限	与以下设备兼容/配套 设备名称 全自动免疫组化染色机        规格型号 BenchMark ULTRA PLUS 生产厂家    罗氏	CD2是存在于所有外周 T细胞淋巴细胞上的表面抗原。CD2通过淋巴细胞功能相关抗原和 CD48 / BCM1复合物与信号传导以及介导与其他 T细胞间的粘附相关。CD2 (MRQ-11) 抗体试剂是一种有用的免疫组化试剂，可用于鉴定正常 T淋巴细胞和评估淋巴系统恶性肿瘤。CD2 (MRQ-11) Mouse Monoclonal Primary Antibody （CD2 (MRQ-11)鼠单克隆抗体）预期用于实验室检测 VENTANA BenchMark IHC/ISH仪器上染色的福尔马林固定、石蜡包埋的组织中的 CD2蛋白。	无
083	抗CD20(L26)鼠单克隆抗体试剂(免疫组织化学法)	不限	与以下设备兼容/配套 设备名称 全自动免疫组化染色机        规格型号 BenchMark ULTRA PLUS 生产厂家    罗氏	CD20属于免疫组化检查，CD20是存在于B淋巴细胞膜上的一种分子标记物，CD20一般只存在于B淋巴细胞表面，在正常的造血干细胞、血浆细胞中一般不表达。如果在检查的时候CD20检查结果是阳性，通常考虑是患有淋巴瘤，如滤泡性淋巴瘤、弥漫性大B细胞淋巴瘤等，通常需要结合病理学检查和免疫组化检查综合判断。如果CD20检查结果是阴性，说明数值正常，一般不需要特殊治疗。CD20抗原属于B细胞分化抗原，CD20检测可以鉴别T细胞和B细胞淋巴瘤。如果人们出现淋巴肿瘤，一般需要完善切片检查和淋巴结构检查。出现上述疾病的人群一般可以在医生指导下通过CD20单抗进行分子靶向治疗，CD20单抗通常会结合CD20受体，使淋巴瘤细胞受到一定破坏，达到抑制肿瘤的效果，一般可以延长患者的生存期，提高其生活质量，还需要配合放疗、化疗等，符合手术指征时还需要通过手术方式切除肿瘤细胞，早期治疗效果比较好。	无
084	CD23抗体试剂（免疫组织化学）	不限	与以下设备兼容/配套 设备名称 全自动免疫组化染色机        规格型号 BenchMark ULTRA PLUS 生产厂家    罗氏	CD23是一种跨膜糖蛋白，功能上是 B细胞群上表面 IgE的低亲和力受体。 CD23抗原表达于周围血 B-淋巴细胞的正常亚群和扁桃体 B-细胞，以及 EBV转化的 B类淋巴母细胞系上。生理性生发细胞发育后，滤泡树突状细胞网络扩张，生发中心亮区的滤泡树突状细胞成为 CD23阳性，而增生的生发中心细胞则未见 CD23阳性。在 B细胞慢性淋巴细胞性白血病和 B细胞小淋巴细胞性淋巴瘤病例的肿瘤细胞中检测到 CD23的表达。一些毛细胞白血病和弥漫性大 B细胞淋巴瘤存在类似的 CD23阳性表达。外套细胞淋巴瘤通常不存在 CD23。因此， CD23抗体免疫组化染色可用于区分小淋巴细胞淋巴瘤（通常为阳性）和外套细胞淋巴瘤（通常为阴性）。 CONFIRM anti-CD23 (SP23) Rabbit Monoclonal Primary Antibody设计用于在光学显微镜下定性检测福尔马林固定的、石蜡包埋的组织中是否存在 CD23表达细胞。阳性染色可用于区分小淋巴细胞淋巴瘤与其他的小 B-细胞淋巴瘤（包括套细胞和边缘区淋巴瘤）。	无
085	CD3抗体试剂（免疫组织化学）	不限	与以下设备兼容/配套 设备名称 全自动免疫组化染色机        规格型号 BenchMark ULTRA PLUS 生产厂家    罗氏	Ventana Medical Systems, Inc. 生产的 CONFIRM anti-CD3(2GV6) Rabbit Monoclonal Primary Antibody 是一种兔单克隆抗体（IgG），直接作用于人CD3分子非糖基化 ε链。该抗体主要用于在Ventana BenchMark IHC/ISH仪器上借助于光学显微镜定性检测福尔马林固定、石蜡包埋的组织切片中的 T细胞。	无
086	CD30抗体试剂（免疫组织化学）	不限	与以下设备兼容/配套 设备名称 全自动免疫组化染色机        规格型号 BenchMark ULTRA PLUS 生产厂家    罗氏	Anti-CD30(Ber-H2) Mouse Monoclonal Primary Antibody预期用于实验室检测 VENTANA BenchMark系列免疫组化仪器上染色的福尔马林固定、石蜡包埋的组织中的 CD30蛋白。CD30抗体免疫组化阳性染色结果有助于鉴别典型霍奇金淋巴瘤和间变性大细胞淋巴瘤。	无
087	CD31抗体试剂（免疫组织化学）	不限	与以下设备兼容/配套 设备名称 全自动免疫组化染色机        规格型号 BenchMark ULTRA PLUS 生产厂家    罗氏	CD31表达于非肿瘤性和肿瘤性血管内皮细胞的细胞浆和细胞膜内。它作为一种工具用于鉴别血管肉瘤、卡波西肉瘤和上皮样血管内皮瘤等血管起源的肿瘤。采用 CD31抗体免疫组织化学研究证实该抗体可用于检测肿瘤淋巴管浸润的区域。此外，各种癌症可检出微弱的弥漫性胞浆 CD31免疫反应性，且乳腺导管癌和肿瘤内巨噬细胞偶尔出现胞膜染色。CD31 (JC70) Mouse Monoclonal Primary Antibody预期用于实验室检测 VENTANA BenchMark IHC/ISH仪器上染色的福尔马林固定、石蜡包埋的组织中的 CD31蛋白。	无
088	CD33抗体试剂（免疫组织化学）	不限	与以下设备兼容/配套 设备名称 全自动免疫组化染色机        规格型号 BenchMark ULTRA PLUS 生产厂家    罗氏	在常规染色基础上进行免疫组织化学染色,为医师提供诊断的辅助信息,不用于指导靶向药物的诊断和治疗。CD33 抗体试剂(免疫组织化学法)预期用于实验室检测 VENTANA BenchMark IHC/ISH 仪器上染色的福尔马林固定、石蜡包埋组织中的 CD33 蛋白。应由具有资质的病理学家结合组织学检查、相关临床信息和适当的质控对本品加以解释。该抗体预期用于体外诊断(IVD)。	无
089	CD34抗体试剂（免疫组织化学）	不限	与以下设备兼容/配套 设备名称 全自动免疫组化染色机        规格型号 BenchMark ULTRA PLUS 生产厂家    罗氏	CD34是存在于人造血祖细胞和血管内皮细胞上的 115kD膜相关抗原。当用于诊断时， CD34的免疫过氧化物酶染色可用来帮助鉴定急性白血病病例中的原始细胞，并可用作内分泌细胞标记物来鉴别诊断低分化恶性肿瘤。然而， CD34在其他肿瘤类型中也有表达，例如胸膜孤立性纤维瘤、脑膜瘤、创伤性神经瘤、神经纤维瘤和隆凸性皮肤纤维肉瘤。此外， CD34偶尔会在平滑肌瘤病例中报告为阳性。因此，如同其他抗体一样，当用于测定间充质肿瘤的细胞系时，该抗体应用作试剂组的一部分。	无
090	CD38抗体试剂（免疫组织化学）	不限	与以下设备兼容/配套 设备名称 全自动免疫组化染色机        规格型号 BenchMark ULTRA PLUS 生产厂家    罗氏	在常规染色（如：HE 染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。anti-CD38 (SP149) Rabbit Monoclonal Primary Antibody 预 期 用 于 实 验 室 检 测 VENTANA BenchMark IHC/ISH 仪器上染色的福尔马林固定、 石蜡包埋的组织中的 CD38 蛋白 。本产品应当由具有资质的病理学家结合患者的组织学检查、相关 临床信息和正确质控品进行解释。该抗体主要用于体外诊断（IVD）。	无
091	CD4抗体试剂（免疫组织化学）	不限	与以下设备兼容/配套 设备名称 全自动免疫组化染色机        规格型号 BenchMark ULTRA PLUS 生产厂家    罗氏	CD4是一种单链跨膜糖蛋白，见于大约占成熟周围血液 T-细胞淋巴瘤 45%的辅助 -诱导性 T-细胞亚群。 CD4还存在于大约 80%的胸腺细胞上，并以较低水平存在于单核细胞上，但 B-细胞不表达 CD4。CD4是 T细胞受体（TCR）的辅助受体，在 T-细胞活化期间与抗原呈递细胞（ APC）相互作用来传递 TCR细胞。 CD4直接与 APC表面上的 MHC II类分子相互作用。 CD4可作为 HIV的受体，而 CD4 阳性细胞计数可用于预测 HIV-感染个体的预后。CD4 (SP35)抗体可用作一组抗体的一部分来为各种 T细胞疾病（包括 T 细胞淋巴瘤）分类，以及用于辅助鉴别T细胞和杀伤细胞。CONFIRM anti-CD4 (SP35) Rabbit Monoclonal Primary Antibody预期用于定性检测福尔马林固定、石蜡包埋的正常组织和人肿瘤组织切片中的 CD4。	无
092	CD45RO抗体试剂（免疫组织化学）	不限	与以下设备兼容/配套 设备名称 全自动免疫组化染色机        规格型号 BenchMark ULTRA PLUS 生产厂家    罗氏	Ventana Medical Systems (Ventana) CONFIRManti-CD45RO (UCHL-1) Primary Antibody是一种直接作用于 CD45RO 的小鼠单克隆抗体。这种抗体预期用在Ventana 全自动载片染色仪上借助于光学显微镜定性鉴定福尔马林固定、石蜡包埋的组织切片中的 CD45RO。	无
093	CD5抗体试剂（免疫组织化学）	不限	与以下设备兼容/配套 设备名称 全自动免疫组化染色机        规格型号 BenchMark ULTRA PLUS 生产厂家    罗氏	CD5 是一种单链跨膜糖蛋白，早期出现在胸腺细胞发育过程中。 CD5在胸腺细胞中表达水平低，而在 T淋巴细胞中表达水平高。 CD5 还表达于人 B淋巴细胞的 B1a亚组。 CD5可作为抗原特异性受体介导的活化和分化信号调制的共同受体。在胸腺细胞和 B1a细胞中， CD5 似乎可提供抑制性信号，而在成熟的 T淋巴细胞中，它可作用一种共同 -刺激性受体。CD5(SP19)抗体可用作一组抗体的一部分来为各种 T细胞疾病。 Ventana Medical Systems（Ventana）生产的 CD5抗体试剂（免疫组织化学）可直接作用于滤泡外套层、骨髓和外周血中见到的几乎所有人 T细胞和人 B细胞 B1a亚组质膜上表达的 CD5。	无
094	CD56抗体试剂（免疫组织化学）	不限	与以下设备兼容/配套 设备名称 全自动免疫组化染色机        规格型号 BenchMark ULTRA PLUS 生产厂家    罗氏	在常规染色(如:HE染色)基础上进行免疫组织化学染色,为医师提供诊断的辅助信息。CD56 抗体试剂(免疫组织化学)预期用于实验室检测 VENTANA BenchMark IHC/ISH 仪器上染色的福尔马林固定、石蜡包埋组织中的CD56 蛋白。应由具有资质的病理学家结合组织学检查、相关临床信息和适当的质控对本品加以解释。该抗体预期用于体外诊断(IVD)。	无
095	CD61抗体试剂（免疫组织化学）	不限	与以下设备兼容/配套 设备名称 全自动免疫组化染色机        规格型号 BenchMark ULTRA PLUS 生产厂家    罗氏	CD61也被称为整合素 β链 β 3（ITGBA3），是一种与细胞粘合和细胞表面介导信号通路相关的整合素细胞表面蛋白。 CD61的免疫组化染色能够用于评估正常和异常巨核细胞，其可辅助用于部分造血系统恶性肿瘤的鉴别。在血小板、破骨细胞和巨噬细胞中也可观察到 CD61抗体反应性。 CD61 (2f2) Mouse Monoclonal Primary Antibody预期用于在 VENTANA BenchMark IHC/ISH仪器上染色的福尔马林固定、石蜡包埋组织中 CD61蛋白的检测。	无
096	CD68抗体试剂（免疫组织化学）	不限	与以下设备兼容/配套 设备名称 全自动免疫组化染色机        规格型号 BenchMark ULTRA PLUS 生产厂家    罗氏	CONFIRM anti-CD68 (KP-1) Primary Antibody是一种小鼠单克隆抗体， IgG1 κ类。这种抗体预期用于定性检测在 Ventana全自动染色仪上染色的福尔马林固定、石蜡包埋组织切片中的定性染色。 CD68 (KP-1)抗体与一种与巨噬细胞和某些骨髓造血细胞的细胞膜有关的 110 KD 细胞内糖蛋白反应。可能出现非预期的抗原表达或表达丢失，特别是肿瘤。强染色组织或细胞周围存在的基质成分有时会出现免疫反应性。	无
097	CD7抗体试剂（免疫组织化学）	不限	与以下设备兼容/配套 设备名称 全自动免疫组化染色机        规格型号 BenchMark ULTRA PLUS 生产厂家    罗氏	Anti-CD7 (SP94) Rabbit Monoclonal Primary Antibody (anti-CD7 (SP94)) 直接作用于 40kD 跨膜糖蛋白 CD7，它存在于胸腺细胞和成熟的 T-细胞。Anti-CD7 (SP94) 可用于辅助鉴别 T细胞淋巴瘤。	无
098	CD71抗体试剂（免疫组织化学）	不限	与以下设备兼容/配套 设备名称 全自动免疫组化染色机        规格型号 BenchMark ULTRA PLUS 生产厂家    罗氏	CD71 (MRQ-48) 抗体预期用于定性实验室利用 IHC检测方法通过光学显微镜定性确定福尔马林固定、石蜡包埋组织切片中是否存在相关抗原。该抗体适合在一组抗体、患者临床病史以及合格病理医生评估的其他诊断学检测背景下，帮助鉴定骨髓中的红细胞前体以及辅助确定急性骨髓性白血病和骨髓增生异常综合征（MDS）。	无
099	CD79a抗体试剂（免疫组织化学）	不限	与以下设备兼容/配套 设备名称 全自动免疫组化染色机        规格型号 BenchMark ULTRA PLUS 生产厂家    罗氏	CONFIRM anti-CD79a (SP18) Rabbit Monoclonal Primary Antibody 预期用于检测正常和肿瘤性人组织中的 CD79a。CD79a (SP18)抗体直接作用于所有成熟阶段的 B淋巴细胞（从 B淋巴细胞前体到浆细胞）表面上表达的蛋白质。 CD79a的表达可能有助于鉴别恶性淋巴瘤中的 B细胞系。	无
100	CD8抗体试剂（免疫组织化学）	不限	与以下设备兼容/配套 设备名称 全自动免疫组化染色机        规格型号 BenchMark ULTRA PLUS 生产厂家    罗氏	CONFIRM anti-CD8 (SP57) Rabbit Monoclonal Primary Antibody主要用于定性检测正常组织和人肿瘤组织切片中的 CD8。CD8 糖蛋白存在于细胞毒性 /抑制性 T淋巴细胞上，可识别 MHC1类分子背景下的抗原。 CD8 阳性染色结果可辅助鉴别 T-细胞淋巴瘤以及辅助识别正常组中 T淋巴细胞的细胞毒性 /抑制性 T淋巴细胞亚群。	无
101	CD99抗体试剂（免疫组织化学）	不限	与以下设备兼容/配套 设备名称 全自动免疫组化染色机        规格型号 BenchMark ULTRA PLUS 生产厂家    罗氏	CONFIRM anti-CD99 (O13) Mouse Monoclonal Primary Antibody直接作用于人 T淋巴细胞上、皮质胸腺细胞、卵巢颗粒细胞、胰岛细胞、中枢神经系统室管膜细胞和睾丸支持细胞上表达的人 CD99。CD99显示定位在质膜上。该抗体可以作为抗体检测组的一部分，以辅助鉴别尤因肉瘤和相关的周围神经外胚层肿瘤。	无
102	CD1a抗体试剂（免疫组织化学）	不限	与以下设备兼容/配套 设备名称 全自动免疫组化染色机        规格型号 BenchMark ULTRA PLUS 生产厂家    罗氏	CD1a是一种非多态性的主要组织相容性复合物，I类相关的细胞表面糖蛋白（ 45-55kDa），而且其表达与 β -微球蛋白相关。在正常组织中， CD1a抗体与皮质胸腺细胞、朗格汉斯细胞、交错突细胞和淋巴结罕见的抗原呈递细胞反应。在朗格汉斯细胞组织细胞增生症，以及一个亚组的前 T淋巴母细胞性淋巴瘤 /白血病（皮质 T LBL / L）也见到 CD1a阳性。 CD1a (EP3622) Rabbit Monoclonal Antibody（CD1a (EP3622) 兔单克隆抗体）预期用于实验室检测 VENTANA BenchMark IHC/ISH仪器上染色的福尔马林固定、石蜡包埋的组织中的 CD1a 糖蛋白。	无
103	CDX-2抗体试剂（免疫组织化学）	不限	与以下设备兼容/配套 设备名称 全自动免疫组化染色机        规格型号 BenchMark ULTRA PLUS 生产厂家    罗氏	CDX-2是在成人胃肠道（ GI）上皮中正常表达一种尾相关的同源盒转录因子，其与肠黏膜的发育与维持密切相关。正常胃肠道上皮的细胞核中免疫组化表达该蛋白。胃肠道肿瘤中已经观察到 CDX-2蛋白的表达。CDX-2抗体免疫组化检测已经用于检测胃肠道源性转移性腺瘤和类瘤，尤其适用于区分转移性结直肠癌与肺腺瘤。然而，卵巢粘液癌也成该抗体阳性，其限制了该抗体用于区分转移性结直肠腺癌与卵巢粘液癌。CDX-2 (EPR2764Y) Rabbit Monoclonal Primary Antibody预期用于在 VENTANA BenchMark IHC/ISH仪器上染色的福尔马林固定、石蜡包埋组织中 CDX-2蛋白的检测。	无
104	CEA抗体试剂（免疫组织化学）	不限	与以下设备兼容/配套 设备名称 全自动免疫组化染色机        规格型号 BenchMark ULTRA PLUS 生产厂家    罗氏	在常规染色(如:HE染色)基础上进行免疫组织化学染色,为医师提供诊断的辅助信息。CEA 抗体试剂(免疫组织化学)预期用于实验室检测 VENTANA BenchMark IHC/ISH 仪器上染色的福尔马林固定、石蜡包埋组织中的CEA糖蛋白。应由具有资质的病理学家结合组织学检查、相关临床信息和适当的质控对本品加以解释。该抗体预期用于体外诊断(IVD)。	无
105	Chromogranin抗体试剂（免疫组织化学）	不限	与以下设备兼容/配套 设备名称 全自动免疫组化染色机        规格型号 BenchMark ULTRA PLUS 生产厂家    罗氏	Anti-Chromogranin A (LK2H10) Primary Antibody是一种针对酸性分泌糖蛋白的粒蛋白家族主要成员，嗜铬粒蛋白 A的小鼠单克隆抗体。嗜铬粒蛋白 A由下列组织表达肾上腺（髓质），副神经节，胰腺（胰岛），甲状腺（ c细胞），甲状旁腺，垂体（前），胃、小肠、结肠和肺的内分泌细胞。以下神经内分泌起源的肿瘤表达嗜铬粒蛋白 A嗜铬细胞瘤，垂体腺瘤，胰岛细胞瘤，甲状腺髓样癌，类癌和梅克尔细胞肿瘤。Anti-Chromogranin A (LK2H10) Primary Antibody直接作用于大部分神经内分泌细胞分泌颗粒内的嗜铬粒蛋白 A。这种抗体表现为细胞浆染色模式，可用来帮助鉴别神经内分泌来源的肿瘤。	无
106	抗广谱角蛋白(AE1/AE3/PCK26)抗体试剂（免疫组织化学）	不限	与以下设备兼容/配套 设备名称 全自动免疫组化染色机        规格型号 BenchMark ULTRA PLUS 生产厂家    罗氏	Pan Keratin (AE1/AE3/PCK26)抗体能够识别大部分酸性和全部碱性细胞角蛋白，故其可作为近乎所有上皮组织和其肿瘤的检测试剂。 Anti-Pan Keratin (AE1/AE3/PCK26) Primary Antibody是一种能够与单层和复层上皮细胞中存在的角蛋白直接结合的混合抗体。本产品呈细胞质染色模式，并且能够用于辅助识别正常和异常上皮细胞以及能够用于辅助确定肿瘤谱系。	无
107	细胞角蛋白 19抗体试剂（免疫组织化学）	不限	与以下设备兼容/配套 设备名称 全自动免疫组化染色机        规格型号 BenchMark ULTRA PLUS 生产厂家    罗氏	Cytokeratin 19 (A53-B/A2.26)抗体与上皮和上皮恶性肿瘤反应，包括结肠癌、胃癌、胰腺癌、胆道癌、肝癌和乳腺癌。细胞角蛋白 19抗体在肝细胞癌与肝内胆管癌的鉴别中非常有用，特别是结合细胞角蛋白 7、CAM5.2、Ber-EP4、MOC31、HerPar1和 TTF1一起使用时。另一个有效用途是鉴定甲状腺乳头状癌。 Cytokeratin 19 (A53-B/A2.26) Mouse Monoclonal Primary Antibody预期用于实验室检测 BenchMark IHC/ISH仪器上染色的福尔马林固定、石蜡包埋的组织中的细胞角蛋白 19。	无
108	细胞角蛋白20抗体试剂（免疫组织化学）	不限	与以下设备兼容/配套 设备名称 全自动免疫组化染色机        规格型号 BenchMark ULTRA PLUS 生产厂家    罗氏	Cytokeratin 20 (SP33)抗体是一种针对人细胞角蛋白 20羧基部分的兔单克隆抗体。源于表达细胞角蛋白 20上皮细胞的肿瘤通常表现出阳性；其中包括大部分的结直肠癌，一些胃腺癌以及胆囊、胆管和胰导管的腺癌。粘液性卵巢癌和 Merkel细胞癌通常也表现为阳性。这种抗体可识别阳性细胞细胞浆中的中间丝。CONFIRM anti-Cytokeratin 20 (SP33) Rabbit Monoclonal Primary Antibody直接作用于胃肠道粘膜成熟肠细胞和杯状细胞的 I型细胞角蛋白。该抗体呈现细胞质染色模式，或可用于辅助鉴别表达正常细胞角蛋白的细胞和结肠上皮细胞系的肿瘤细胞。	无
109	细胞角蛋白CK34Beta E（高分子量）抗体试剂（免疫组织化学）	不限	与以下设备兼容/配套 设备名称 全自动免疫组化染色机        规格型号 BenchMark ULTRA PLUS 生产厂家    罗氏	该抗体预期用于体外诊断。Ventana Medical Systems生产的 CONFIRM. anti-Keratin (34βE12) Mouse Monoclonal Primary Antibody，识别细胞角蛋白 1、5、10和 14，可辅助用于光学显微镜下鉴别 VENTANA BenchMark IHC/ISH仪器上染色后的前列腺鼠基底细胞和和乳腺细胞。对于任何染色或染色缺失的临床解释，必须用形态学研究和适当的质控品评估加以补充。必须由具有资质的病理学家依据患者的临床病史以及其它诊断检测进行评估。	无
110	细胞角蛋白5&6抗体试剂（免疫组织化学）	不限	与以下设备兼容/配套 设备名称 全自动免疫组化染色机        规格型号 BenchMark ULTRA PLUS 生产厂家    罗氏	Anti-Cytokeratin 5/6 (D5/16B4) Mouse Monoclonal Primary Antibody可检测细胞角蛋白 5和 6。细胞角蛋白 5表达于各种上皮细胞和间皮细胞，而细胞角蛋白 6则表达在增殖的鳞状上皮细胞。该抗体呈现细胞质染色模式，可用于辅助鉴别鳞状细胞癌和鉴别恶性间皮瘤与肺腺癌。使用该抗体检测肌上皮细胞中的细胞角蛋白 5也可用于辅助确定乳腺和前列腺恶性肿瘤。	无
111	细胞角蛋白7抗体试剂（免疫组织化学）	不限	与以下设备兼容/配套 设备名称 全自动免疫组化染色机        规格型号 BenchMark ULTRA PLUS 生产厂家    罗氏	CONFIRM anti-Cytokeratin 7 (SP52) Rabbit Monoclonal Primary Antibody可与大部分导管、腺体和移行上皮细胞表达的 II型细胞角蛋白作用。细胞角蛋白 7表现为一种细胞质定位。该抗体可用于辅助鉴别表达细胞角蛋白 7的卵巢、肺和乳腺上皮起源的正常和肿瘤细胞，以及那些缺乏细胞角蛋白 7的结肠和前列腺上皮细胞系。	无
112	抗c-kit(9.7)兔单克隆抗体试剂（免疫组化法）	不限	与以下设备兼容/配套 设备名称 全自动免疫组化染色机        规格型号 BenchMark ULTRA PLUS 生产厂家    罗氏	抗CD117 (EP10)兔单克隆一抗[抗CD117 (EP10)抗体]是一种针对CD117 (c-KIT)（一种在多种细胞类型中表达的酪氨酸激酶生长因子受体）产生的兔单克隆一抗。 在人类中，CD117由4号染色体上的KIT编码，并与血小板衍生生长因子受体α（PDGFRA）的结构相似的基 因相邻。 2,3 CD117蛋白是一种约145 kDa的跨膜蛋白，具有细胞外配体结合域和一个双干细胞因子，又称为肥大细胞生长因子。 4 正常情况下，CD117由其配体，即干细胞因子，也称为肥大生长因子激活。 2 CD117酪氨酸激酶结构域的激活导致多种下游转录因子磷酸化。 2 这导致参与细胞增殖，分化和凋亡的多种途径的激活。 CD117可使用基于免疫组织化学（IHC）的分析方法在非肿瘤和肿瘤组织中检测到。CD117表达通常在Cajal（ICC）、肥大细胞、乳腺导管上皮细胞和黑素细胞的间质细胞中检测到。在肿瘤中，KIT的改变（如点突变、框内缺失和复制）可导致CD117在缺乏干细胞因子的情况下过度表达和组成型激活。 10 这些CD117改变可促进多种肿瘤的发生，包括胃肠道间质瘤（GIST）、精原细胞瘤、黑色素瘤、小部分乳腺癌和小细胞肺癌。 1 基于IHC的CD117检测使用抗CD117(EP10)抗体，结合其他标志物，可用于帮助诊断GIST、精原细胞瘤和黑色素瘤。	无
113	c-MYC抗体试剂（免疫组织化学）	不限	与以下设备兼容/配套 设备名称 全自动免疫组化染色机        规格型号 BenchMark ULTRA PLUS 生产厂家    罗氏	c-MYC 是一种 DNA结合蛋白，属于螺旋 -环 -螺旋拉链基序蛋白的 MYC/MAD/MAX家族的一部分。 c-MYC表达的描述已见于多种癌症，这包括乳腺癌、前列腺癌、淋巴瘤、肺癌和结肠癌。Anti-c-MYC (Y69) Rabbit Monoclonal Primary Antibody (anti-c-MYC (Y69))直接作用于转录因子 c-MYC（一种重要的细胞周期调控因子）。 Anti-c-MYC (Y69)抗体表现为细胞核染色模式，可用于帮助鉴别淋巴瘤。这种抗体预期用于福尔马林固定、石蜡包埋组织切片的定性染色。	无
114	Collagen Type IV抗体试剂（免疫组织化学）	不限	与以下设备兼容/配套 设备名称 全自动免疫组化染色机        规格型号 BenchMark ULTRA PLUS 生产厂家    罗氏	在常规染色(如:HE染色)基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。Collagen Type lV(ClV22)Mouse Monoclona!Primary Antibody 预期用于实验室检测 VENTANABenchMark IHC/ISH 仪器上染色的福尔马林固定、石蜡包埋的组织中的 Ⅳ 型胶原蛋白。应由具有资质的病理学家结合组织学检查、相关临床信息和适当的质控对本品加以解释。该抗体主要用于体外诊断(IVD)。	无
115	COX-2抗体试剂（免疫组织化学）	不限	与以下设备兼容/配套 设备名称 全自动免疫组化染色机        规格型号 BenchMark ULTRA PLUS 生产厂家    罗氏	环氧合酶 2（COX-2）不仅是炎症调节中，也是癌变中涉及的必需酶。已经证实在许多器官细胞的肿瘤中均出现 COX-2的表达增加，包括胃、乳腺和肺。 COX-2 (SP21) Rabbit Monoclonal Primary Antibody预期用于在 VENTANA BenchMark IHC/ISH仪器上染色的福尔马林固定、石蜡包埋组织中 COX-2蛋白的检测。	无
116	细胞周期蛋白 D1抗体试剂（免疫组织化学）	不限	与以下设备兼容/配套 设备名称 全自动免疫组化染色机        规格型号 BenchMark ULTRA PLUS 生产厂家    罗氏	VENTANA anti-Cyclin D1 (SP4-R) Rabbit Monoclonal Primary Antibody直接作用于细胞周期蛋白 D1分子，这是一种关键的细胞周期调节蛋白，主要表达在细胞周期的 G1期。该抗体呈现细胞核染色模式，可用于辅助鉴别套细胞淋巴瘤和乳腺癌。	无
117	Desmin抗体试剂（免疫组织化学）	不限	与以下设备兼容/配套 设备名称 全自动免疫组化染色机        规格型号 BenchMark ULTRA PLUS 生产厂家    罗氏	CONFIRMTM anti-Desmin (DE-R-11) Primary Antibody是一种直接作用于结蛋白的小鼠单克隆抗体。CONFIRM anti-Desmin (DE-R-11) 可用于辅助鉴别正常和异常肌细胞系，作为间变性肿瘤诊断的辅助手段。Desmin (DE-R-11)抗体与位于肌细胞细胞质内的抗原特异性结合。	无
118	DOG1抗体试剂（免疫组织化学）	不限	与以下设备兼容/配套 设备名称 全自动免疫组化染色机        规格型号 BenchMark ULTRA PLUS 生产厂家    罗氏	DOG1是钙依赖性氯离子通道蛋白，其由位于染色体 11q13上的称为 TMEM16A（TMEM16 FLJ10261，ANO1，ORAOV2和 AOS2）的基因编码。 DOG1具有许多重要功能，例如调节胃肠平滑肌的胆碱能活性，以及调控细胞的存活和增殖。DOG1抗体已被证明可用于鉴定胃肠道间质瘤（ GIST）。DOG1 (SP31) Rabbit Monoclonal Primary Antibody（DOG1 (SP31)兔单克隆抗体）预期用于实验室检测 BenchMark IHC/ISH仪器上染色的福尔马林固定、石蜡包埋的组织中的 DOG1蛋白。	无
119	E-Cadherin抗体试剂（免疫组织化学）	不限	与以下设备兼容/配套 设备名称 全自动免疫组化染色机        规格型号 BenchMark ULTRA PLUS 生产厂家    罗氏	E-钙粘蛋白是一种上皮系细胞表达的粘附蛋白。E-cadherin（EP700Y）抗体在腺上皮以及肺、胃肠道、和卵巢腺癌中呈阳性染色。另一个应用涉及乳腺小叶癌与导管癌（染色阳性）的区分。它还在某些甲状腺癌中表现为阳性。 E-钙粘蛋白和 p120连环蛋白联合使用可帮助区分乳腺导管癌和小叶癌。E-cadherin (EP700Y) Rabbit Monoclonal Primary Antibody预期用于实验室检测 VENTANA BenchMark IHC/ISH仪器上染色的福尔马林固定、石蜡包埋的组织中的 E-钙粘蛋白。	无
120	EMA抗体试剂（免疫组织化学）	不限	与以下设备兼容/配套 设备名称 全自动免疫组化染色机        规格型号 BenchMark ULTRA PLUS 生产厂家    罗氏	CONFIRM anti-EMA (E29) Mouse Monoclonal Primary Antibody直接作用于腺上皮顶端表面上表达的上皮膜抗原。这种糖蛋白是位于正常和肿瘤组织上的主要膜上，但在较低分化的肿瘤中表现出细胞质定位。该抗体可辅助用于鉴别分泌上皮、恶性间皮瘤、肾细胞癌和脑膜瘤来源的腺癌中的上皮膜抗原。	无
121	Ber-EP4抗体试剂（免疫组织化学）	不限	与以下设备兼容/配套 设备名称 全自动免疫组化染色机        规格型号 BenchMark ULTRA PLUS 生产厂家    罗氏	上皮细胞黏附分子（ Ep-CAM）是一种位于大部分上皮组织中细胞膜上的跨膜糖蛋白。在大多数上皮性肿瘤中已经观察到与 Ep-CAM抗体的免疫反应性，然而大部分非上皮性肿瘤并未出现 Ep-CAM表达。间皮细胞、肝细胞和淋巴细胞中并未表达 Ep-CAM。与其他标记物结合， Ep-CAM抗体免疫组化检测能够辅助用于确定上皮源性肿瘤，例如区分肺腺癌与间皮瘤。 Anti-Ep-CAM/Epithelial Specific Antigen (Ber-EP4) Mouse Monoclonal Primary Antibody 预期用于实验室检测 VENTANA BenchMark IHC/ISH仪器上染色的福尔马林固定、石蜡包埋肿瘤组织中的 Ep-CAM蛋白。	无
122	抗雌激素受体 (SP1)兔单克隆抗体试剂（免疫组织化学）	不限	与以下设备兼容/配套 设备名称 全自动免疫组化染色机        规格型号 BenchMark ULTRA PLUS 生产厂家    罗氏	CONFIRM anti-Estrogen Receptor (ER) (SP1) Rabbit Monoclonal Primary Antibody 预期用于检测福尔马林固定、石蜡包埋的乳腺组织切片中的雌激素受体（SP1）抗原。 CONFIRM anti-ER (SP1) 直接识别存在于 ER阳性的正常细胞和肿瘤细胞核上的人 ER α蛋白上的表位。 CONFIRM anti-ER (SP1) 适用于帮助乳腺癌激素治疗的预后和预测辅助手段。	无
123	ERG抗体试剂（免疫组织化学）	不限	与以下设备兼容/配套 设备名称 全自动免疫组化染色机        规格型号 BenchMark ULTRA PLUS 生产厂家    罗氏	在常规染色基础上进行免疫组织化学染色,为医师提供诊断的辅助信息。ERG 抗体试剂(免疫组织化学)预期用于实验室通过光学显微镜对 BenchMark IHC/ISH 仪器上染色的福尔马林固定、石蜡包埋的组织切片中的野生型 ERG 和 ERG 基因重排造成的截短 ERG 进行定性免疫组织化学检测。本产品应由具有资质的病理学家结合组织学检查、相关临床信息和适当质控品进行结果解释。该抗体预期用于体外诊断(IVD)。	无
124	GATA3抗体试剂（免疫组织化学）	不限	与以下设备兼容/配套 设备名称 全自动免疫组化染色机        规格型号 BenchMark ULTRA PLUS 生产厂家    罗氏	GATA结合蛋白 3或 GATA3是一种锌指转录因子，在许多组织和细胞类型中促进和指导细胞增殖、发育和分化中发挥重要作用。人 GATA3基因已被定位到染色体 10p15。GATA3表达主要见于乳腺癌和尿路上皮癌。在有可能出现乳腺癌或膀胱癌时，GATA3抗体还可用于鉴别未知的原发癌。 GATA3 (L50-823) Mouse Monoclonal Primary Antibody预期用于实验室检测 VENTANA BenchMark IHC/ISH仪器上染色的福尔马林固定、石蜡包埋的组织中的 GATA3蛋白。	无
125	GCDFP-15抗体试剂（免疫组织化学）	不限	与以下设备兼容/配套 设备名称 全自动免疫组化染色机        规格型号 BenchMark ULTRA PLUS 生产厂家    罗氏	GCDFP-15是一种糖蛋白，位于乳腺囊肿内衬顶浆分泌化生上皮以及腋窝、外阴、眼睑、耳道和唾液腺的顶泌腺。乳腺癌可显示 GCDFP-15阳性。另一方面，结直肠癌、肺癌、间皮瘤很少显示这种抗体染色。由于它对乳腺癌具有特异性，这种抗体通常用来帮助鉴别未知原发灶的转移瘤。GCDFP-15 (EP1582Y) Rabbit Monoclonal Antibody预期用于实验室检测 VENTANA BenchMark IHC/ISH仪器上染色的福尔马林固定、石蜡包埋的组织中的 GCDFP-15 糖蛋白。	无
126	胶质纤维酸性蛋白（Glial Fibrillary Acidic Protein，GFAP）抗体试剂（免疫组织化学）	不限	与以下设备兼容/配套 设备名称 全自动免疫组化染色机        规格型号 BenchMark ULTRA PLUS 生产厂家    罗氏	在常规染色（如：HE 染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。 Glial Fibrillary Acidic Protein (EP672Y) Rabbit Monoclonal Antibody（神经胶质原纤维酸性蛋白质（EP672Y）兔单克隆抗体）预期用于实验室检测VENTANA BenchMark IHC/ISH 仪器上染色的福尔马林固定、石蜡包埋的组织中的神经胶质原纤维酸性蛋白质。应由具有资质的病理学家结合组织学检查、相关临床信息和适当的质控对本品加以解释。 该抗体主要用于体外诊断（IVD）。	无
127	Granzyme B抗体试剂（免疫组织化学）	不限	与以下设备兼容/配套 设备名称 全自动免疫组化染色机        规格型号 BenchMark ULTRA PLUS 生产厂家    罗氏	颗粒酶 B是细胞毒性 T淋巴细胞和自然杀伤细胞（ NK）表达的一种丝氨酸蛋白酶，并且可通过多种直接和间接通路引发凋亡。淋巴和非淋巴源性肿瘤均呈抗颗粒酶 B阳性。同时抗颗粒酶 B也用于鉴别自然杀伤细胞 /T细胞淋巴瘤以及间变性大细胞淋巴瘤。 Granzyme B Rabbit Polyclonal Primary Antibody预期供实验室使用，用于在 VENTANA BenchMark IHC/ISH仪器上染色的福尔马林固定、石蜡包埋组织中颗粒酶 B蛋白的检测。	无
128	Glutamine Synthetase抗体试剂（免疫组织化学）	不限	与以下设备兼容/配套 设备名称 全自动免疫组化染色机        规格型号 BenchMark ULTRA PLUS 生产厂家    罗氏	谷氨酰胺合成酶（ GS）催化哺乳动物肝脏中谷氨酸和氨合成谷氨酰胺。在正常肝脏中， GS表达见于小叶中心（区域 3）肝细胞，但不见于中区（区域 2）或门静脉（区域 3）肝细胞。谷氨酰胺是 GS活性的最终产物，是肿瘤细胞的主要能量来源。根据实验性肝癌发生的发现，认为 GS阳性肿瘤细胞来源于 GS阳性肝细胞。因此，已经提出 GS抗体可作为肝细胞癌（ HCC）的一种标记物。 Glutamine Synthetase (GS-6) Mouse Monoclonal Primary Antibody预期用于实验室检测 VENTANA BenchMark IHC/ISH仪器上染色的福尔马林固定、石蜡包埋的组织中的谷氨酰胺合成酶。	无
129	Human Chorionic Gonadotropin抗体试剂（免疫组织化学）	不限	与以下设备兼容/配套 设备名称 全自动免疫组化染色机        规格型号 BenchMark ULTRA PLUS 生产厂家    罗氏	hCG是由合体滋养细胞合成的激素，属于一组称为促性腺激素的糖蛋白激素。促性腺激素调节正常生长 /性发育和生殖功能。该抗体可检测胎盘和肿瘤（如绒毛膜癌）和一些精原细胞瘤病例中的合体滋养细胞。hCG Rabbit Polyclonal Primary Antibody预期用于实验室检测 VENTANA BenchMark IHC/ISH仪器上染色的福尔马林固定、石蜡包埋的组织中的 hCG (人绒毛膜促性腺激素 )。	无
130	Hepatocyte抗体试剂（免疫组织化学）	不限	与以下设备兼容/配套 设备名称 全自动免疫组化染色机        规格型号 BenchMark ULTRA PLUS 生产厂家    罗氏	肝细胞特异性（ Hep-Par1）抗体可识别良性和恶性肝源性组织，包括肝细胞癌等肿瘤。它可以识别正常成人和胎儿肝脏组织。其典型模式是颗粒状细胞质染色。这种抗体可用于鉴别腺样体特征的肝细胞癌与腺癌，无论是肝脏原发肿瘤或肝脏转移病灶。 Hepatocyte Specific Antigen (OCH1E5) Mouse Monoclonal Primary Antibody预期用于实验室检测 VENTANA BenchMark IHC/ISH仪器上染色的福尔马林固定、石蜡包埋的组织中的肝细胞线粒体抗原。	无
131	HER-2NEU抗体试剂（免疫组织化学）	不限	与以下设备兼容/配套 设备名称 全自动免疫组化染色机        规格型号 BenchMark ULTRA PLUS 生产厂家    罗氏	研究表明,HER2基因在正常情况下低表达或不表达,当外界环境发生某种变化时,可转变为癌基因并诱导细胞异常增殖。HER2在乳腺癌、胃癌中的应用已较成熟,此外HER2过表达/扩增也在多种其他实体瘤得到确认,包括胃癌和胃食管交界处癌、胆道癌、结直肠癌、膀胱癌等。HER2过表达(阳性)的肿瘤更容易生长、浸润和转移,对化疗较不敏感,且易复发,总体预后不佳。 正确检测和评定乳腺癌的 HER2 蛋白表达和基因扩增状态对乳腺癌的临床治疗及预后判断至关重要。2006 年我国《乳腺癌 HER2 检测指南》的发布对提高乳腺癌HER2检测水平起到了积极作用。我国病理学专家和临床专家于2009年和 2014 年联合发布了《乳腺癌 HER2 检测指南(2009 版)》[4]及《乳 腺 癌 HER2 检 测 指 南(2014版)》,强调了HER2检测结果的判读标准、检测的技术路线、内外部质量控制等,对提高我国乳腺癌HER2 检测的标准化水平起到了积极推动作用。近年来针对HER2阳性乳腺癌的抗HER2治疗(曲妥珠单抗、拉帕替尼)在临床上取得了良好疗效,新的抗HER2药物如帕妥珠单抗、T⁃DM1、吡咯替尼等也越来越多用于临床。与此同时,HER2检测中也出现了一些新进展和新问题。本指南以《乳腺癌HER2检测指南(2014版)》为基础,补充相关领域的更新,旨在提高HER2检测的准确性和可重复性,更有效地评估乳腺癌患者的预后,并选择适合抗HER2靶向治疗的乳腺癌患者。	无
132	HMB-45抗体试剂（免疫组织化学）	不限	与以下设备兼容/配套 设备名称 全自动免疫组化染色机        规格型号 BenchMark ULTRA PLUS 生产厂家    罗氏	Melanosome (HMB45) 抗体是一种小鼠单克隆抗体（ IgG1, κ），可直接作用于激活和肿瘤性黑色素细胞细胞质内未成熟的黑色素小体内的癌胚抗原。CONFIRM anti-Melanosome (HMB45)预期用于实验室，在 VENTANA BenchMark IHC/ISH仪器上借助于光学显微镜定性检测福尔马林固定、石蜡包埋的组织切片中含有未成熟的黑色素小体的细胞。	无
133	IgG抗体试剂（免疫组织化学）	不限	与以下设备兼容/配套 设备名称 全自动免疫组化染色机        规格型号 BenchMark ULTRA PLUS 生产厂家    罗氏	FITC anti-IgG Primary Antibody 是一种荧光标记且特异性针对人 IgG的羊源多克隆抗体。该试剂应与一组抗体结合使用，以辅助鉴别 IgG靶组织中的免疫球蛋白 G（例如用于诊断肾脏或皮肤病变）。FITC anti-IgG预期在实验室内用于 VENTANA BenchMark IHC/ISH仪器上定性染色冰冻组织切片。	无
134	IgG4抗体试剂（免疫组织化学）	不限	与以下设备兼容/配套 设备名称 全自动免疫组化染色机        规格型号 BenchMark ULTRA PLUS 生产厂家    罗氏	在常规染色(如:HE 染色)基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。anti-lgG4 (MRQ-44)Mouse Monoclonal PrimaryAntibody 预期用于实验室检测VENTANABenchMark lHC/ISH 仪器上染色的福尔马林固定、石蜡包埋的组织中的lgG4。本产品应当由具有资质的病理学家结合患者的组织学检查、相关临床信息和正确质控品进行解释。该抗体主要用于体外诊断(IVD)。	无
135	Kappa链抗体试剂（免疫组织化学）	不限	与以下设备兼容/配套 设备名称 全自动免疫组化染色机        规格型号 BenchMark ULTRA PLUS 生产厂家    罗氏	CONFIRM anti-Kappa Rabbit Polyclonal Primary Antibody直接作用于 κ免疫球蛋白轻链。κ轻链染色可用来辅助鉴别正常和异常 B-细胞系细胞。该抗体预期用在 VENTANA BenchMark IHC/ISH仪器上定性染色福尔马林固定、石蜡包埋的组织切片中表达 κ轻链免疫球蛋白的 B细胞和浆细胞。CONFIRM anti-Kappa Rabbit Polyclonal Primary Antibody特异性结合位于正常 B细胞和浆细胞的细胞膜和细胞质区域的抗原。	无
136	Ki-67抗体试剂（免疫组织化学）	不限	与以下设备兼容/配套 设备名称 全自动免疫组化染色机        规格型号 BenchMark ULTRA PLUS 生产厂家    罗氏	CONFIRM anti-Ki-67 (30-9) Primary Antibody是一种直接作用于 Ki-67抗原 C-端部分的兔单克隆抗体（ IgG）。Ki-67染色可用于辅助评估正常和肿瘤组织的增殖活性。该抗体预期用在 VENTANA BenchMark IHC/ISH仪器，通过光学显微镜鉴定福尔马林固定、石蜡包埋的组织切片中染色的增生细胞。	无
137	Lambda链抗体试剂（免疫组织化学）	不限	与以下设备兼容/配套 设备名称 全自动免疫组化染色机        规格型号 BenchMark ULTRA PLUS 生产厂家    罗氏	CONFIRMTM anti-Lambda Rabbit Polyclonal Primary Antibody 直接作用于 λ免疫球蛋白轻链。λ轻链染色可用来辅助鉴别正常和异常 B-细胞系细胞。该抗体预期用在 VENTANA BenchMark IHC/ISH仪器上定性染色福尔马林固定、石蜡包埋的组织切片中表达 λ轻链免疫球蛋白的 B细胞和浆细胞。CONFIRM anti-Lambda Rabbit Polyclonal 抗体特异性结合位于正常 B细胞和浆细胞的细胞膜和细胞质区域的抗原。	无
138	Lysozyme抗体试剂（免疫组织化学）	不限	与以下设备兼容/配套 设备名称 全自动免疫组化染色机        规格型号 BenchMark ULTRA PLUS 生产厂家    罗氏	利用溶菌酶的免疫组织化学研究显示造血细胞和非造血细胞均有胞浆表达，如肾近曲小管。溶菌酶可用作组织巨噬细胞（例如肺泡巨噬细胞和肝 Kupffer细胞）、组织细胞、单核细胞、骨髓细胞及其增殖和肿瘤细胞的非特异性标记物。 溶菌酶抗体免疫组化检测可能有助于鉴定组织细胞病变和肿瘤、急性髓单核细胞白血病、急性单核细胞白血病和朗格汉斯细胞组织细胞增生症。 Lysozyme Rabbit Polyclonal Primary Antibody预期用于实验室检测 VENTANA BenchMark IHC/ISH仪器上染色的福尔马林固定、石蜡包埋的组织中的溶酶菌。	无
139	MART-1/melan A抗体试剂（免疫组织化学）	不限	与以下设备兼容/配套 设备名称 全自动免疫组化染色机        规格型号 BenchMark ULTRA PLUS 生产厂家    罗氏	MART-1/黑素 A抗体蛋白有 118个氨基酸，分子量为 13kDa，被认为与黑素细胞和黑色素小体有关。该组织化学试剂对黑色素瘤和黑色素瘤细胞系有特异性。该试剂结合 S100和酪氨酸酶表达于大部分黑色素瘤，使其成为这些病变的一种有效的标记物。 CONFIRM anti-MART-1/melan A (A103) Mouse Monoclonal Primary Antibody 是一种作用于黑素 A的鼠单克隆抗体（IgG1）。该抗体设计用于利用光学显微镜定性检测福尔马林固定、石蜡包埋组织切片中是否存在黑素 A。阳性染色结果有助于为黑色素瘤分类。	无
140	MLH1抗体试剂（免疫组织化学）	不限	与以下设备兼容/配套 设备名称 全自动免疫组化染色机        规格型号 BenchMark ULTRA PLUS 生产厂家    罗氏	VENTANA MMR IHC 检测是一种定性免疫组织化学（ IHC）检测方法，预期用于光学显微镜下评估福尔马林固定、石蜡包埋组织切片中的错配修复（ MMR）蛋白（ MLH1, PMS2、MSH2、和 MSH6）和 BRAF V600E 蛋白。OptiView DAB IHC Detection Kit与 MLH1、 MSH2、MSH6和 BRAF V600E配合使用，而 OptiView DAB IHC Detection Kit和 OptiView Amplification Kit用于检测 PMS2。	无
141	MSH2抗体试剂（免疫组织化学）	不限	与以下设备兼容/配套 设备名称 全自动免疫组化染色机        规格型号 BenchMark ULTRA PLUS 生产厂家    罗氏	VENTANA MMR IHC 检测是一种定性免疫组织化学（ IHC）检测方法，预期用于光学显微镜下评估福尔马林固定、石蜡包埋组织切片中的错配修复（ MMR）蛋白（ MLH1, PMS2、MSH2、和 MSH6）和 BRAF V600E 蛋白。OptiView DAB IHC Detection Kit与 MLH1、 MSH2、MSH6和 BRAF V600E配合使用，而 OptiView DAB IHC Detection Kit和 OptiView Amplification Kit用于检测 PMS2。	无
142	MSH6抗体试剂（免疫组织化学）	不限	与以下设备兼容/配套 设备名称 全自动免疫组化染色机        规格型号 BenchMark ULTRA PLUS 生产厂家    罗氏	VENTANA MMR IHC 检测是一种定性免疫组织化学（ IHC）检测方法，预期用于光学显微镜下评估福尔马林固定、石蜡包埋组织切片中的错配修复（ MMR）蛋白（ MLH1, PMS2、MSH2、和 MSH6）和 BRAF V600E 蛋白。OptiView DAB IHC Detection Kit与 MLH1、 MSH2、MSH6和 BRAF V600E配合使用，而 OptiView DAB IHC Detection Kit和 OptiView Amplification Kit用于检测 PMS2。	无
143	MUC-1抗体试剂（免疫组织化学）	不限	与以下设备兼容/配套 设备名称 全自动免疫组化染色机        规格型号 BenchMark ULTRA PLUS 生产厂家    罗氏	MUC1 (H23)抗体是一种针对 MUC1生成的小鼠单克隆抗体，是乳腺癌和非小细胞肺癌中的一种跨膜糖蛋白。 MUC1是一种在分泌性上皮细胞尖端边缘表达的糖蛋白。在肿瘤组织中， MUC1的表达可能被上调或其糖基化可能被改变，使得 MUC1可能表达于整个细胞表面（去极化表达）。 MUC1在许多上皮癌中大量表达，它在其中的异常分布和糖基化使其在结构上和抗原性上不同于非恶性细胞表达的 MUC1。各种正常组织的腺上皮均表达 MUC1。例如乳腺、外分泌腺和顶泌腺以及胰腺。 Anti-MUC1 (H23) Mouse Monoclonal Primary Antibody直接作用于膜结合的、糖酰化的磷蛋白 MUC1。这种抗体或可用于帮助鉴别正常和肿瘤性 MUC1表达细胞。	无
144	MUC5AC抗体试剂（免疫组织化学）	不限	与以下设备兼容/配套 设备名称 全自动免疫组化染色机        规格型号 BenchMark ULTRA PLUS 生产厂家    罗氏	MUC5AC是一种分泌性粘蛋白，是由许多上皮组织构成的至少 14种高分子量糖蛋白家族的一部分。 MUC5AC主要在非肿瘤性胃组织和良性呼吸道组织中表达。在肿瘤转化期间，粘蛋白的表达可能会在这些组织内发生改变，导致特定的表达模式。 MUC5AC的胞浆表达可见于胃肠道癌，特别是食管和胃部癌症，以及包括胆管癌在内的胰胆管癌。其他表达 MUC5AC的肿瘤包括宫颈内膜癌和肺癌。 MUC5AC免疫反应性也可见于乳腺外 Paget病，但在乳内 Paget病中未见表达。使用包括 MUC1 / MUC2 / MUC5AC在内的一组粘蛋白可能有助于鉴别诊断，特别是肿瘤背景下的鉴别诊断。 MUC5AC (MRQ-19) Mouse Monoclonal Primary Antibody预期用于实验室检测 VENTANA BenchMark IHC/ISH仪器上染色的福尔马林固定、石蜡包埋的组织中的 MUC5AC蛋白。	无
145	MUC6抗体试剂（免疫组织化学）	不限	与以下设备兼容/配套 设备名称 全自动免疫组化染色机        规格型号 BenchMark ULTRA PLUS 生产厂家    罗氏	MUC6是一种分泌性粘蛋白，是由许多上皮组织构成的至少 14种高分子量糖蛋白家族的一部分。 MUC6主要在非肿瘤性胃组织中表达，尤其是幽门限。在肿瘤转化期间，粘蛋白的表达可能会在这些组织内发生改变，产生特定的表达模式。 MUC6 (MRQ-20) Mouse Monoclonal Primary Antibody预期用于实验室检测 VENTANA BenchMark IHC/ISH仪器上染色的福尔马林固定、石蜡包埋的组织中的 MUC6蛋白。	无
146	MUM1抗体试剂（免疫组织化学）	不限	与以下设备兼容/配套 设备名称 全自动免疫组化染色机        规格型号 BenchMark ULTRA PLUS 生产厂家    罗氏	MUM1 (EP190)抗体标记 50kDa，多发性骨髓瘤致癌基因 -1（MUM1）蛋白。 MUM1由 MUM1 / IRF-4基因编码，该基因定位于 6q23-25并被鉴定为骨髓瘤相关致癌基因。它是转录因子干扰素调节因子家族的成员，在调节干扰素和其他细胞因子信号传导引发的基因表达中发挥着重要作用。MUM1阳性细胞以弥散和微粒形式表达核内蛋白质。然而，在 MUM1表达细胞的细胞质中也观察到一些阳性反应。在正常 /反应性淋巴组织，例如淋巴结中，该抗体染色浆细胞，生发中心亮区内的一些 B细胞和一个亚组的 T细胞（生发中心和滤泡间区域中的 T细胞）。 MUM1表达还曾见于弥漫性大 B细胞淋巴瘤（ DLBCL）。MUM1 (EP190)抗体免疫组化检测可染色其他 B细胞淋巴瘤，如淋巴浆细胞淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病、滤泡淋巴瘤、边缘区淋巴瘤、淋巴母细胞性淋巴瘤 /白血病、原发性渗出性淋巴瘤、 DLBCL、伯基特样淋巴瘤和经典霍奇金淋巴瘤。然而，结节性淋巴细胞为主的霍奇金淋巴瘤中的肿瘤细胞为阴性或仅表现为弱阳性。 MUM1还表达于浆细胞骨髓瘤。 MUM1 (EP190) Rabbit Monoclonal Primary Antibody预期用于实验室检测 VENTANA BenchMark IHC/ISH仪器上染色的福尔马林固定、石蜡包埋的组织中的 MUM1蛋白。	无
147	Myo D1抗体试剂（免疫组织化学）	不限	与以下设备兼容/配套 设备名称 全自动免疫组化染色机        规格型号 BenchMark ULTRA PLUS 生产厂家    罗氏	横纹肌肉瘤（ RMS）是儿童最常出现的软组织恶性肿瘤。然而，分化较好的 RMS具有横纹或者横纹肌细胞，确信可实现形态学诊断。分化较差的 RMS则类似其他小蓝色圆形细胞瘤。MyoD1是肌源性螺旋 -环 -螺旋转录因子的 MyoD家族其中之一，与肌细胞生成素组合，在协调由中胚层前体至成肌细胞的肌源分化途径、成肌细胞至肌管的分化以及肌管最终成熟至骨骼肌纤维中发挥着重要作用。正常的成熟骨骼肌不表达 MyoD1蛋白。成肌细胞在分化前表达 MyoD1，而肌细胞生成素具有分化后功能。Myo D1(EP212)抗体免疫组化染色能够识别肌肉发育早期的细胞，因此其可作为分化较差 RMS的良好生物标记物。研究结果证实，Myo D1(EP212)抗体能够与抗肌细胞生成素和抗结蛋白联合使用用作标记物系列，因为任何 RMS基本上不可能同时呈所有三种标记物阴性。MyoD1 (EP212) Rabbit Monoclonal Primary Antibody 预期供实验室使用，用于在 VENTANA BenchMark IHC/ISH仪器上染色的福尔马林固定、石蜡包埋组织中 MyoD1蛋白的检测。	无
148	Myoglobin抗体试剂（免疫组织化学）	不限	与以下设备兼容/配套 设备名称 全自动免疫组化染色机        规格型号 BenchMark ULTRA PLUS 生产厂家    罗氏	在常规染色(如:HE 染色)基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。Myoglobin Rabbit Polyclonal Primary Antibody 预期供实验室使用，用于在VENTANA BenchMarkIHCЛISH 仪器上染色的福尔马林固定、石蜡包埋组织中肌红蛋白的检测。本产品应由具有资质的病理学家结合组织学检查、相关临床信息和正确的质控品进行解释。本抗体预期用于体外诊断(IVD)。	无
149	Napsin A抗体试剂（免疫组织化学）	不限	与以下设备兼容/配套 设备名称 全自动免疫组化染色机        规格型号 BenchMark ULTRA PLUS 生产厂家    罗氏	Napsin是蛋白酶 AA进化枝 A1族中的胃蛋白酶样天冬氨酸蛋白酶。有两种密切相关的 napsins，napsin A（NAPSA）和 napsin B（NAPSB）。Napsin A参与加工肺内表面活性蛋白 B（proSP-B）前肽的加工。在正常组织中， Napsin A在肺 II型肺细胞和肾近端小管中表达。 Napsin A是肺腺癌的一种很有用的标志物。 Napsin A (MRQ-60) Mouse Primary Antibody预期用于实验室检测 VENTANA BenchMark IHC/ISH全自动染色仪上染色的福尔马林固定、石蜡包埋的组织中的 Napsin A蛋白。	无
150	Neurofilament抗体试剂（免疫组织化学）	不限	与以下设备兼容/配套 设备名称 全自动免疫组化染色机        规格型号 BenchMark ULTRA PLUS 生产厂家    罗氏	神经丝（ NF）是为神经元细胞骨架提供结构支持的中间丝。它们是由三个 NF亚基组成的杂多聚体 NF-H，NF-M和 NF-L。Neurofilament（2F11）抗体可标记中枢和外周神经系统的神经元以及神经元起源的肿瘤细胞。 Neurofilament (2F11) Mouse Monoclonal Antibody预期用于实验室检测 VENTANA BenchMark IHC/ISH仪器上染色的福尔马林固定、石蜡包埋的组织中的神经丝蛋白。	无
151	NSE抗体试剂（免疫组织化学）	不限	与以下设备兼容/配套 设备名称 全自动免疫组化染色机        规格型号 BenchMark ULTRA PLUS 生产厂家    罗氏	在常规染色(如:HE染色)基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。NSE(MRQ-55)Mouse Monoclonal Primary Antibody预期用于实验室检测VENTANA BenchMarkIHCISH 仪器上染色的福尔马林固定、石蜡包埋的组织中的 NSE酶。应由具有资质的病理学家结合组织学检查、相关临床信息和适当的质控对本品加以解释。该抗体主要用于体外诊断(IVD)。	无
152	抗广谱TRK (EPR17341) 兔单克隆抗体试剂（免疫组织化学）	不限	与以下设备兼容/配套 设备名称 全自动免疫组化染色机        规格型号 BenchMark ULTRA PLUS 生产厂家    罗氏	NTRK--神经营养因子受体络氨酸激酶，编码TRKA、TRKB 和 TRKC 三种蛋白，当NTRK发生融合突变时，其编码的蛋白发生错误导致肿瘤的发生。目前发现的NTRK融合突变相关肿瘤包括，头颈部鳞癌、唾液腺癌、结直肠癌、胃肠间质瘤等十余种。而且NTRK融合突变与其他驱动基因相斥，因此，针对于NTRK融合基因突变的肿瘤应使用NTRK抑制剂拉罗替尼、恩曲替尼进行治疗。《NCCN指南》明确指出了NTRK融合突变相关肿瘤使用拉罗替尼、恩曲替尼进行靶向治疗。而且2019年《ESMO指南》明确指出对NTRK的检测使用IHC方法进行筛查。 Pan-TRK  (EPR17341) 兔单克隆抗体试剂（免疫组织化学法）可以用于检测原肌球蛋白受体激酶（TRK）蛋白中TRK A,B,C 类蛋白。对于NTRK基因突变检测进行筛查。罗氏诊断公司的pan-TRK抗体可检测NTRK基因的三种蛋白，NTRK融合突变后的融合蛋白均可检测到，而且pan-TRK抗体已得到中国NMPA的批准。	无
153	Oligo-2抗体试剂（免疫组织化学）	不限	与以下设备兼容/配套 设备名称 全自动免疫组化染色机        规格型号 BenchMark ULTRA PLUS 生产厂家    罗氏	Olig2是少突胶质细胞规格中涉及的一种碱性螺旋 -环 -螺旋转录因子。在大多数胶质瘤中已报道存在 Olig2表达，例如少突胶质细胞瘤和星形细胞瘤。半数以上的胶质母细胞瘤呈 Olig2弱阳性。在非胶质瘤中并未发现 Olig2表达，包括神经上皮肿瘤、室管膜瘤、室管膜下瘤、髓母细胞瘤和非神经上皮肿瘤，例如 CNS淋巴瘤、脑膜瘤、神经鞘瘤、非典型畸胎样 /横纹肌样瘤和血管母细胞瘤。为了表征包含星形细胞瘤、少突星形细胞瘤和少突胶质细胞瘤在内的细胞亚型，已经实施 Olig2 和 GFAP的双重标记，其能够识别两种表型不同的肿瘤群体。第一种为具有少突胶质细胞形态的 Olig2+/GFAP–，对应仅含有少突胶质细胞的单纯少突胶质细胞瘤；第二种为具有星形细胞表型的 Olig2–/GFAP+，不仅包括少突星形细胞瘤，也包括 WHO星形细胞瘤。Olig2 (EP112) Rabbit Monoclonal Primary Antibody预期供实验室使用，用于在 VENTANA BenchMark IHC/ISH仪器上染色的福尔马林固定、石蜡包埋组织中 Olig2蛋白的检测。	无
154	p120抗体试剂（免疫组织化学）	不限	与以下设备兼容/配套 设备名称 全自动免疫组化染色机        规格型号 BenchMark ULTRA PLUS 生产厂家    罗氏	VENTANA anti-p120 catenin (98) Mouse Monoclonal Primary Antibody 直接作用于表达在上皮组织中细胞 -细胞粘附复合物组分的人近膜蛋白 p120。细胞质内 p120的累积与小叶状乳腺癌有关，而同时导管肿瘤保持膜局限性。	无
155	抗p16抗体试剂（免疫组织化学）	不限	与以下设备兼容/配套 设备名称 全自动免疫组化染色机        规格型号 BenchMark ULTRA PLUS 生产厂家    罗氏	该产品用于检测经BenchMark全自动染色仪染色的福尔马林固定、石蜡包埋（FFEP）的宫颈标本组织切片中的p16INK54a蛋白。主要用于在医学病理学实验室中为通过既定诊断方法得到的初步诊断提供辅助信息。本产品应当由具有资质的病理学家结合患者的组织学检查、相关临床信息和正确质控品进行解释。该抗体预期用于体外诊断（IVD）。	无
156	P40抗体试剂（免疫组织化学）	不限	与以下设备兼容/配套 设备名称 全自动免疫组化染色机        规格型号 BenchMark ULTRA PLUS 生产厂家    罗氏	p40（BC28）抗体是一种针对于 p40蛋白产生的单克隆抗体。与同时可识别两种 p63变体的抗 -p63抗体（克隆 4A4）不同，抗 -p40（BC28）抗体仅能识别 p40（ΔNp63）亚型。虽然抗 -p63抗体（ 4A4）在肺鳞状细胞癌中具有高度灵敏度，但由于这种抗体与相当大一部分的肺腺癌和其他肿瘤类型反应，故这种抗体的局限性是其低特异性。研究指出，抗 -p40（BC28）要比抗 -p63（4A4）更具特异性，因此，推荐采用抗 -p40(BC28)代替抗 -63（4A4）诊断肺鳞状细胞癌。此外还发现抗 -p40（BC28）对于头颈部鳞状上皮细胞癌和尿路上皮癌的鉴定是一种很有价值的标记物。在前列腺中， p40蛋白几乎可见于所有的正常和良性腺体的基底细胞中，但不存在于神经内分泌或管腔细胞中。由于侵袭性前列腺腺癌缺乏基底细胞，故 p40可用于鉴别良性和恶性腺体。同样地，在乳腺肌上皮细胞中 p40的表达可用于鉴别良性和恶性乳腺病变。Anti-p40 (BC28) Mouse Monoclonal Primary Antibody预期用于实验室检测福尔马林固定、石蜡包埋组织中的 p40蛋白。	无
157	AMACR/p504s抗体试剂（免疫组织化学）	不限	与以下设备兼容/配套 设备名称 全自动免疫组化染色机        规格型号 BenchMark ULTRA PLUS 生产厂家    罗氏	AMACR/p504s抗体试剂（免疫组织化学）预期用于检测福尔马林固定、石蜡包埋肿瘤组织中的α-甲基丙烯辅酶A消旋酶(AMACR,也称为p504s)蛋白表达水平。AMACR的表达升高见于多种正常和肿瘤组织，并且已经成为前列腺腺癌诊断中一个有用的生物标志物。	无
158	p53抗体试剂（免疫组织化学）	不限	与以下设备兼容/配套 设备名称 全自动免疫组化染色机        规格型号 BenchMark ULTRA PLUS 生产厂家    罗氏	野生型 p53分子对于转录、对于细胞周期调控以及对于很多其他代谢功能有作用。它还是一种肿瘤抑制蛋白，因此可阻止正常细胞的异常生长；然而，在其 393个氨基酸中某个氨基酸的突变能够消除这种蛋白的监督能力，允许表达恶性表型。全部人类癌症中约 50%含有 p53突变。其野生型分子的半衰期较短且以低浓度存在；因此，通常不能通过免疫组化（ IHC）方式检出。 p53的很多突变都会增加其半衰期并造成突变蛋白在细胞核内累积，使其能够通过 IHC检出。因此，在结肠、膀胱、卵巢、乳腺和间皮的很多恶性肿瘤中，能够轻易地从恶性细胞中检出 p53蛋白，且免疫染色与突变的存在密切相关。 p53(DO-7)单克隆抗体的染色模式仅为细胞核染色，且可能表现为异质性模式。 Ventana Medical Systems (Ventana)生产的 CONFIRM anti-p53(DO-7) Primary Antibody是一种作用于人 p53的鼠单克隆抗体（IgG1/K）。	无
159	p57抗体试剂（免疫组织化学）	不限	与以下设备兼容/配套 设备名称 全自动免疫组化染色机        规格型号 BenchMark ULTRA PLUS 生产厂家    罗氏	p57抗体已用于帮助鉴别完全性葡萄胎（ CHM）（细胞滋养细胞或基质细胞没有核标记）与部分葡萄胎（ PHM）（细胞滋养层细胞和基质细胞存在核染色）和水肿性流产。在正常胎盘中，细胞滋养层、合体滋养层和基质细胞均可用该抗体标记。绒毛间滋养细胞岛在所有实体中表现出核标记，可作为内部质控。Anti-p57Kip2(Kp10) Mouse Monoclonal Antibody预期用于实验室检测 VENTANA BenchMark IHC/ISH仪器上染色的福尔马林固定、石蜡包埋的组织中 p57Kip2蛋白。	无
160	P63抗体试剂（免疫组织化学）	不限	与以下设备兼容/配套 设备名称 全自动免疫组化染色机        规格型号 BenchMark ULTRA PLUS 生产厂家    罗氏	VENTANA anti-p63 (4A4) Mouse Monoclonal Primary Antibody直接作用于 p63蛋白。这种抗体表现为细胞核染色模式 ,用于辅助鉴别良性和恶性前列腺或乳腺疾病，以及辅助鉴别肺鳞状细胞癌和肺腺癌。	无
161	Pax-5抗体试剂（免疫组织化学）	不限	与以下设备兼容/配套 设备名称 全自动免疫组化染色机        规格型号 BenchMark ULTRA PLUS 生产厂家    罗氏	CONFIRM anti-PAX5 (SP34) Rabbit Monoclonal Primary Antibody直接作用于人 B淋巴细胞内存在的细胞核表位。该抗体或可用于辅助鉴别 B-淋巴细胞系的正常和肿瘤细胞。这种兔单克隆抗体直接作用于人 PAX-5蛋白 C-末端上的一种合成肽。 PAX-5是一种 B-细胞特异性激活蛋白 (BSAP)。PAX-5表达与大部分 B-细胞淋巴瘤，但不见于浆细胞分化中。	无
162	Pax-8抗体试剂（免疫组织化学）	不限	与以下设备兼容/配套 设备名称 全自动免疫组化染色机        规格型号 BenchMark ULTRA PLUS 生产厂家    罗氏	PAX-8是在苗勒管、肾脏和甲状腺胚胎发育过程中表达的转录因子，在这些成熟组织的一些上皮细胞类型中持续表达。它可用于标记几种类型的癌症，包括卵巢浆液性癌、透明细胞肾细胞癌和乳头状甲状腺癌。此外，在乳腺、肺、间皮、胃、结肠、胰腺和其他部位的上皮细胞中未发现 PAX-8。anti-PAX-8 (MRQ-50) Mouse Monoclonal Primary Antibody预期用于实验室检测 VENTANA BenchMark IHC/ISH仪器上染色的福尔马林固定、石蜡包埋的组织中的 PAX-8蛋白。	无
163	抗PD-L1抗体检测试剂（免疫组织化学）	不限	与以下设备兼容/配套 设备名称 全自动免疫组化染色机        规格型号 BenchMark ULTRA PLUS 生产厂家    罗氏	肿瘤免疫治疗就是通过重新启动并维持肿瘤-免疫循环，恢复机体正常的抗肿瘤免疫反应，从而控制与清除肿瘤的一种治疗方法。 近几年，肿瘤免疫治疗的好消息不断，目前已在多种肿瘤如头颈部鳞癌、食管癌、非小细胞肺癌、尿路上皮癌、等实体瘤的治疗中展示出了强大的抗肿瘤活性，多个肿瘤免疫治疗药物已经获得美国FDA（FoodDrug Administration, FDA）批准临床应用。 2018年6月至今，多个免疫治疗药物陆续中国NMPA(国家药品监督管理局)获得审批上市，包括：“可瑞达”(帕博丽珠单抗)，“欧迪沃”（纳武尤利单抗）以及“百泽安”(替雷利珠单抗)等进口及国产药物，应用到头颈部鳞癌、食管癌、非小细胞肺癌、尿路上皮癌等肿瘤的免疫治疗中。国内外各大指南及专家共识，包括NCCN指南，CSCO指南均指出在进行肿瘤免疫治疗前需进行PD-L1免疫组化检测。 随着免疫治疗药物在国内的上市，肿瘤患者的免疫治疗已广泛开展，而免疫治疗的开展需有靶向指标的检测结果作为支持。PD-L1(程序性死亡配体1)，即为免疫药物试用的检测靶标。 罗氏诊断公司的PD-L1(SP263)抗体已在美国FDA及欧盟CE获批。在中国NMPA(国家药品监督管理局)获得III类管理体外诊断试剂的注册认证，且PD-L(SP263)抗体可对多个免疫药物（包括进口药和国产药）提供患者靶标的表达信息，为临床对肿瘤患者使用免疫药物提供可靠的检测依据。	无
164	PLAP抗体试剂（免疫组织化学）	不限	与以下设备兼容/配套 设备名称 全自动免疫组化染色机        规格型号 BenchMark ULTRA PLUS 生产厂家    罗氏	胎盘碱性磷酸酶（ PLAP）属于原始生殖细胞中和足月胎盘合体滋养层中合成的四种同工酶家族。抗 PLAP可用于生殖细胞肿瘤的鉴别。 PLAP (NB10) Mouse Monoclonal Primary Antibody预期供实验室使用，用于在 VENTANA BenchMark IHC/ISH仪器上染色的福尔马林固定、石蜡包埋组织中 PLAP蛋白的检测。	无
165	PMS2抗体试剂（免疫组织化学）	不限	与以下设备兼容/配套 设备名称 全自动免疫组化染色机        规格型号 BenchMark ULTRA PLUS 生产厂家    罗氏	VENTANA MMR IHC 检测是一种定性免疫组织化学（ IHC）检测方法，预期用于光学显微镜下评估福尔马林固定、石蜡包埋组织切片中的错配修复（ MMR）蛋白（ MLH1, PMS2、MSH2、和 MSH6）和 BRAF V600E 蛋白。OptiView DAB IHC Detection Kit与 MLH1、 MSH2、MSH6和 BRAF V600E配合使用，而 OptiView DAB IHC Detection Kit和 OptiView Amplification Kit用于检测 PMS2。	无
166	孕酮受体抗体试剂（免疫组织化学）	不限	与以下设备兼容/配套 设备名称 全自动免疫组化染色机        规格型号 BenchMark ULTRA PLUS 生产厂家    罗氏	CONFIRMTM anti-Progesterone Receptor(PR)(1E2) Rabbit Monoclonal Primary Antibody直接作用于人孕酮受体蛋白上的表位，所述人孕酮受体蛋白位于 PR阳性的正常以及肿瘤细胞的细胞核内。孕酮受体抗体试剂主要辅助用于乳腺癌治疗结果的管理、预后以及预测。 Ventana评估了孕酮受体抗体试剂在正常组织、肿瘤组织以及 173例乳腺癌患者中染色结果。经检测 90例正常组织的染色结果与文献报道相符，PR在细胞核内表达，且 PR表达仅限于生殖组织（乳腺、宫颈癌和子宫）、胰岛细胞、腺垂体以及甲状腺。	无
167	PSA抗体试剂（免疫组织化学）	不限	与以下设备兼容/配套 设备名称 全自动免疫组化染色机        规格型号 BenchMark ULTRA PLUS 生产厂家    罗氏	CONFIRM anti-Prostate Specific Antigen (PSA) Primary Antibody是针对人 PSA蛋白产生的兔多克隆抗体，PSA蛋白是由前列腺上皮特异性表达的一种 33-34kD的糜蛋白样丝氨酸蛋白酶（激肽释放酶家族）。 PSA存在于良性和恶性前列腺上皮细胞的胞浆中。它可用于鉴定转移部位的前列腺腺癌以及用于区分前列腺腺癌和尿路上皮癌。 CONFIRM anti-Prostate Specific Antigen (PSA) Primary Antibody是一种兔多克隆抗体 (Ig)，直接作用于游离和结合的人前列腺特异性抗原（PSA）。	无
168	PTEN抗体试剂（免疫组织化学）	不限	与以下设备兼容/配套 设备名称 全自动免疫组化染色机        规格型号 BenchMark ULTRA PLUS 生产厂家    罗氏	VENTANA PTEN (SP218) Rabbit Monoclonal Primary Antibody直接作用于染色体 10q23.3上的肿瘤抑制基因磷酸酶和张力蛋白同源基因（PTEN）编码的蛋白酪氨酸磷酸酶，它还是多发晚期癌症中的突变基因 (MMAC1)。PTEN蛋白与转化生长因子 -β-调节的上皮细胞 富集的磷酸酶（ TEP1）相同，它作为磷酸肌醇 3-激酶 /AKT途径的负调节蛋白在控制细胞生存和细胞周期进展中发挥重要作用。在一些癌症的免疫组织化学分析中发现 PTEN蛋白表达减少或缺乏，这包括前列腺癌、乳腺癌、甲状腺癌、子宫内膜癌、胃癌、非小细胞肺癌和胰腺癌。 PTEN蛋白位于胞浆和细胞核内，且以构成性方式表达在非肿瘤组织中。 VENTANA PTEN (SP218) Rabbit Monoclonal Primary Antibody预期用于实验室定性检测福尔马林固定、石蜡包埋组织中的磷酸酶和张力蛋白同源基因（PTEN）蛋白。	无
169	S100抗体试剂（免疫组织化学）	不限	与以下设备兼容/配套 设备名称 全自动免疫组化染色机        规格型号 BenchMark ULTRA PLUS 生产厂家    罗氏	S100蛋白表达于许多中胚层、神经外胚层和上皮起源的细胞类型中，它们包括神经胶质细胞和神经细胞、许旺细胞、黑素细胞、软骨和脂肪组织细胞、肌上皮细胞，还见于朗格汉斯细胞。 S100是一种由两个亚基组成的功能未知的 20kD酸性钙结合蛋白，其亚基可以是 α或 β两种类型之一。这些亚基在各种人体组织的表达不同。 S100是黑色素瘤的敏感标记物。 CONFIRM anti-S100 (4C4.9) Primary Antibody是一种直接作用于 S100蛋白的鼠单克隆抗体（IgG2a）。	无
170	SMA抗体试剂（免疫组织化学）	不限	与以下设备兼容/配套 设备名称 全自动免疫组化染色机        规格型号 BenchMark ULTRA PLUS 生产厂家    罗氏	平滑肌肌动蛋白是肌动蛋白家族的一部分，该蛋白高度保守并形成微丝。这些微丝是细胞骨架的主要成分之一。在平滑肌细胞、肌成纤维细胞和肌上皮细胞中可观察到抗平滑肌肌动蛋白免疫组化反应。Actin, Smooth Muscle (1A4) Mouse Monoclonal Primary Antibody预期用于实验室检测 VENTANA BenchMark IHC/ISH仪器上染色的福尔马林固定、石蜡包埋的组织中的平滑肌肌动蛋白。	无
171	SOX-10 抗体试剂（免疫组织化学）	不限	与以下设备兼容/配套 设备名称 全自动免疫组化染色机        规格型号 BenchMark ULTRA PLUS 生产厂家    罗氏	在常规染色基础上进行免疫组织化学染色,为医师提供诊断的辅助信息。SOX-10 抗体试剂预期用于实验室中通过免疫组织化学法(IHC)检测 BenchMark IHC/ISH仪器染色的福尔马林固定、石蜡包埋人体组织中的 SOX-10 蛋白。该产品应由具备资质的病理学家结合组织学检查、相关临床信息和适当质控品进行结果解释。该抗体预期供体外诊断(IVD)使用。	无
172	SOX-11抗体试剂（免疫组织化学）	不限	与以下设备兼容/配套 设备名称 全自动免疫组化染色机        规格型号 BenchMark ULTRA PLUS 生产厂家    罗氏	SOX-11作为 SOX（SRY-related HMG-box）家族成员之一，是在人中枢神经系统发育中正常表达的一种转录因子并且在胚胎细胞测定中发挥作用。研究结果证实 SOX-11能够用作套细胞淋巴瘤（ MCL）的标记物。 SOX-11 (MRQ-58) Mouse Monoclonal Primary Antibody预期供实验室使用，用于在 VENTANA BenchMark IHC/ISH仪器上染色的福尔马林固定、石蜡包埋组织中 SOX-11蛋白的检测。	无
173	SOX-2抗体试剂（免疫组织化学）	不限	与以下设备兼容/配套 设备名称 全自动免疫组化染色机        规格型号 BenchMark ULTRA PLUS 生产厂家    罗氏	SOX-2蛋白是转录因子大家族的一部分，其功能包括调节胚胎发育期间多种不同的过程，并维持包括生殖细胞和神经细胞在内的干细胞多能性。 SOX-2的失调可导致许多器官系统的恶性肿瘤，特别是肺癌、非精原细胞生殖细胞肿瘤、神经内分泌癌和神经胶质瘤。 SOX-2 (SP76) Rabbit Monoclonal Antibody预期用于实验室检测 VENTANA BenchMark IHC/ISH仪器上染色的福尔马林固定、石蜡包埋的组织中的 SOX-2蛋白。	无
174	Synaptophysin抗体试剂（免疫组织化学）	不限	与以下设备兼容/配套 设备名称 全自动免疫组化染色机        规格型号 BenchMark ULTRA PLUS 生产厂家    罗氏	突触囊泡蛋白是存在于神经内分泌细胞中的膜糖蛋白。在正常组织中，该抗体可标记人肾上腺髓质、颈动脉体、皮肤、垂体、甲状腺、肺、胰腺和胃肠粘膜的神经内分泌细胞。抗 -突触囊泡蛋白可用于检测正常神经内分泌细胞和神经内分泌肿瘤。神经型反应性肿瘤包括神经母细胞瘤、神经节神经母细胞瘤，神经节瘤，嗜铬细胞瘤、嗜铬和非嗜铬性副神经节瘤。该抗体还标记上皮类型的神经内分泌肿瘤，包括垂体腺瘤、胰岛细胞瘤、甲状腺髓样癌、甲状旁腺腺瘤、支气管肺和胃肠道类癌、支气管肺和胃肠道神经内分泌癌和皮肤神经内分泌癌。CONFIRM anti-Synaptophysin (SP11) Rabbit Monoclonal Primary Antibody设计用于在光学显微镜下定性检测福尔马林固定的、石蜡包埋的组织中是否存在表达突触囊泡蛋白的细胞。阳性染色结果有助于神经内分泌肿瘤的分类。	无
175	TdT抗体试剂（免疫组织化学）	不限	与以下设备兼容/配套 设备名称 全自动免疫组化染色机        规格型号 BenchMark ULTRA PLUS 生产厂家    罗氏	TdT（末端脱氧核苷酰转移酶）是一种独立于模板的 DNA聚合酶，其能将核苷酸随机添加至单链 DNA中。通过增加抗原受体多样性以及增加免疫球蛋白和 T细胞抗原受体的生成，该随机化在活动性免疫中发挥重要作用。 TdT表达为胸腺和扁桃体中的淋巴样祖细胞的特征。TdT抗体为淋巴母细胞淋巴瘤的有用标记物，并且在急性髓系白血病的部分病例中已经观察到 TdT。TdT Rabbit Polyclonal Primary Antibody预期用于在 VENTANA BenchMark IHC/ISH仪器上染色的福尔马林固定、石蜡包埋组织中 TdT的检测。	无
176	TFE3抗体试剂（免疫组织化学）	不限	与以下设备兼容/配套 设备名称 全自动免疫组化染色机        规格型号 BenchMark ULTRA PLUS 生产厂家    罗氏	在常规染色(如:HE 染色)基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。PrimaryTFE3 (MRQ-37)Rabbit MonoclonalAntibody 预期供实验室使用，用于在 VENTANABenchMark IHC/SH 仪器上染色的福尔马林固定、石蜡包埋组织中 TFE3 蛋白的检测。本产品应由具有资质的病理学家结合组织学检查、相关临床信息和正确的质控品进行解释。本抗体预期用于体外诊断(IVD)。	无
177	Thyroid Stimulating Hormone抗体试剂（免疫组织化学）	不限	与以下设备兼容/配套 设备名称 全自动免疫组化染色机        规格型号 BenchMark ULTRA PLUS 生产厂家    罗氏	在常规染色(如:HE染色)基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。TSH Rabbit Polyclonal Primary Antibody(兔多克隆抗体)预期用于实验室检测 VENTANA BenchMarkIHC/ISH 仪器上染色的福尔马林固定、石蜡包埋的组织中的 TSH 糖蛋白。应由具有资质的病理学家结合组织学检查、相关临床信息和适当的质控对本品加以解释。该抗体主要用于体外诊断(IVD)。	无
178	甲状腺转录因子 -1（TTF-1）抗体试剂（免疫组织化学）	不限	与以下设备兼容/配套 设备名称 全自动免疫组化染色机        规格型号 BenchMark ULTRA PLUS 生产厂家    罗氏	TTF-1是一种 38kDa的核蛋白成员，属于同源结构域转录因子。 TTF-1表达最初见于甲状腺滤泡细胞，后来也发现于肺的呼吸细胞。主要分布于甲状腺、间脑和呼吸道上皮，有时可能在非前肠器官的小细胞癌中表达，甲状腺和肺内上皮细胞中的表达使得 TTF-1可有效用于鉴别起源于这些器官的肿瘤。结合其它数据， TTF-1可帮助调查不明来源的转移性腺癌。 TTF-1抗体表现出核内染色模式。正常甲状腺滤泡细胞和肺实质肺泡衬细胞可用作内部组织质控。 anti-Thyroid Transcription Factor-1 (SP141) Rabbit Monoclonal Primary Antibody用于福尔马林固定、石蜡包埋的组织切片中甲状腺转录因子 -1（TTF-1）蛋白的定性染色，可用于帮助鉴别肺部和甲状腺肿瘤。	无
179	Uroplakin III 抗体试剂（免疫组织化学）	不限	与以下设备兼容/配套 设备名称 全自动免疫组化染色机        规格型号 BenchMark ULTRA PLUS 生产厂家    罗氏	在常规染色基础上进行免疫组织化学染色,为医师提供诊断的辅助信息。Uroplakin III 抗体试剂(免疫组织化学法)预期用于实验室检测 VENTANA BenchMarkIHC/ISH 仪器上染色的福尔马林固定、石蜡包埋组织中的尿路斑块蛋白。应由具有资质的病理学家结合组织学检查、相关临床信息和适当的质控品对本品加以解释。该抗体预期用于体外诊断(IVD)。	无
180	Villin（微管素）抗体试剂（免疫组织化学）	不限	与以下设备兼容/配套 设备名称 全自动免疫组化染色机        规格型号 BenchMark ULTRA PLUS 生产厂家    罗氏	绒毛蛋白是一种肌动蛋白结合糖蛋白，在维持胃肠（ GI）粘膜上皮及其相关肿瘤中的微绒毛刷状缘方面发挥重要作用。最近采用绒毛蛋白进行的免疫组织化学研究表明，绒毛蛋白不仅表达在胃肠道癌中，而且还表达于肾细胞癌、胰腺癌、子宫内膜癌以及卵巢和肺癌中。此外，阳性绒毛蛋白表达于胃肠道和肺的神经内分泌类癌肿瘤中。 Viilin (CWWB1) Mouse Monoclonal Antibody（绒毛蛋白 (CWWB1) 鼠单克隆抗体）预期用于实验室检测 VENTANA BenchMark IHC/ISH仪器上染色的福尔马林固定、石蜡包埋的组织中的绒毛蛋白糖蛋白。	无
181	Vimentin抗体试剂（免疫组织化学）	不限	与以下设备兼容/配套 设备名称 全自动免疫组化染色机        规格型号 BenchMark ULTRA PLUS 生产厂家    罗氏	波形蛋白抗原（Vimentin）表达于内皮细胞、成纤维细胞、平滑肌细胞和淋巴样细胞中。许多肿瘤都共同表达波形蛋白和细胞角蛋白，例如甲状腺癌、唾液腺多形性腺瘤、卵巢癌和某些肾癌。许多软组织肿瘤都曾报告过结蛋白和波形蛋白的共表达，例如横纹肌肉瘤、平滑肌肉瘤和肺泡软组织肉瘤。 CONFIRMTM anti-Vimentin (V9) Primary Antibody是一种直接作用于波形蛋白的鼠单克隆抗体。该抗体预期用在 VENTANA BenchMark IHC/ISH仪器上借助于光学显微镜定性检测福尔马林固定、石蜡包埋的组织切片中的波形蛋白。	无
182	WT1抗体试剂（免疫组织化学）	不限	与以下设备兼容/配套 设备名称 全自动免疫组化染色机        规格型号 BenchMark ULTRA PLUS 生产厂家    罗氏	Wilms瘤 1蛋白（ WT1）是在中胚层源性组织中表达一种锌指转录因子。 Wilms瘤基因编码可作为肿瘤抑制基因的蛋白。在肾母细胞瘤和间皮瘤的肿瘤细胞中可检测到 WT1。除此之外，在浆液性卵巢癌和部分乳腺癌中也已观察到 WT1表达。 WT1 (6F-H2) Mouse Monoclonal Primary Antibody预期供实验室使用，用于在 VENTANA BenchMark IHC/ISH仪器上染色的福尔马林固定、石蜡包埋组织中 WT1蛋白的检测。	无
183	Inhibin, alpha抗体试剂（免疫组织化学）	不限	与以下设备兼容/配套 设备名称 全自动免疫组化染色机        规格型号 BenchMark ULTRA PLUS 生产厂家    罗氏	抑制素是一种肽激素，可抑制垂体中 FSH的分泌。它是由 α和 β亚基组成的二聚体。在正常组织中，抗抑制素 α标记卵巢的颗粒细胞、睾丸的支持细胞和睾丸间质细胞，以及肾上腺皮质的网状结构。抗抑制素 α已证明可用于鉴定性索间质肿瘤和肾上腺皮质肿瘤。 Inhibin (MRQ-63) Rabbit Monoclonal Primary Antibody预期用于实验室检测 VENTANA BenchMark IHC/ISH仪器上染色的福尔马林固定、石蜡包埋的组织中的抑制素蛋白。	无
184	Beta-catenin抗体试剂（免疫组织化学）	不限	与以下设备兼容/配套 设备名称 全自动免疫组化染色机        规格型号 BenchMark ULTRA PLUS 生产厂家    罗氏	β-连环蛋白是一种 92kD的蛋白，通常见于细胞膜下位置的细胞质中。该蛋白质与 E-钙粘蛋白相关，并且可能是 E-钙粘蛋白功能的必需成分。β -连环蛋白基因中的突变导致该蛋白的核积聚。这种蛋白质的核积累已经在乳腺和腹部的纤维瘤病病变中得到了证实，因此可用于区分可能发生在这些部位的其他梭形细胞病变。 Beta-Catenin (14) Mouse Monoclonal Primary Antibody预期用于实验室检测 VENTANA BenchMark IHC/ISH仪器上染色的福尔马林固定、石蜡包埋的组织中的 β -连环蛋白。	无
185	兔单克隆阴性质控抗体	不限	与以下设备兼容/配套 设备名称 全自动免疫组化染色机        规格型号 BenchMark ULTRA PLUS 生产厂家    罗氏	该产品用于福尔马林固定、石蜡包埋的组织切片内兔免疫球蛋白非特异性结合的质控。兔单克隆阴性质控抗体能够以无关于抗原的方式来帮助鉴定与抗体结合的细胞或组织成分。这种阴性试剂质控品可显示与正常或异常组织的细胞膜、细胞浆、细胞核或细胞外区域内的各种成分的非特异性结合。每一份样本都必须运行阴性试剂质控，以帮助解释结果。阴性试剂质控用于替代抗体来评估非特异性染色。阴性试剂质控的孵育期应当等于抗体孵育期。	无
186	苏木素-伊红染色液	是	与以下设备兼容/配套 设备名称 樱花自动染色机         规格型号 DRS-Prisma-P-JCS 生产厂家    日本樱花精机株式会社	用于组织切片的常规染色	无
187	冰乙酸	是	无	用于染色辅助作用	无
188	组织脱钙液	是	无	用于骨组织脱钙	无
189	刚果红染色液	不限	与以下设备兼容/配套 设备名称 全自动特殊染色机         规格型号 BenchMark Special Stains  生产厂家    罗氏	在诊断以细胞外蛋白沉积物为特征的多种疾病相关的原发性（特发性）淀粉样变性或继发性淀粉样变性时，可使用刚果红染色明确鉴别组织中的淀粉样蛋白沉积物。细胞外蛋白位于一个特定部位或遍及全身	无
190	Masson三色染色液	不限	与以下设备兼容/配套 设备名称 全自动特殊染色机         规格型号 BenchMark Special Stains  生产厂家    罗氏	三色染色法用于提示纤维变化；如在肝硬化和肾盂肾炎中发生的胶原增加。三色染色法还可用于鉴别神经肌肉疾病中发生的组织学变化。此外，还可用于鉴别肌细胞来源肿瘤与成纤维细胞来源肿瘤。该染色法被纳入肾脏、肝活检和肌肉活检（如心脏活检）诊断的组合标准操作	无
191	六胺银染色液	不限	与以下设备兼容/配套 设备名称 全自动特殊染色机         规格型号 BenchMark Special Stains  生产厂家    罗氏	此染色法主要用于鉴别组织切片中的病原真菌如曲霉菌和芽生菌，以及其他机会致病微生物如因卡氏肺孢子虫（现重新分类为耶氏肺孢子虫）引起的肺孢子菌肺炎	无
192	弹性纤维染色液（分化试剂）	不限	与以下设备兼容/配套 设备名称 全自动特殊染色机         规格型号 BenchMark Special Stains  生产厂家    罗氏	采用改良的染色方法，用于显示组织内的弹性纤维。遗传性和获得性血管疾病均与弹性纤维缺陷有关，从而引起动脉功能异常。在这些疾病中，可能由于生化修饰、破坏或断裂导致弹性纤维退化或功能失调。当与复染试剂，联合使用时，可显示组织内的弹性纤维。血管内的弹性染色模式可用于辅助病理学家诊断血管疾病。	无
193	弹性纤维染色液（胶原/红细胞/肌肉背景染色）	不限	与以下设备兼容/配套 设备名称 全自动特殊染色机         规格型号 BenchMark Special Stains  生产厂家    罗氏	可用于证实肺气肿病例的弹性纤维萎缩，动脉粥样硬化和其他血管病时的弹性纤维变薄和缺失,在非小细胞肺癌的分期诊断中，还可以使用弹性纤维染色法观察肺癌胸膜侵犯的程度。弹性纤维染色也用于题动脉活检，这是一项检查题动脉炎的标准询测试	无
194	ACTH抗体试剂（免疫组织化学）	是	无	ACTH是垂体前叶细胞分泌的一种多肽激素。主要用于垂体肿瘤的功能性分类，原发性和转移性垂体肿瘤的鉴别诊断。异常的ACTH产物常与肺小细胞癌有关。亦可用于检测部分神经内分泌肿瘤（如嗜铬细胞瘤和类癌等）的激素细胞分布。	无
195	Brachyury抗体试剂（免疫组织化学法）	是	无	Brachyury是包括血管母细胞在内的后侧中胚层分化必需的T框转录因子，对脊椎动物中胚层和脊索发育至关重要。Brachyury在脊索、沿脊柱发生的脊索瘤和中枢神经系统血管母细胞瘤中表达。是脊索瘤的良好标记。在软骨瘤细胞核特异性表达，能够鉴别软骨肉瘤、转移性癌和肌上皮瘤。	无
196	CA IX碳酸酐酶9抗体试剂（免疫组织化学法）	是	无	碳酸酐酶Ⅸ（CAⅨ）是一种细胞膜表面的穿膜蛋白，优势表达于胃肠道和胆囊。但有报道认为正常结肠腺体不表达，结肠腺癌阳性。在正常肾脏、肾嫌色细胞癌和肾嗜酸性细胞瘤中，CAⅨ阴性表达，而在肾透明细胞癌中阳性表达，目前多用于肾脏肿瘤的研究。CAⅨ在透明细胞乳头状癌中的染色模式比较特殊，虽然肿瘤细胞均呈阳性表达，但仅限于沿着细胞基底面和侧面的细胞膜染色，显示了细胞腔的边界（杯状染色）。很多常见的上皮性肿瘤表达CAⅨ，包括食道癌、肺癌、结肠癌、宫颈癌等。在乳腺癌中，CAⅨ的表达与恶性程度相关。	无
197	EGFR（表皮生长因子受体）抗体试剂（免疫组织化学法）	是	无	EGFR是一种分子量为170kDa的膜蛋白，由一个能结合表皮生长因子的胞外功能区、一个短的穿膜区和一个具有酪氨酸激酶活性的胞内 区组成。EGFR表达于多种正常组织，特别是复层上皮和鳞状上皮的基 底层。在许多肿瘤中均有过表达现象，如乳腺癌、膀胱癌、胰腺癌、胃癌 及甲状腺癌等，其阳性表达表明预后差。	无
198	Ep-CAM抗体试剂（免疫组织化学）	是	无	上皮细胞粘附分子（Epithelial cell-cell adhesion molecule， EP-CAM）由两个糖蛋白组成，分子量分别为34kDa和39kDa，表达于大多数正常和恶性上皮细胞。EP-CAM表达于绝大多数腺癌以及神经内分 泌肿瘤，如小细胞癌，阳性强而弥漫。在恶性间皮瘤（上皮和双向型）罕 见表达，即使有染色，也通常为局灶性。滑膜肉瘤（上皮和双向型）和促 纤维组织增生性小圆细胞肿瘤中可见阳性。另外，由于EP-CAM紧贴MSH2的上游，如果EP-CAM发生胚系突变会导致它的外显子丢失和 MSH2基因的活化，从而导致MSH2启动子甲基化而失表达，在HNPCC 病人中占1-3%。	无
199	Factor Ⅷ受体抗体试剂（免疫组织化学）	是	无	这种抗原仅由内皮细胞合成，通常存在于Weibel-Palade小体（内     皮细胞的储备颗粒）和巨核细胞中。内皮细胞、巨核细胞、血小板和肥大细胞阳性。而肝脏、脾和淋巴结的窦内皮细胞显示程度不一的阳性。用 于诊断良性血管瘤变异型和血管内皮瘤 。高级别血管肉瘤因Weibel-Palade小体稀少，只有10-15%的病例阳性。	无
200	FSH抗体试剂（免疫组织化学）	是	无	卵泡刺激素是垂体分泌的一种激素，在女性，可促进卵泡的增生、 发育；在男性，可以促进精子的发生。此抗体与人的FSH反应，主要用于 垂体腺瘤功能性分类以及垂体原发及转移性肿瘤的研究。	无
201	Galectin-3抗体试剂（免疫组织化学）	是	无	Galectin-3是β-半乳糖结合凝集素家族成员，分子量为30kDa。Galectin-3在多种器官和组织中表达，包括中性粒细胞和血管内皮细胞， 但在正常肝细胞明显缺失。Galectin-3在肿瘤中高表达，尤其是甲状腺    乳头状癌和滤泡癌，常与CK19和HBME-1联合用于甲状腺癌的研究。有 研究表明Galectin-3表达在各种心衰相关的过程，包括细胞增殖、纤维化、组织修复、炎症及心室重构。	无
202	Glypican 3抗体试剂（免疫组织化学）	是	无	Glypican3（GPC3）属于硫酸乙酰肝素多糖家族成员。是一种癌胚蛋表达于胎儿肝、肾和滋养细胞，其它正常组织不表达。是肝细胞癌的敏感及特异的标记物，其表达与分化有关，分化越差，阳性表达越高。可与HepPar-1、CD34、CD10及AFP联合应用于肝细胞肝癌和肝脏转移癌以及异型增生性结节、肝腺瘤、肝硬化结节的研究。同时也高表达于卵巢卵黄囊瘤和绒毛膜癌。	无
203	H3K27Me3抗体试剂（免疫组织化学）	是	无	H3K27me3是核心组蛋白H3的第27个氨基酸赖氨酸的氨基（N）末端尾部发生的组蛋白甲基化。该蛋白的三甲基化通过形成异染色质区 来下调附近基因的表达。目前发现H3K27me3蛋白表达的广泛下调或   完全缺失可作为多种肿瘤的特异性诊断标记物，具有较好的特异性和 敏感性。应用H3K27me3组化检测，可区分儿童后颅窝室管膜瘤分子亚 型(儿童后颅窝室管膜瘤B组为弥漫表达，A组则广泛性降低)，用于指导临床治疗和预后判断。H3K27me3表达缺失对于恶性外周神经鞘膜瘤   的诊断具有敏感性与特异性。H3K27me3广泛性表达降低可辅助弥漫   性中线胶质瘤伴H3K27M突变肿瘤的诊断，但不可替代存在H3K27M突 变的首要诊断作用。	无
204	H3K27M抗体试剂（免疫组织化学）	是	无	H3 K2 7 M突变是组蛋白H 3上27位赖氨酸（ K27）被甲硫氨酸 methionine，M）替换（K27M），H3K27M突变破坏了组蛋白H3甲基化修饰位点，从而改变组蛋白甲基化状态。弥漫型中线胶质瘤和毛细胞星型细胞瘤高表达H3K27M突变蛋白，这类肿瘤的预后很差。可用于肿瘤分型的研究。	无
205	HNF1-Beta抗体试剂（免疫组织化学）	是	无	HNF1β是一种与多种器官特别是肝、肾、胰腺和苗勒管胚胎发育相关的转录 因子。卵巢透明细胞肿瘤(包括良性、交界性及恶性)中的HNF1βmRNA及蛋白水平 均显著上调，而其它类型卵巢上皮肿瘤(内膜样、浆液性、黏液性等)罕见表达。HNF1β在卵巢透明细胞癌中的高表达与HNF1β基因启动子区域CpG岛的低甲基 化状态有关。因此HNF1β是非常好的卵巢透明细胞癌指标，需要注意的是肾脏透 明细胞癌和尿路上皮癌也可见HNF1β阳性。此外,   HNF1β与肾囊肿和糖尿病综合征密切相关。	无
206	Human Growth Hormone抗体试剂（免疫组织化学）	是	无	生长激素是由垂体前叶生长激素细胞合成和分泌的一种激素，可 以促进蛋白质合成和骨骼发育。主要用于垂体瘤的功能分型，原发性垂体瘤与转移癌的鉴别。	无
207	INI1抗体试剂（免疫组织化学）	是	无	INI1（也称为SMARCB1、BAF47、SNF5）位于染色体22q11.23，编码 SWI/SNF复合物中重要的核心亚基，出现在所有SWI/SNF复合物中，表达于所有正常细胞。该基因由于hSNF5/INI1发生突变而出现INI1表达 缺失。大多数恶性横纹肌样瘤（包括儿童中枢神经系统不典型畸胎瘤/横纹肌样瘤）和上皮样肉瘤中该基因失活。肾髓样癌、上皮样恶性神经鞘 瘤、肌上皮癌、骨外黏液样软骨肉瘤等肿瘤中也被发现存在INI2缺失。	无
208	INSM1抗体试剂（免疫组织化学）	是	无	人体胰岛素瘤相关蛋白INSM1基因定位于染色体20p11.2，分子量为62.9kDa，是一类基因转录抑制因子,在调节内分泌细胞的分化和神经源性祖细胞发育过程中发挥重要的功能。正常组织主要表达在胰岛 和某些发育阶段的神经内分泌组织。肿瘤组织主要表达于神经内分泌 肿瘤、小细胞肺癌、垂体瘤、嗜铬细胞瘤、甲状腺髓样癌、神经母细胞瘤 和视网膜母细胞瘤等。主要用于神经内分泌肿瘤的研究。	无
209	MDM2抗体试剂（免疫组织化学）	是	无	MDM2的分子量为90kDa，MDM2通过抑制P53从细胞质迁移到细胞核，阻断了P53和DNA的相互作用，同时通过p53的泛素化，抑制P53 的功能，从而抑制细胞凋亡。MDM2在多种肿瘤中都有过表达现象。MDM2和CDK4基因常常在高分化脂肪肉瘤和去分化脂肪肉瘤中共同扩增，但在良性脂肪肿瘤却不扩增，因此二者联合用于脂肪肉瘤的诊断与 鉴别诊断。	无
210	Myeloperoxidase 抗体试剂（免疫组织化学）	是	无	Myeloperoxidase（MPO）基因位于17号染色体，与人甲状腺过氧化物酶具有同源性。髓过氧化物酶抗体是骨髓细胞的特异性标记。在外周血涂片中，粒细胞呈强阳性反应，单核细胞呈弱阳性反应，而其它细 胞不反应；在骨髓涂片中，用于标记粒系细胞。MPO在急性骨髓性白血 病、粒细胞性白血病、单核细胞性白血病、成髓细胞瘤和其它造血系统 疾病的成髓细胞和未成熟骨髓细胞中表达。在某些肺癌和卵巢癌也可 见表达。用于淋巴造血系统疾病的研究。	无
211	PRL抗体试剂（免疫组织化学）	是	无	催乳素是由垂体前叶嗜酸性细胞中催乳素细胞分泌的激素，可以 促进乳腺发育和乳汁分泌。催乳素细胞约占正常垂体细胞的15%-25%。 此抗体主要用于标记垂体催乳素细胞及其来源的肿瘤，主要用于垂体 肿瘤功能性分类的研究。	无
212	Renal Cell Carcinoma Marker抗体试剂（免疫组织化学）	是	无	RCC是一种分子量为200kDa的糖蛋白，在正常肾脏近曲小管和 wman囊腔缘表达，也在乳腺导管及腺泡腔缘、附睾管上皮细胞、甲 状旁腺和甲状腺细胞中表达。RCC在90%以上原发性肾细胞癌、80%左 右转移性肾细胞癌阳性表达。甲状旁腺腺瘤为阳性，约30%的乳腺肿瘤 和胚胎癌阳性。可与Vimentin和CD10等抗体联合用于肾细胞癌的诊断。	无
213	SALL4抗体试剂（免疫组织化学）	是	无	SALL4是一种锌指蛋白转录因子，能够维持细胞的多能性，编码基因位于20q13。SALL4表达于干细胞和胎儿的肠道细胞，通过与SOX2结 合共同结合于OCT3/4的启动子区域调控其转录活性，从而调控胚胎干 细胞多向分化潜能及原始生殖细胞的分化及发育。在肿瘤中表达于生 殖细胞肿瘤（除外某些滋养细胞肿瘤）、精原细胞瘤、胚胎性癌和卵黄囊肿瘤中；在畸胎瘤中，表达于肠样组织和鳞状上皮；肝样癌（例如胃肝样癌）也可见阳性。	无
214	SDHB抗体试剂（免疫组织化学）	是	无	琥珀酸脱氢酶（Succinatedehydrogenase,SDH）是由4个蛋白亚基（A,B,C,D）组成的复合物，位于线粒体内膜，在三羧酸循环中可将琥珀酸转换成延胡索酸，任何一个亚基的突变将导致不稳定和复合体功能的丧失。SDH突变与野生型GIST发病的具体分子机制尚不十分明确。由于SDH各亚单位的突变均可导致SDHB蛋白 缺失表达，故目前常用SDHB来鉴定SDH缺陷型GIST。SDHB基因缺陷的GIST又叫 儿童型GIST，与其它类型的GIST相比具有更加惰性的表现，而不需要进行特殊的临床治疗。研究发现部分嗜铬细胞瘤（副节瘤）和肾细胞癌也存在SDHB突变。	无
215	SMARCA4/Brg1抗体试剂（免疫组织化学）	是	无	BRG1又名（SMARCA4）蛋白,为SWI/SNF复合物，是ATP依赖性染色体重塑复合物家族成员。SWI/SNF复合物在一系列重要生物行为如增殖分化及DNA损伤中发挥重要作用。SWI/SNF复合物由三类亚基构成：一个能利用ATP水解的能量来改变核小体构型的ATP酶性亚基Brg1(SMARCA4)/BRM(SMARCA2)；高度保守的核心亚基INI1(SMARCB1,SNF5和BAF47)、BAF155(SMARCC1)及BAF170(S-MARCC2)；功能特异性的辅助亚基PBRM1(BAF180)、ARID1A(BAF250A)等。此外，这种蛋白可以结合BRCA1,以及调节致瘤蛋白CD44的表达。 正常组织均有表达。卵巢肿瘤中大部分高血钙型小细胞癌、部分卵巢透明细胞癌及子宫内膜间质肉瘤，部分肾上腺癌、肺癌、髓母细胞瘤、胰腺癌中表达缺失。去分化癌中约50%表达缺失。SMARCA4或SMARCA2的丢失预示某些癌症患者的生存率下降。	无
216	Thyroid Stimulating Hormone抗体试剂（免疫组织化学）	是	无	促甲状腺激素（TSH）是垂体前叶嗜碱性细胞分泌的一种糖蛋白，直接作用于甲状腺并能影响其结构和功能，促甲状腺素细胞约占正常垂 体细胞的5%。TSH是垂体瘤分类和垂体原发性和转移性肿瘤鉴别诊断 的有用指标。	无
217	TIA-1抗体试剂（免疫组织化学）	是	无	T细胞限制性细胞内抗原-1（TIA-1）位于具有细胞溶解能力的一类巴细胞内。TIA-1以非活化状态的细胞毒细胞为主,在T细胞或NK细胞源的肿瘤阳性表达。也表达于大颗粒淋巴细胞白血病和毛细胞白血。T细胞恶性肿瘤中的TIA-1表达可能有助于区分大颗粒淋巴细胞白 病（高表达）与T淋巴细胞增多症和其它细胞疾病（低表达）。所有B淋巴细胞来源的淋巴瘤阴性表达。	无
218	T-PIT 抗体试剂（免疫组织化学）	是	无	PIT （[  T-box family member TBX19) transcription factor]是阿片-促黑素细胞皮质激素（POMC）谱系与促肾上腺皮质激素细胞转录因子。 2017年WHO垂体瘤新分类中根据垂体腺瘤细胞分化（来源）谱系将垂 体瘤分为嗜酸性谱系、促肾上腺皮质激素细胞谱系和促性腺激素细胞 谱系，T-PIT是促肾上腺皮质激素细胞谱系重要的转录因子。常与SF-1、 GATA-2、ERα、PIT-1等联合应用。	无
219	富含AT序列特异性结合蛋白2 (SATB2）抗体试剂（免疫组织化学）	是	无	SATB2（special AT-rich sequence-binding protein 2）是一种组织特异性表达的核基质附着区结合蛋白，参与转录调控和染色质重塑等过程。SATB2编码基 因定位于染色体2q33.1，分子质量为83kDa。SATB2直接与调控颅面部发育和皮质神经元分化的转录因子相互作用，参与颅骨发育和皮质神经元分化等多种生物 学过程。SATB2也调控骨骼发育、成骨细胞分化和免疫球蛋白基因的表达，可表达 于含骨母细胞分化的良恶性骨肿瘤以及伴有异质性骨分化的软组织肿瘤。此外， 在结直肠癌中具有高度敏感性，在其它上皮性肿瘤中罕见表达，其特异性高于其 它结直肠癌的标记物，如CDX2和Cadherin 17等。	无
220	肌浆蛋白（Myogenin）抗体试剂（免疫组织化学）	是	无	Myogenin属于生肌调节因子家族成员之一，在肌发育的早期表达， 是肌细胞生成调节家族成员，标记大多数的横纹肌肉瘤和含有横纹肌 成分的肿瘤（如肾母细胞瘤和外胚层间叶瘤）。Myogenin在腺泡状横纹 肌肉瘤中几乎所有的细胞都阳性，在胚胎性的横纹肌肉瘤中只有圆形 的细胞阳性而梭形的细胞阴性，因此如果阳性细胞只是占一定的比例那么提示是胚胎性横纹肌肉瘤。	无
221	类固醇生成因子-1（SF-1）抗体试剂（免疫组织化学）	是	无	类固醇生成因子1又称作NR5A1，位于人类基因9q33，属于脊椎动物孤儿核受体家族成员。在下丘脑、垂体、肾上腺、性腺、脾脏和皮肤等组织中均有表达，是类固醇代谢的主要调控因子，能够激活胆固醇迁移和类固醇生成所涉及的所有基因表达。SF-1在不同肾上腺皮质肿瘤中表达各异，提示可能参与肾上腺皮质肿瘤的生长和激素分泌。性索间质肿瘤阳性，有助于与卵黄囊瘤鉴别。在垂体瘤SF-1强阳性提示促性腺激素细胞谱系分化。	无
222	生长激素因子-1（PIT-1）抗体试剂（免疫组织化学）	是	无	PIT-1也称为生长激素因子-1（GHF-1），是POU同源结构域家族的成员，对于垂体前叶的正常发育必不可少。PIT-1参与GH细胞、PRL细胞以及TSH细胞的分化。PIT-1在PRL瘤和GH瘤中的表达量明显增高，在ACTH和无功能腺瘤中则很少表达，因此PIT-1对人垂体腺瘤，尤其是GH 和PRL腺瘤的细胞特异分化和增生具有一定作用。在新垂体分类中将具有PIT-1表达的多激素腺瘤定义为多激素PIT-1阳性腺瘤。主要用于垂体瘤的研究。	无
223	生长抑素受体2（SSTR 2）抗体试剂（免疫组织化学）	是	无	生长抑素受体属于G蛋白偶联型受体，包括5个亚型，其中SSTR2介导抑制生长激素的释放。SSTR除了在正常器官组织中表达外，也广泛分布于各种神经内分泌肿瘤和多种实体瘤中，如垂体腺瘤、脑膜瘤、乳腺 癌、小细胞肺癌以及产生激素的胃肠道肿瘤。前列腺癌SSTR2大多为阴 性表达，而正常前列腺组织阳性表达。在脑膜瘤中SSTR2高表达。正常 结肠、结肠腺瘤、结肠腺癌表达强度依次减低。SSTR阴性表达的肿瘤，则不能使用核素靶向治疗。	无
224	兔抗人雄激素受体（AR）单克隆抗体试剂（免疫组织化学）	是	无	AR是配体反应转录调控子超家族成员,在睾丸、前列腺、大汗腺细胞中染色阳性。AR在前列腺癌的发生中起重要作用，其阳性表达与前列腺癌组织的分化程度相关，高分化肿瘤中AR的表达高于低分化者。AR阳性的前列腺癌病人激素治疗效果好。乳腺大汗腺癌中AR阳性，但ER-、PR-。鼻咽血管纤维瘤可见AR阳性。大汗腺肿瘤和涎腺导管癌阳性。AR阳性的膀胱癌侵袭性更强。	无
225	细胞角蛋白 8&18抗体试剂（免疫组织化学）	是	无	CK8&18作为腺上皮的一线标记物，用于标记各种单层上皮，尤其是各种腺上皮，正常的角化/非角化的鳞状上皮不表达。CK8&18主要在腺癌中表达，角化型鳞癌中不表达，常与CK5&6联合用于腺、鳞癌的鉴别。但应注意的是在非角化复层鳞状上皮恶变过程中，CK8&18的表达有逐渐上升的趋势，分化越差表达率越高，预后也越差。同时，CK8&18在乳腺癌、结直肠癌等腺癌中表达下调与肿瘤进程及预后不良相关。	无
226	信号转导和转录激活因子6（STAT6）抗体试剂（免疫组织化学）	是	无	STAT6蛋白属于STATS蛋白家族成员。在正常基因组中，转录抑制因子NAB2 和转录激活因子STAT6是位于第12号染色体q13带上的两个相邻基因，以相反的 方向被转录。当发生基因突变后会导致NAB2与STAT6基因融合，导致胞质内的STAT6从细胞质转移到细胞核，引起STAT6在核内表达。该基因融合是孤立性纤维性肿瘤/血管外皮细胞瘤发生的决定性因素。而在去分化的脂肪肉瘤和深部纤维 组织细胞肉瘤中有局部的弱的表达，这是由于STAT6的基因位置12q13与脂肪肉 瘤基因非常靠近，STAT6扩增时引起了相邻位置的少量扩增。	无
227	赋型脱钙骨基质材料	是	无	用于脊柱融合（椎间植骨融合、后外侧植骨融合、横突间植骨融合、椎板间植骨融合）、关节融合、粉碎性骨折、骨折延迟愈合、骨不连、各种骨缺损（内固定取钉后钉孔的填塞）、关节置换与翻修等。	无
229	一次性使用活组织取样钳	不限	与以下设备兼容/配套 设备名称 纤维膀胱肾盂镜         规格型号 CYF-5   生产厂家 奥林巴斯	通过软性内窥镜钳道钳取活体组织。	无菌包装
230	一次性使用电子膀胱肾盂内窥镜导管	是	无	用于尿道、膀胱和经皮肾盂的检查、诊断和治疗，包括：膀胱镜检查术、膀胱镜逆行插管术、膀胱镜异物管取出术、膀胱镜活检术、膀胱镜取石术、经皮肾镜碎石取石术。	1.高清成像，图像分辨率≥50万像素，双LED光源 2.景深：5-80 mm 3.工作长度≥380 mm 4. 拨杆操作方式，软性插入管，带功能按键反向偏转 5.集成负压阀，手柄自带负压吸引按钮 6.采用CMOS 前置技术，支持高清解析度 (HDTV)
231	弹性绷带	不限	可完全替代以下产品 产品名称 弹性绷带  规格型号 自粘型5cm*4.5m 注册人名称 苏州美迪斯医疗运动用品有限公司  注册证号 苏苏械备20150264	1.用于外敷料包扎固定。 2.用于下肢静脉溃疡压力治疗。	无
234	液体敷料	不限	无	1.用于皮肤压力性溃疡。 2.用于皮肤干燥症及风险区域皮肤表面保护。	无
235	硅酮粘胶亲水纤维泡沫敷料	不限	无	1.用于二期愈合的浅表肉芽伤口。 2.用于慢性和急性渗液伤口。 3.用于全皮层或者部分皮层伤口，如压疮、腿部溃疡、糖尿病足溃疡。 4.用于感染伤口、恶性伤口、手术伤口。	无
236	96方孔板	是	与以下设备兼容/配套 设备名称 全自动血型分析仪         规格型号 SA-80   生产厂家    苏州长光华医生物医学工程有限公司	配套全自动血型分析仪SA-80使用，用于稀释样本。	无热源，确保反应样品的完整性，无污染，无变性。
237	低离子强度溶液（LISS）	是	与以下设备兼容/配套 设备名称 全自动血型分析仪         规格型号 SA-80   生产厂家    苏州长光华医生物医学工程有限公司	用于提供抗体摄取的最佳离子强度，在血型定型、交叉配血实验中用作红细胞再悬浮溶液和抗体反应添加剂溶液。 医院、血波中心或实验室中，在血型定型、交又配血实验中，对样本前期处理时用于红细胞再悬浮和加入样本时使用该产品可增加抗原抗体结合率，缩短反应时间。	配套全自动血型分析仪SA-80使用，对配套试剂抗人球蛋白卡使用。
238	交叉配血全血质控品	是	与以下设备兼容/配套 设备名称 全自动血型分析仪         规格型号 SA-80   生产厂家    苏州长光华医生物医学工程有限公司	用于交叉配血项目的质量控制。本质控品用于配合本公司抗人球蛋白检测卡，用于手工法及全自动血型分析系统检测交叉配血项目的质量控制。	配套全自动血型分析仪SA-80使用，对配套试剂抗人球蛋白卡的交叉配血项目实验的质量控制。
239	人ABO血型反定型检测卡（柱凝集法）	是	与以下设备兼容/配套 设备名称 全自动血型分析仪         规格型号 SA-80   生产厂家    苏州长光华医生物医学工程有限公司	本检测卡用于人血浆中抗A、抗B抗体的检测。	可以配套全自动血型分析仪SA-80设备使用，6孔微柱卡。
240	人ABO血型正定型和Rh(D)血型检测卡（柱凝集法）	是	与以下设备兼容/配套 设备名称 全自动血型分析仪         规格型号 SA-80   生产厂家    苏州长光华医生物医学工程有限公司	本检测卡用于人红细胞A、B、D血型抗原的检测，检测人ABO血型(正定型)和Rh(D)血型。	可以配套全自动血型分析仪SA-80设备使用，6孔微柱卡
241	抗人球蛋白（IgG）检测卡（凝胶法）	是	与以下设备兼容/配套 设备名称 全自动血型分析仪         规格型号 SA-80   生产厂家    苏州长光华医生物医学工程有限公司	用于不规则抗体筛查和交叉配血实验。	可以配套全自动血型分析仪SA-80设备使用，6孔微柱凝胶卡
242	人Rh系统分型检测卡（凝胶法）	是	与以下设备兼容/配套 设备名称 全自动血型分析仪         规格型号 SA-80   生产厂家    苏州长光华医生物医学工程有限公司	用于人红细胞C、c、D、E、e血型抗原的检测，进行人Rh系统分型。	可以配套全自动血型分析仪SA-80设备使用，6孔微柱凝胶卡
243	人ABO血型正/反定型和Rh(D)血型检测卡（凝胶法）	是	与以下设备兼容/配套 设备名称 全自动血型分析仪         规格型号 SA-80   生产厂家    苏州长光华医生物医学工程有限公司	用于检测人红细胞ABO血型正/反定型和Rh(D)血型。	可以配套全自动血型分析仪SA-80设备使用，6孔微柱凝胶卡
244	血型鉴定及不规则抗体筛查全血质控品	是	与以下设备兼容/配套 设备名称 全自动血型分析仪         规格型号 SA-80   生产厂家    苏州长光华医生物医学工程有限公司	本质控品用于配合本公司人ABO血型正定型和Rh(D)血型检测卡、人ABO血型反定型检测卡、人ABO血型正/反定型和Rh(D)血型检测卡、抗人球蛋白检测卡、Rh分型检测卡。用于手工法及全自动血型分析系统检测ABO正定型和Rh(D)血型、ABO反定型、Rh分型、抗体筛查项目的质量控制。	配套全自动血型分析仪SA-80，对配套试剂正反定卡、抗人球蛋白卡、分型卡的质量控制。
245	凝聚胺介质试剂	是	无	本产品作为介质辅助用于完全抗体及不完全抗体的临床筛选检测及辅助用于临床交叉配血实验	无
246	钛网	是	无	本产品与内固定产品配合使用，适用于脊柱椎体不稳，脊柱退行性疾病，椎体骨折，椎体结核和肿瘤，椎关节融合术后假关节形成需行椎体重建术的患者，用于脊柱椎体部分和全部切除后的椎体替代。	无
247	含羟基磷灰石聚醚醚酮椎间融合器	是	无	适用于下颈椎至上胸椎（C3至T3）脊柱椎管扩大减压术后的与脊柱内固定系统联合使用，适用于颈椎、胸腰椎和腰骶段椎间融合术。椎板成形	无
248	一次性使用纤维环缝合器	是	无	适用于单纯椎间盘突出患者，行髓核摘除手术后的纤维环切口缝合。	无
249	自稳定型椎间融合器	是	无	适用于颈椎C2-C7节段椎间融合	无
250	可吸收止血流体明胶	是	无	适用于外科手术过程中，在通过压迫、结扎、电凝或其他传统止血方法无效时的小动脉、小静脉及毛细血管的辅助止血	无
251	可降解膨胀止血绵	是	无	适用于鼻腔术后的暂时压迫止血与支撑	无
252	消融电极（一次性等离子刀头）	是	无	用于非内窥镜手术中，与高频手术设备配合使用，在浅表手术中用于对常规软组织进行切割和凝血	无
253	聚醚醚酮颅颌面固定板	是	无	适用于颅颌面的骨折内固定及缺损固定使用	无
254	颅颌面修补系统	是	无	适用于颅颌面骨缺损修补	无
255	增材制造椎间融合器	是	无	与脊柱内固定系统配合使用，适用于椎间融合术	无
256	多孔型锥体融合器	是	无	与颈椎前路内固定系统配合使用，用于颈椎节段锥体切除术后单节段锥体重建与植骨融合	无
257	多孔型锥间融合器	是	无	与脊柱内固定系统配合使用，用于颈椎、胸腰椎融合手术时提供锥体间的稳定支撑，维持椎间隙高度。	无
272	单间室膝关节（单髁）	是	无	作为骨水泥型膝关节假体使用，适用于单间室膝关节置换，其中活动型膝关节假体仅用于内侧置换	无
273	乙型肝炎病毒e抗原校准品	不限	与以下设备兼容/配套 设备名称 全自动化学发光免疫分析仪         规格型号 Alinity ii   生产厂家    美国雅培公司	本产品用于体外定性检测人血清和血浆中的乙型肝炎病毒抗原 （HBeAg）时，对系统进行校准。	无
274	乙型肝炎病毒表面抗体校准品	不限	与以下设备兼容/配套 设备名称 全自动化学发光免疫分析仪         规格型号 Alinity ii   生产厂家    美国雅培公司	本校准品用于体外定量测定人血清和血浆中的乙型肝炎病毒表面抗体（HBs抗体）时，对乙型肝炎病毒表面抗体项目进行校准。	无
275	梅毒螺旋体抗体校准品	不限	与以下设备兼容/配套 设备名称 全自动化学发光免疫分析仪         规格型号 Alinity ii   生产厂家    美国雅培公司	本校准品用于体外定性检测人血清和血浆中的梅毒螺旋体(TP)抗体时，对梅毒螺旋体抗体项目进行校准。	无
276	梅毒螺旋体抗体质控品	不限	与以下设备兼容/配套 设备名称 全自动化学发光免疫分析仪         规格型号 Alinity ii   生产厂家    美国雅培公司	本质控品用于体外定性测定人血清和血浆中的梅毒螺旋体抗体时，对梅毒螺旋体抗体项目的质量控制。	无
277	丙型肝炎病毒抗体校准品	不限	与以下设备兼容/配套 设备名称 全自动化学发光免疫分析仪         规格型号 Alinity ii   生产厂家    美国雅培公司	本产品用于定性测定人血清和血浆中的丙型肝炎病毒抗体时，对系统进行校准。	无
278	人类免疫缺陷病毒抗原及抗体联合测定校准品	不限	与以下设备兼容/配套 设备名称 全自动化学发光免疫分析仪         规格型号 Alinity ii   生产厂家    美国雅培公司	本校准品用于定性测定人血清或血浆中的HIVp24抗原以及人类免疫缺陷病毒1型和/或2型(HIV-1/HIV-2)抗体时，对人类免疫缺陷病毒抗原及抗体项目进行校准。	无
279	瑞氏-姬姆萨染色液	是	与以下设备兼容/配套 设备名称 全自动化学发光免疫分析仪         规格型号 Alinity ii   生产厂家    美国雅培公司	主要用于对血细胞、骨髓细胞进行染色。	无
280	革兰氏染色液（快速法）	是	与以下设备兼容/配套 设备名称 全自动化学发光免疫分析仪         规格型号 Alinity ii   生产厂家    美国雅培公司	用于细菌或真菌的涂片染色。	无
281	抗酸染色液（冷染法）	是	与以下设备兼容/配套 设备名称 全自动化学发光免疫分析仪         规格型号 Alinity ii   生产厂家    美国雅培公司	用于分枝杆菌等细菌抗酸染色。	无
282	缓冲液	不限	与以下设备兼容/配套 设备名称 全自动化学发光免疫分析仪         规格型号 Alinity ii   生产厂家    美国雅培公司	用于维持反应环境。 探针调理缓冲液用于保养程序。样本移液器探针清洗后，使用探针调理缓冲液进行处理可以防止探针中的分析物非特异性结合。	无
283	全血免疫抑制剂质控物	不限	与以下设备兼容/配套 设备名称 全自动化学发光免疫分析仪         规格型号 Alinity ii   生产厂家    美国雅培公司	全血免疫抑制剂质控物是一种定值质控物，用来监测实验室以下项目检测过程的精密度，可监测的项目包括：环孢霉素、西罗莫司和他克莫司(FK-506)。	无
284	他克莫司测定试剂盒（乳胶增强免疫抑制法）	不限	与以下设备兼容/配套 设备名称 全自动化学发光免疫分析仪         规格型号 Alinity ii   生产厂家    美国雅培公司	本试剂盒供医疗机构用于体外定量检测人全血中的他克莫司(FK506)的药物浓度，做辅助诊断用	无
285	C-反应蛋白(CRP) 校准品	是	与以下设备兼容/配套 设备名称 全自动血液分析系统         规格型号BC-7500【NR】CS   生产厂家    深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司	该校准品对人全血中C-反应蛋白检测项目进行校准	无
286	超敏C反应蛋白(hs—CRP)检测试剂盒(乳胶增强免疫散射比浊法)	是	与以下设备兼容/配套 设备名称 全自动血液分析系统         规格型号BC-7500【NR】CS   生产厂家    深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司	该试剂盒采用乳胶增强免疫散射比浊法，用于检测人全血样本中C反应蛋白的含量，临床上作为一种非特异性炎症指标和用于评价心血管疾病风险。	无
287	探头清洁液	是	与以下设备兼容/配套 设备名称 全自动血液分析系统         规格型号BC-7500【NR】CS   生产厂家    深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司	用于血液细胞分析仪设备采样针的日常清洗维护	无
288	血清淀粉样蛋白A(SAA)检测试剂盒(乳胶增强免疫散射比浊法)	是	与以下设备兼容/配套 设备名称 全自动血液分析系统         规格型号BC-7500【NR】CS   生产厂家    深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司	用于检测人全血样本中血清淀粉样蛋白A的含量，主要作为一种非特异性炎症指标	无
289	血清淀粉样蛋白A校准品	是	与以下设备兼容/配套 设备名称 全自动血液分析系统         规格型号BC-7500【NR】CS   生产厂家    深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司	用于校准血清淀粉样蛋白 A检测系统。	无
290	血清淀粉样蛋白A质控品 （水平I）	是	与以下设备兼容/配套 设备名称 全自动血液分析系统         规格型号BC-7500【NR】CS   生产厂家    深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司	供对血清淀粉样蛋白A项目检测时进行室内质量控制。	无
291	血清淀粉样蛋白A质控品 （水平II）	是	与以下设备兼容/配套 设备名称 全自动血液分析系统         规格型号BC-7500【NR】CS   生产厂家    深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司	用于对血清淀粉样蛋白A项目检测时进行室内质量控制。	无
292	血细胞分析仪用质控物 (光学法)	是	与以下设备兼容/配套 设备名称 全自动血液分析系统         规格型号BC-7500【NR】CS   生产厂家    深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司	用于监测和评价血液细胞分析仪检测结果的精密度	无
293	血细胞分析仪用质控物 (光学法)	是	与以下设备兼容/配套 设备名称 全自动血液分析系统         规格型号BC-7500【NR】CS   生产厂家    深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司	用于监测和评价血液细胞分析仪检测结果的精密度	无
294	血细胞分析仪用质控物 (光学法)	是	与以下设备兼容/配套 设备名称 全自动血液分析系统         规格型号BC-7500【NR】CS   生产厂家    深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司	用于监测和评价血液细胞分析仪检测结果的精密度	无
295	血细胞分析仪用质控物 (光学法)	是	与以下设备兼容/配套 设备名称 全自动血液分析系统         规格型号BC-7500【NR】CS   生产厂家    深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司	用于监测和评价血液细胞分析仪检测结果的精密度	无
296	血细胞分析仪用质控物 (光学法)	是	与以下设备兼容/配套 设备名称 全自动血液分析系统         规格型号BC-7500【NR】CS   生产厂家    深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司	用于监测和评价血液细胞分析仪检测结果的精密度	无
297	血细胞分析仪用质控物 (光学法)	是	与以下设备兼容/配套 设备名称 全自动血液分析系统         规格型号BC-7500【NR】CS   生产厂家    深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司	用于监测和评价血液细胞分析仪检测结果的精密度	无
298	血细胞分析用染色液	是	与以下设备兼容/配套 设备名称 全自动血液分析系统         规格型号BC-7500【NR】CS   生产厂家    深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司	用于对血细胞进行染色，从而观察其形态与结构，以便于血液分析仪器进行血细胞分类计数。	无
299	血细胞分析用染色液	是	与以下设备兼容/配套 设备名称 全自动血液分析系统         规格型号BC-7500【NR】CS   生产厂家    深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司	用于对血细胞进行染色，从而观察其形态与结构，以便于血液分析仪器进行血细胞分类计数。	无
300	血细胞分析用染色液	是	与以下设备兼容/配套 设备名称 全自动血液分析系统         规格型号BC-7500【NR】CS   生产厂家    深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司	用于对血细胞进行染色，从而观察其形态与结构，以便于血液分析仪器进行血细胞分类计数。	无
301	血细胞分析用溶血剂	是	与以下设备兼容/配套 设备名称 全自动血液分析系统         规格型号BC-7500【NR】CS   生产厂家    深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司	用于血细胞分析前破坏红细胞、维持所需分析细胞的形态，从而便于细胞分类计数。	无
302	血细胞分析用溶血剂	是	与以下设备兼容/配套 设备名称 全自动血液分析系统         规格型号BC-7500【NR】CS   生产厂家    深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司	用于血细胞分析前破坏红细胞	无
303	血细胞分析用稀释液	是	与以下设备兼容/配套 设备名称 全自动血液分析系统         规格型号BC-7500【NR】CS   生产厂家    深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司	用于血细胞分析前，样本的稀释，制备细胞悬液。	无
304	血细胞分析用稀释液	是	与以下设备兼容/配套 设备名称 全自动血液分析系统         规格型号BC-7500【NR】CS   生产厂家    深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司	用于血细胞分析前，样本的稀释，制备细胞悬液	无
305	C—反应蛋白质控品（浓度水平I）	是	与以下设备兼容/配套 设备名称 全自动血液分析系统         规格型号BC-7500【NR】CS   生产厂家    深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司	用于对人全血样本中C-反应蛋白项目检测时，进行室内质量控制。	无
306	C—反应蛋白质控品（浓度水平II ）	是	与以下设备兼容/配套 设备名称 全自动血液分析系统         规格型号BC-7500【NR】CS   生产厂家    深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司	用于对人全血样本中C-反应蛋白项目检测时，进行室内质量控制。	无
307	血细胞分析仪用校准物(光学法)	是	与以下设备兼容/配套 设备名称 全自动血液分析系统         规格型号BC-7500【NR】CS   生产厂家    深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司	用于建立血液细胞分析仪测量结果的计量学溯源性。	无
308	血细胞分析用溶血剂	是	与以下设备兼容/配套 设备名称 全自动血液分析系统         规格型号BC-7500【NR】CS   生产厂家    深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司	用于血细胞分析前破坏红细胞、溶出血红蛋白，从而便于血红蛋白定量测定。	无
309	血细胞分析用溶血剂	是	与以下设备兼容/配套 设备名称 全自动血液分析系统         规格型号BC-7500【NR】CS   生产厂家    深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司	用于血细胞分析前破坏红细胞、维持所需分析细胞的形态，从而便于细胞分类计数。	无
310	一次性使用末梢采血管	是	与以下设备兼容/配套 设备名称 全自动血液分析系统         规格型号BC-7500【NR】CS   生产厂家    深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司	供临床采集人体末梢血样用。	无
311	ABO.RhD血型定型检测卡（单克隆抗体）	是	与以下设备兼容/配套 设备名称 全自动血型分析仪         规格型号 Blozer 120 生产厂家    烟台艾德康生物科技有限公司	用于人ABO.Rh(D)血型鉴定	无
312	ABO.RhD血型检测质控品（微柱凝胶法）	是	与以下设备兼容/配套 设备名称 全自动血型分析仪         规格型号 Blozer 120 生产厂家    烟台艾德康生物科技有限公司	用于 ABO.Rh（D）血型定型检测卡 （单克隆抗体）、 ABO 血型反定型试剂盒（人血红细胞）的室内质量控制	无
313	ABO血型反定型试剂盒（人血红细胞）	是	与以下设备兼容/配套 设备名称 全自动血型分析仪         规格型号 Blozer 120 生产厂家    烟台艾德康生物科技有限公司	用于人ABO.Rh(D)血型鉴定	无
314	吸头	是	与以下设备兼容/配套 设备名称 全自动血型分析仪         规格型号 Blozer 120 生产厂家    烟台艾德康生物科技有限公司	样本及试剂吸取	无
315	血细胞分析用稀释液	是	与以下设备兼容/配套 设备名称 全自动血型分析仪         规格型号 Blozer 120 生产厂家    烟台艾德康生物科技有限公司	用于血细胞分析前，样本的稀释，制备细胞悬液	无
316	深孔板	是	与以下设备兼容/配套 设备名称 全自动血型分析仪         规格型号 Blozer 120 生产厂家    烟台艾德康生物科技有限公司	用于样本及试剂稀释	无
317	肺炎支原体抗原检测试剂盒（胶体金法）	是	无	本产品用于定性检测咽喉擦拭液样本中的肺炎支原体抗原。	1.方法学：胶体金法。 2.正确性：符合率为100%。 3.其他：阳性参考品结果均为阳性,且显色度均一。不同操作人员之间，检测结果无统计学差异。
318	呼吸道合胞病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）	是	无	该产品用于体外定性检测人鼻腔抽吸液、鼻咽拭子标本中呼吸道合胞病毒抗原。	1.方法学：胶体金法。 2.对呼吸道合胞病毒的反应性: 本试剂盒能检出:呼吸道合胞病毒A型(A2株、long株)、B型(9320株、 wild-type株)。 3.交叉反应试验: 确认与以下细菌、真菌、病毒及衣原体没有交叉反应。
319	腺病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）	是	无	该产品用于体外定性检测人鼻腔抽吸液、口咽拭子和鼻咽拭子标本中腺病毒抗原。	1.方法学：胶体金法。 2. 与血清型的反应性 确认本检测试剂与腺病毒1、2、3、4、5、6、7、8、11、19、37、55 型有反应。 3、交叉反应试验: 与其他细菌真菌没有交叉反应。
320	MH琼脂平板	是	无	产品用于非苛养菌的药敏试验。	无
321	SS琼脂平板	是	无	产品用于沙门氏菌和志贺菌的分离培养	无
322	血琼脂.肠道菌分格琼脂平板	是	无	产品用于肠道菌和其他苛养菌的分离培养和鉴定	无
323	哥伦比亚血琼脂平板	是	无	产品用于苛养菌的分离培养和溶血试验	无
324	麦康凯琼脂平板	是	无	产品用于肠道致病菌的分离培养和非发酵细菌的鉴别	无
325	巧克力色血琼脂平板	是	无	用于嗜血杆菌和奈瑟氏菌等菌的分离培养。	无
326	沙保罗琼脂平板	是	无	产品用于真菌的分离培养。	无
327	营养琼脂培养基	是	无	用于分离培养出常见的易于生长的一般细菌	无
328	丙型肝炎病毒（HCV）核酸检测试剂盒（荧光PCR法）	是	与以下设备兼容/配套 设备名称 全自动医用PCR分析系统         规格型号 Gentier 96E 生产厂家    西安天隆科技有限公司	本试剂盒用于定量检测血清中的丙型肝炎病毒核酸。	1．方法学：荧光PCR法。本试剂盒对国家标准品的定量结果符合国家标准品所给定的参考值。 2．检测限：本试剂盒的产品检测下限为 30IU/mL，最低定量限为 50IU/mL。 3．精密度：临界阳性样本连续重复 25 次检测均被检出，且其浓度对数值的变异系数 CV≤5%。 4．线性：根据性能评估实验，确定本试剂盒线性范围在 50IU/mL≤HCV RNA≤1.0×108 IU/mL，其线性相关系数︱r︱≥0.98。
329	CYP2D6*10、CYP2C9*3、ADRB1(1165G>C)、AGTR1(1166A>C)、 ACE(I/D)检测试剂盒（PCR-熔解曲线法）	是	与以下设备兼容/配套 设备名称 全自动医用PCR分析系统         规格型号 Gentier 96E 生产厂家    西安天隆科技有限公司	本品用于体外定性检测从高血压病人外周血提取的人基因组DNA中CYP2D6*10、CYP2C9*3、ADRB1(1165G>C)、AGTR1(1166A>C)、 ACE(I/D)的基因型。	1.方法学：PCR-熔解曲线法。 2.正确性：经 1050 例高血压患者的全血样本临床试验，本品与测序法作对照，各 SNP 位点亚型符合率均在 99%以上。检测 16 份基因型参考品，结果均符合相应基因型别。 3. 最低检出限为 2ng/μl 人基因组 DNA；将 6 份最低检出量参考品分别做 10 次平行检测，可稳定检出且结果均 符合相应基因型别。 4. 用 2 份企业内部精密性参考品分别作 10 次平行检测，结果均为符合相应基因型别且 Tm 值极差≤1.5℃。
330	解脲支原体(UU)核酸检测试剂盒(荧光PCR法)	是	与以下设备兼容/配套 设备名称 全自动医用PCR分析系统         规格型号 Gentier 96E 生产厂家    西安天隆科技有限公司	本试剂盒用于定性检测男性尿道拭子样本或女性宫颈拭子样本中解脲支原体核酸。	1．方法学：荧光PCR法 2．检测限：本试剂盒的产品检测下限为 500copies/mL 的样本。 3．精密度：两例高、低阳性的样本连续重复 10 次检测，其 Ct 值的变异系数（CV，%）≤5%。
331	人巨细胞病毒（HCMV）核酸检测试剂盒（荧光PCR法）	是	与以下设备兼容/配套 设备名称 全自动医用PCR分析系统         规格型号 Gentier 96E 生产厂家    西安天隆科技有限公司	对人尿液中的人巨细胞病毒核酸(HCMV DNA)进行定量检测。	1.方法学：荧光PCR法。 2.线性: 4.1 样本线性：1.0×104 copies /mL~1×108 copies/mL 范围内线性参考品相关系数︱r︱≥0.98。 4.2定量标准品线性：4份定量标准品，其定量检测的线性相关系数︱r︱≥0.98。 3.准确性：5 份参考品，每份参考品进行3次定量检测，其结果的均值应在 L1-L5 规定浓度范围内。 4. 精密度：选用 2 例高、低浓度样本作为精密度样本，每例重复测试 10 次，浓度检出值对数值的变异系数(CV，%)≤5%。
332	淋球菌(NG)核酸检测试剂盒(荧光PCR法)	是	与以下设备兼容/配套 设备名称 全自动医用PCR分析系统         规格型号 Gentier 96E 生产厂家    西安天隆科技有限公司	本试剂盒可定性检测男性尿道拭子样本或女性宫颈拭子样本中淋球菌核酸。	1.方法学：荧光PCR法 2.检测限：本试剂盒的产品检测下限为 500copies/mL 的样本。 3.精密度：两例高、低阳性的样本连续重复 10 次检测，其 Ct 值的变异系数（CV，%）≤5%。
333	沙眼衣原体(CT)核酸检测试剂盒(荧光PCR法)	是	与以下设备兼容/配套 设备名称 全自动医用PCR分析系统         规格型号 Gentier 96E 生产厂家    西安天隆科技有限公司	本试剂盒用于定性检测男性尿道拭子样本或女性宫颈拭子样本中沙眼衣原体核酸。	1．方法学：荧光PCR法 2．检测限：本试剂盒的产品检测下限为 500copies/mL 的样本。 3．精密度：两例高、低阳性的样本连续重复 10 次检测，其 Ct 值的变异系数（CV，%）≤5%。
334	核酸提取或纯化试剂	是	与以下设备兼容/配套 设备名称 全自动核酸提取仪         规格型号 GeneRotex 96 生产厂家    西安天隆科技有限公司	用于HCMV病毒和EBV病毒核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用	1. 提取范围：能够提取≥500copies /ml EB或HCMV 病毒核酸载量样品。 2. 精密度：变异系数 CV≤5%。
335	核酸提取或纯化试剂	是	与以下设备兼容/配套 设备名称 全自动核酸提取仪         规格型号 GeneRotex 96 生产厂家    西安天隆科技有限公司	用于病毒核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。	1. 提取范围：能够提取≥10IU/ml DNA 病毒核酸载量样品；能够提取≥30IU/ml RNA 病毒核酸载量样品。 2. 精密度：变异系数 CV≤5%
336	核酸提取或纯化试剂	是	与以下设备兼容/配套 设备名称 全自动核酸提取仪         规格型号 GeneRotex 96 生产厂家    西安天隆科技有限公司	用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。	1. 提取产量：从 200μl 全血样品中提取 DNA 总产量≥4μg。 2. 提取纯度：OD260/OD280≥1.5。
337	乙型肝炎病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）	是	与以下设备兼容/配套 设备名称 全自动医用PCR分析系统         规格型号 Gentier 96E 生产厂家    西安天隆科技有限公司	本试剂盒用于定量检测血清中的乙型肝炎病毒核酸。	1．方法学：荧光PCR法，本试剂盒对国家标准品的定量结果符合国家标准品所给定的参考值。 2．检测限：本试剂盒的产品检测下限为10IU/mL，最低定量限为 30IU/mL。 3．精密度：两例高、低阳性的样本连续重复 10 次检测，且其浓度对数值的变异系数 CV≤5%。 4．线性：根据性能评估实验，确定本试剂盒线性范围在 30IU/mL≤HBV DNA≤1.0×108 IU/mL，其线性相关系数︱r︱≥0.98。
338	氧化型低密度脂蛋白检测试剂盒	是	与以下设备兼容/配套 设备名称 全自动生化分析仪         规格型号 AU5831 生产厂家    贝克曼库尔特	提示血脂紊乱、动脉粥样硬化发生、进展及不稳定斑块； 预警代谢综合征；识别无症状及早发冠心病人群； 预警急性心血管事件；预警卒中复发及不良预后等。	检测范围：本试剂盒的检测范围为[15.00,120.00]U/L。 精密度：重复性≤10.00%；批间差≤15.00%。 分析灵敏度：测试30.00U/L质控品时，其吸光度值差值应不小于0.010。 空白限：应不大于8.00U/L。 干扰试验：样本中甘油三酯10mg/ml以下、血红蛋白10mg/ml以下和胆红素0.2mg/ml以下的内源性干扰物质不会对检测结果造成影响。高密度脂蛋白（100mg/dL）、低密度脂蛋白（200mg/dL）、极低密度脂蛋白（200mg/dL）等潜在交叉反应物质不会对本试剂检测结果造成影响。
339	带盖试管	是	无	用于微生物相关项目的标本留取	医用无菌，不易碎
340	炎症多项非定值质控品	是	与以下设备兼容/配套 设备名称 全自动化学发光免疫分析仪         规格型号 DxI800 生产厂家    贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司	非定值质控品主要用于监测和控制临床实验室检测方法的精密度	无
341	血清指数	不限	与以下设备兼容/配套 设备名称 全自动生化分析仪         规格型号 AU5831 生产厂家    贝克曼库尔特（美国）股份有限公司	半定量测定人血清和血浆中的脂血/混浊、黄疸和溶血。	无
342	抗谷氨酸脱羧酶抗体测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	是	与以下设备兼容/配套 设备名称 全自动生化分析仪         规格型号 AU5831 生产厂家    贝克曼库尔特（美国）股份有限公司	1.正常人群、肥胖人群：1型糖尿病（T1DM）早期风险筛查； 2.糖尿病患者：1型糖尿病（T1DM）分型诊断指标；T1DM治疗疗效监测指标；明确胰岛素依赖程度指导降糖治疗调整用药；成人隐匿性糖尿病（LADA）预测和早期诊断指标；2型糖尿病（T2DM）疾病缓解指标，抗体阴性提示患者无自身胰岛破坏的免疫反应。	方法学：胶乳免疫比浊法。 稳定性：2℃～8℃避光保存，有效期为12个月；校准品、质控品复溶后在2℃～8℃条件 下密闭贮存，可稳定7天。 线性： [3，300]IU/mL。 抗干扰能力：样品中胆红素≤20mg/dL、血红蛋白≤5g/L、抗坏血酸≤20mg/dL、甘油三酯≤ 15mmol/L、脂肪乳剂≤ 750mg/dL、类风湿因子≤ 500IU/mL对测值无影响。 空白限：试剂盒的空白限≤ 2IU/mL。 准确度：测试国际标准物质（编号：WHO 97/550），重复检测3次，测试结果的相对偏差不超过±10%。
343	抗酪氨酸磷酸酶抗体测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	是	与以下设备兼容/配套 设备名称 全自动生化分析仪         规格型号 AU5831 生产厂家    贝克曼库尔特（美国）股份有限公司	1.正常人群、肥胖人群：1型糖尿病（T1DM）早期风险筛查； 2.糖尿病患者：1型糖尿病（T1DM）分型诊断指标；T1DM治疗疗效监测指标；明确胰岛素依赖程度指导降糖治疗调整用药；成人隐匿性糖尿病（LADA）预测和早期诊断指标；2型糖尿病（T2DM）疾病缓解指标，抗体阴性提示患者无自身胰岛破坏的免疫反应。	稳定性：2℃～8℃避光保存，有效期为12个月；校准品、质控品复溶后在2℃～8℃条件 下密闭贮存，可稳定7天。 线性： [3，500]IU/mL。 抗干扰能力：样品中胆红素≤20mg/dL、血红蛋白≤5g/L、抗坏血酸≤20mg/dL、甘油三酯≤ 15mmol/L、脂肪乳剂≤ 750mg/dL、类风湿因子≤ 500IU/mL对测值无影响。 空白限：试剂盒的空白限≤2IU/mL。
344	抗胰岛素抗体测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	是	与以下设备兼容/配套 设备名称 全自动生化分析仪         规格型号 AU5831 生产厂家    贝克曼库尔特（美国）股份有限公司	1.正常人群、肥胖人群：1型糖尿病（T1DM）早期风险筛查； 2.糖尿病患者：1型糖尿病（T1DM）分型诊断指标；T1DM治疗疗效监测指标；明确胰岛素依赖程度指导降糖治疗调整用药；成人隐匿性糖尿病（LADA）预测和早期诊断指标；2型糖尿病（T2DM）疾病缓解指标，抗体阴性提示患者无自身胰岛破坏的免疫反应。	方法学：胶乳免疫比浊法。 稳定性：2℃～8℃避光保存，有效期为12个月；校准品、质控品复溶后在2℃～8℃条件 下密闭贮存，可稳定7天。 线性： [3，180]IU/mL。 抗干扰能力：样品中胆红素≤20mg/dL、血红蛋白≤5g/L、抗坏血酸≤20mg/dL、甘油三酯≤ 15mmol/L、脂肪乳剂≤ 750mg/dL、类风湿因子≤ 500IU/mL对测值无影响。 空白限：试剂盒的空白限≤ 2IU/mL。 准确度： 回收率应在 85%-115% 范围内。
345	需氧微生物培养基	是	与以下设备兼容/配套 设备名称 微生物培养仪         规格型号 6240 生产厂家 睿酶公司	对来源于人体的血液和其他正常无菌体液样本中的细菌和酵母菌进行培养。	无
346	厌氧微生物培养基	是	与以下设备兼容/配套 设备名称 微生物培养仪         规格型号 6240 生产厂家 睿酶公司	用于血液或其他正常无菌人体体液（胸水、腹水、脑脊液、穿刺液）中的厌氧菌、兼性厌氧菌和酵母菌的培养	无
347	12项细胞因子检测试剂盒（多重微球流式免疫荧光发光法）	是	与以下设备兼容/配套 设备名称 流式细胞仪         规格型号 BD FACSCanto II 生产厂家 碧迪生物科学	用于体外定量检测人体血浆中IL-1β（白介素-1β）、IL-2（白介素-2）、IL-4（白介素-4）、IL-5（白介素-5）、IL-6（白介素-6）、IL-8（白介素-8）、IL-10（白介素-10）、IL-12p70（白介素-12p70）、IL-17（白介素-17）、IFN-γ（干扰素-γ）、TNF-α（肿瘤坏死因子-α）、IFN-α（干扰素-α）的含量。	无
348	IL-1β/IL-2/IL-4/IL-5/IL-6/IL-8/IL-10/IL-12p70/IL-17/ IFN-γ/TNF-α/IFN-α质控品	是	与以下设备兼容/配套 设备名称 流式细胞仪         规格型号 BD FACSCanto II 生产厂家 碧迪生物科学	12项细胞因子检测试剂盒配套质控品	无
349	12项细胞因子校准品	是	与以下设备兼容/配套 设备名称 流式细胞仪         规格型号 BD FACSCanto II 生产厂家 碧迪生物科学	12项细胞因子检测试剂盒配套校准品	无
350	CD15检测试剂（流式细胞仪法）	是	与以下设备兼容/配套 设备名称 流式细胞仪         规格型号 BD FACSCanto II 生产厂家 碧迪生物科学	检测人体生物标本中CD15的表达，为医师提供诊断的辅助信息。	无
351	白细胞分化抗原CD33检测试剂盒（流式细胞仪法-PE-Cy7）	是	与以下设备兼容/配套 设备名称 流式细胞仪         规格型号 BD FACSCanto II 生产厂家 碧迪生物科学	用于体外诊断，通过流式细胞仪鉴定表达CD33 抗原的细胞。	无
352	CD45检测试剂	是	与以下设备兼容/配套 设备名称 流式细胞仪         规格型号 BD FACSCanto II 生产厂家 碧迪生物科学	用于检测人体生物标本中CD45的表达，为医师提供诊断的辅助信息。	无
353	HLA-DR检测试剂（流式细胞仪法）	是	与以下设备兼容/配套 设备名称 流式细胞仪         规格型号 BD FACSCanto II 生产厂家 碧迪生物科学	用于鉴定人生物标本中HLA-DR的表达，为医师提供诊断的辅助证明。	无
354	白细胞分化抗原CD14检测试剂（流式细胞仪法-APC-Cy7）	是	与以下设备兼容/配套 设备名称 流式细胞仪         规格型号 BD FACSCanto II 生产厂家 碧迪生物科学	该产品通过流式细胞仪鉴别表达CD14抗原的细胞。	无
355	CD11b检测试剂（流式细胞仪法）	是	与以下设备兼容/配套 设备名称 流式细胞仪         规格型号 BD FACSCanto II 生产厂家 碧迪生物科学	检测人体生物标本中CD11b的表达，为医师提供诊断的辅助信息。	无
356	CD14检测试剂（流式细胞仪法）	是	与以下设备兼容/配套 设备名称 流式细胞仪         规格型号 BD FACSCanto II 生产厂家 碧迪生物科学	检测人体生物标本中CD14的表达，为医师提供诊断的辅助信息。	无
357	狼疮抗凝物（LA）检测试剂盒（凝固法）	是	与以下设备兼容/配套 设备名称 全自动凝血分析仪         规格型号 STA R MAX 生产厂家 思塔高	该产品用于体外定性检测人血浆中的狼疮抗凝物（LA）	方法学：凝固法； 重复性：重复测试低水平的样本，其结果的变异系数应不超过6%；重复测试低水平的样本，其结果的变异系数应不超过10% 稳定性：2℃～8℃密闭保存，有效期为18个月；质控品有效期为18个月
358	狼疮抗凝物（LA）检测试剂盒（凝固法）	是	与以下设备兼容/配套 设备名称 全自动凝血分析仪         规格型号 STA R MAX 生产厂家 思塔高	该产品用于体外定性检测人血浆中的狼疮抗凝物（LA）	方法学：凝固法； 重复性：重复测试低水平的样本，其结果的变异系数应不超过6%；重复测试低水平的样本，其结果的变异系数应不超过10% 稳定性：2℃～8℃密闭保存，有效期为18个月；质控品有效期为18个月
359	狼疮抗凝物（LA）检测试剂盒（凝固法）	是	与以下设备兼容/配套 设备名称 全自动凝血分析仪         规格型号 STA R MAX 生产厂家 思塔高	该产品用于体外定性检测人血浆中的狼疮抗凝物（LA）	方法学：凝固法； 重复性：重复测试低水平的样本，其结果的变异系数应不超过6%；重复测试低水平的样本，其结果的变异系数应不超过10% 稳定性：2℃～8℃密闭保存，有效期为18个月；质控品有效期为18个月
360	狼疮抗凝物（LA）检测试剂盒（凝固法）	是	与以下设备兼容/配套 设备名称 全自动凝血分析仪         规格型号 STA R MAX 生产厂家 思塔高	该产品用于体外定性检测人血浆中的狼疮抗凝物（LA）	方法学：凝固法； 重复性：重复测试低水平的样本，其结果的变异系数应不超过6%；重复测试低水平的样本，其结果的变异系数应不超过10% 稳定性：2℃～8℃密闭保存，有效期为18个月；质控品有效期为18个月
361	日立样品杯	是	与以下设备兼容/配套 设备名称 全自动生化分析仪         规格型号 AU5831 生产厂家    贝克曼库尔特（美国）股份有限公司	AU5831配套耗材。	无
362	曲霉半乳甘露聚糖 IgG 抗体检测试剂盒（荧光免疫层析法）	是	与以下设备兼容/配套 设备名称  干式荧光免疫分析仪         规格型号 FIC-Q100N 生产厂家    苏州和迈精密仪器有限公司	1.能够在病情轻微时进行检测，可实现多种曲霉感染的诊断； 2.该项目可实现对高危人群曲霉感染的动态监测 ； 3.缩短了检测时间，提高了检测效率，可辅助医生尽快确诊； 4.该项目可对抗真菌治疗提供用药依据和进行药效学评价	1.检测时间为15分钟内，收到样本到出报告的时间很短，为病人的及时治疗最大程度争取了时间。   2.为单人份设计，避免交叉污染，提高了产品的经济型和适用性。 3.检测结果稳定，连续10次检测的检测值变异系数CV≦15%，样本检测结果重复性好，有利于患者进行动态监测。
363	真菌(1-3)-ß-D葡聚糖检测试剂盒（荧光免疫层析法）	是	与以下设备兼容/配套 设备名称  干式荧光免疫分析仪         规格型号 FIC-Q100N 生产厂家    苏州和迈精密仪器有限公司	1. 真菌(1-3)-β-D葡聚糖检测试验（G试验）阳性是侵袭性真菌感染诊断标准中重要的微生物学证据 ； 2. 能够在病情轻微时进行检测，可实现侵袭性真菌感染的早期诊断； 3. 缩短了检测时间，提高了检测效率，可辅助医生尽快确诊； 4. 该项目可对抗真菌治疗提供用药依据和进行药效学评价 ； 5. 更有利于疾病的预后，降低病死率；	1.检测时间为15分钟内，收到样本到出报告的时间很短，为病人的及时治疗最大程度争取了时间。   2.为单人份设计，避免交叉污染，提高了产品的经济型和适用性。 3.产品取同一批次的试剂，检测企业内部参考品中的重复性参考品S1、S2各10次，应全部呈阳性反应，检测结果变异系数（CV%）不大15%。
364	烟曲霉m3过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（时间分辨荧光免疫层析法）	是	与以下设备兼容/配套 设备名称  干式荧光免疫分析仪         规格型号 FIC-Q100N 生产厂家    苏州和迈精密仪器有限公司	1.血清特异性IgE水平升高（＞0.35KUA/L)，或烟曲霉皮试速发反应阳性是ABPA诊断标准的必需条件 ； 2.真菌致敏导致的严重哮喘，与ABPA临床表现相似，不易鉴别，尤其是血清型ABPA。而对血清特异性IgE水平检测能够与SAFS鉴别诊断。 3.极大缩短了检测时间，提高了检测效率；	1.检测时间为20分钟内，收到样本到出报告的时间很短，为病人的及时治疗最大程度争取了时间。   2.为单人份设计，避免交叉污染，提高了产品的经济型和适用性。 3.检测结果稳定，连续10次检测的检测值变异系数CV≦15%，样本检测结果重复性好，有利于患者进行动态监测。
365	曲霉半乳甘露聚糖检测试剂盒（荧光免疫层析法）	是	与以下设备兼容/配套 设备名称  干式荧光免疫分析仪         规格型号 FIC-Q100N 生产厂家    苏州和迈精密仪器有限公司	1.半乳甘露聚糖检测试验（GM试验）阳性是国内外多个指南中侵袭性曲霉菌感染诊断标准中重要的微生物学证据 ； 2.能够在病情轻微时进行检测，可实现侵袭性曲霉菌感染的早期诊断；实现了曲霉菌感染的鉴别诊断； 3.该项目可实现对高危人群曲霉菌感染的动态监测 ； 4.极大缩短了检测时间，提高了检测效率，可辅助医生尽快确诊； 5.该项目可对抗真菌治疗提供用药依据和进行药效学评价 ；	1.检测时间为20分钟内，收到样本到出报告的时间很短，为病人的及时治疗最大程度争取了时间。   2.为单人份设计，避免交叉污染，提高了产品的经济型和适用性。 3.可出具I值，对检测结果和患者病情的描述有数值变化，有利于医生根据结果合理用药。
366	抗磷脂酰丝氨酸/凝血酶原(aPS/PT)IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫法)	是	与以下设备兼容/配套 设备名称 酶标仪         规格型号 PHOMO型   生产厂家    安图实验仪器（郑州）有限公司	1.抗磷脂综合征(APS)和系统性红斑狼疮或其他狼疮样疾病继发异常；2.动脉和/或静脉血栓形成、复发性流产、神经系统疾病、肺动脉高压以及血小板减少症等自身免疫性血栓性疾病。	酶联免疫法
367	抗磷脂酰丝氨酸/凝血酶原(aPS/PT)IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法)	是	与以下设备兼容/配套 设备名称 酶标仪         规格型号 PHOMO型   生产厂家    安图实验仪器（郑州）有限公司	1.抗磷脂综合征(APS)和系统性红斑狼疮或其他狼疮样疾病继发异常；2.动脉和/或静脉血栓形成、复发性流产、神经系统疾病、肺动脉高压以及血小板减少症等自身免疫性血栓性疾病。	酶联免疫法
368	促肾上腺皮质激素(ACTH)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)	是	与以下设备兼容/配套 设备名称  全自动化学发光免疫分析仪         规格型号 CL-1200i    生产厂家    深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司	用于体外定量测定人EDTA血浆中促肾上腺皮质激素的含量，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不能用于普通人群的肿瘤筛查。	无
369	醛固酮（ALD）测定试剂盒(化学发光免疫分析法)	是	与以下设备兼容/配套 设备名称  全自动化学发光免疫分析仪         规格型号 CL-1200i    生产厂家    深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司	用于体外定量检测人血浆、血清和尿液样本中醛固酮的浓度，临床上主要用于辅助评价肾上腺皮质功能	无
370	肾素（Renin）测定试剂盒(化学发光免疫分析法)	是	与以下设备兼容/配套 设备名称  全自动化学发光免疫分析仪         规格型号 CL-1200i    生产厂家    深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司	本试剂盒采用化学发光免疫分析法，用于检测人体样本中的活性肾素浓度，临床上主要用于肾性高血压、内分泌型高血压的辅助诊断	无
371	一次性使用内镜抓钳	不限	与以下设备兼容/配套 设备名称 纤维膀胱肾盂镜         规格型号 CYF-5   生产厂家 奥林巴斯	用于泌尿系统自然腔道内镜下，夹取异物。	无菌包装，能够配合软/硬镜牢固夹取输尿管支架。

注：此公告系2024-7-25日医用耗材遴选公告的补充，已经提交资料的供应商无需再次提交。

二、供应商资格条件：

1、供应商须提供真实、有效的资质证件及相关授权文件。

2、针对每种遴选产品，供应商仅能递交单一品牌的单一产品参与遴选，若发现供应商对同一产品进行多个品牌或同一品牌多种产品重复递交，则视为无效。

三、领取和递交文件要求

1、 领取文件时间：2024年8月13日至2024年8月15日9:00-11:00，14:00-16:00。（节假日除外）

2、递交文件时间： 2024年8月19日至2024年8月21日9:00-11:00，14:00-16:00。（节假日除外）

注：遴选文件领取人、应答文件递交人及被授权人须为同一人。

3、领取和递交文件地点：雄安宣武医院医学工程处医用耗材管理组办公室（雄安宣武医院住院1部九楼9037办公室），到门口电话联系。

4、请携带U盘、法定代表人授权书、领取人本人身份证原件领取和递交文件。

 

雄安宣武医院

地址：雄安新区启动区西里路一号

联系人：张老师

电话：16613003055

 

                              医学工程处

2024年8月13日