序号

品类名称

是否国产

必要前提

适应症

主要性能要求

001

一次性使用麻醉呼吸过滤器

是

可完全替代以下产品

产品名称 呼吸过滤器

规格型号MicroGard IIC

注册人名称 伟亚安医疗器械公司  

注册证号

国械注进20152082110

连接患者与肺功能仪器之间的过滤装置。病人呼出的气体经过呼吸过滤器，唾液、细菌、病毒等病原体被吸附在过滤器内，既可以防止交叉感染，同时又保护仪器不受损伤、延长寿命，降低清理维修频率。

能够配套适用于各种主流品牌的肺功能仪器。

过滤孔径：0.3um 高效过滤

产品阻力：10Pa-20Pa

过滤效率：99.99%

002

BK病毒核酸测定试剂盒（PCR-荧光探针法）

是

与以下设备兼容/配套

设备名称 

全自动医用PCR分析系统

规格型号  Gentier 96E

生产厂家 北京旌准医疗科技有限公司

用于体外定量检测肾移植受者晨尿样本中的BK病毒(BKV)核酸，进行BK病毒感染的辅助诊断。

1.最低检测限为 1×103 copies/mL。

2.分析特异性：

2.1对于可能存在检测干扰的病原体：JC 病毒、人类乳头瘤病毒、乙型肝 炎病毒、丙型肝炎病毒、沙眼衣原体、解脲脲原体、单纯疱疹病毒Ⅰ、单纯疱疹病毒Ⅱ和淋球菌，本试剂盒检测结果均为阴性。

2.2干扰物质：高浓度的尿素（≤40mg/dL）、高浓度的蛋白（≤10mg/mL）、 高浓度的胆红素（≤15mg/dL）、高浓度的肌酸酐（≤5mg/dL）、高浓度的葡萄糖（≤120mg/dL）、高浓度的环孢素（≤1237.5mg/L）、高浓度的 硫唑嘌呤（≤562.5mg/L）和高浓度的醋酸泼尼松片（≤90mg/L）对 PCR 结果无明显干扰。

3. 精密度：同一批试剂对高低浓度的 2 个样本各进行 10 次重复检测，检测浓度对数值的变异系数 CV≤5%。

4. 线性检测范围：2×103 copies/mL～5×108 copies/mL。

5. 临床试验：根据临床样本检测结果试验数据的统计分析可知，考核试剂的检测结果准确可靠，与对照试剂相比较有很好的一致性和相关性。

003

EB病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

是

与以下设备兼容/配套

设备名称 

全自动医用PCR分析系统  

规格型号 Gentier 96E 

生产厂家 

苏州天隆科技有限公司

用于体外定量检测人全血样本中EB病毒核酸。

分析特异性：8 份阴性参考品 N1~N8，检验结果均应为阴性，符合率(-/-)为 8/8。

阳性参考品符合率：8 份阳性参考品 P1~P8，检验结果均应为阳性，符合率(+/+)为 8/8。

准确性：5 份参考品，每份参考品进行 3 次定量检测，其结果的均值应在 L1-L5 规定浓度范围内。

检测限：浓度为 500copies/ml 的检测限参考品 L，重复检测 25 次后，至少 22 次检验结果应为阳性，检出结果符合率≥22/25

精密度试验：选用 2 例高、低浓度样本作为精密度样本，每例重复测试 10 次，浓度检出值对数值的变异系数(CV,%)≤5%。

干扰物：选用三份临床医院收集的样本，分为两组，一组分别添加 500mg/ml 的游离血红蛋白、18mM 甘油三酯和 0.8mg/ml EDTA 抗凝剂干扰物，另一组不添加干扰物作为对照，检测结果的浓度值偏差不超过±0.5个对数数量级。

004

JC病毒核酸测定试剂盒（PCR-荧光探针法）

是

与以下设备兼容/配套

设备名称

全自动医用PCR分析系统

规格型号 Gentier 96E

生产厂家

北京旌准医疗科技有限公司

用于体外定量检测肾移植受者晨尿样本中的JC病毒(JCV)核酸，进行JC病毒感染的辅助诊断。对预防 JCV感染造成的多瘤病毒相关性肾病（PVAN）具有一定意义。

1.最低检测限为 1×103 copies/mL。

2.分析特异性：

2.1对于可能存在检测干扰的病原体：BK病毒、人类乳头瘤病毒、乙型肝 炎病毒、丙型肝炎病毒、沙眼衣原体、解脲脲原体、单纯疱疹病毒Ⅰ、单纯疱疹病毒Ⅱ和淋球菌，本试剂盒检测结果均为阴性。

2.2干扰物质：高浓度的尿素（≤40mg/dL）、高浓度的蛋白（≤10mg/mL）、 高浓度的胆红素（≤15mg/dL）、高浓度的肌酸酐（≤5mg/dL）、高浓度的葡萄糖（≤120mg/dL）、高浓度的环孢素（≤1237.5mg/L）、高浓度的 硫唑嘌呤（≤562.5mg/L）和高浓度的醋酸泼尼松片（≤90mg/L）对 PCR 结果无明显干扰。

3. 精密度：同一批试剂对高低浓度的 2 个样本各进行 10 次重复检测，检测浓度对数值的变异系数 CV≤5%。

4. 线性检测范围：2×103 copies/mL～5×108 copies/mL。

5. 临床试验：根据临床样本检测结果试验数据的统计分析可知，考核试剂的检测结果准确可靠，与对照试剂相比较有很好的一致性和相关性。

005

过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（条带免疫印迹法）

是

与以下设备兼容/配套

设备名称

全自动免疫印迹仪

规格型号  EUROLineMaster Plus-A

生产厂家

斯德润（北京）医疗诊断用品有限公司

1、变态反应：过敏性皮炎、过敏性鼻炎、过敏性哮喘、过敏性水肿等

2、皮肤：特异性皮炎、荨麻疹、湿疹、皮肤瘙痒

3、耳鼻喉：口腔发麻、口唇肿胀、面部肿胀、眼睛发痒、舌头及喉咙肿胀

4、呼吸：过敏性鼻炎、过敏性哮喘、花粉症、咳嗽、鼻部不适

5、儿童：哮喘、过敏性湿疹、过敏性结膜炎、乳糜泻

6、消化：过敏性胃肠炎、乳糜泻、消化不良、腹痛、腹泻等

7、精神：焦虑、忧郁、慢性疲劳、暴躁易怒、坐立不安

8、肌肉骨骼：关节炎、类风湿性关节炎、肌肉疼痛、纤维肌痛

1. 外观：试剂盒外部包装盒应整洁，各组分应齐全完整，文字符号标识清晰，所有试剂瓶密闭，无漏液。通用缓冲液（10×）为无色澄清液体；酶结合物为无色或淡黄色澄清液体；底物液为淡黄色澄清液体。

2. 净含量：液体试剂装量不小于标示值。

3. 膜条宽度：膜条宽度不低于1.8mm。

4. 阴性参考品符合率：对过敏原特异性IgE各检测项目及总IgE阴性参考品进行检测，结果应均为阴性。

5. 阳性参考品符合率：对过敏原特异性IgE各检测项目及总IgE阳性参考品进行检测，结果应均为阳性。

6. 检出限：过敏原特异性IgE各检测项目检出限为0.35IU/mL。总IgE检出限为100IU/mL。

7. 重复性：对过敏原特异性IgE各检测项目及总IgE的中阳性、弱阳性和弱阴性3个水平的参考品各 重复检测10次，阴阳结果的符合率均为100%，显色结果一致。

006

甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）

是

可完全替代以下产品

产品名称

流感病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）Bioline Influenza Antigen 

规格型号

25人份/盒

注册人名称

雅培诊断（韩国）股份有限公司Abbott Diagnostics Korea Inc.  

注册证号

国械注进20173406855

本项目主要用于甲型/乙型流感的早期诊断或排查，可以预防甲型/乙型流感的快速传播并能在发病早期及时处置，并直接实时地了解并监控本地区的流行发生情况，间接及时地针对门诊、实验室检测、诊断、治疗等各个环节进行跟踪，并针对甲型/乙型流感引起的重症肺炎患者的病例进行回顾性研究和实验性研究。

无

007

人类ALDH2基因检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

是

可完全替代以下产品

产品名称

ALDH2（Glu504Lys）基因检测试剂盒（DNA微阵列芯片法） 

规格型号

12人份/盒

注册人名称

上海百傲科技股份有限公司  

注册证号

国械注准20163402573

1.硝酸甘油的风险评估 2.酒精代谢能力评估 3.酒精相关癌症的癌症风险预测

无

008

人类MTHFR基因检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

是

可完全替代以下产品

产品名称  MTHFR（C677T）基因检测试剂盒（PCR芯片杂交法） 

规格型号

12人份/盒

注册人名称

上海百傲科技股份有限公司  

注册证号

国械注准20163402259

1.备孕夫妻进行剩余风险排查并提前进行精准叶酸补充 2.已怀孕并进行孕期风险及叶酸补充个体化建议的孕妇 3.已发生流产或有习惯性流产史的女性进行流产原因的排查 4.有高血压或卒中家族史的人群  5.高血压伴同型半胱氨酸升高的人群 6.血浆HCY升高原因待查的人群

无

009

人类白细胞抗原B27核酸检测试剂盒 (荧光PCR法 )

是

与以下设备兼容/配套

设备名称 全自动医用PCR分析系统 

规格型号

Gentier 96E

生产厂家  

苏州天隆科技有限公司

强直性脊柱炎（AS）是一种与HLA-B27基因相关的慢性自身免疫性疾病，与遗传因素相关,AS的早期辅助诊断，协助临床筛选高风险AS人群，进行积极预防，并对AS患者进行及时治疗。

1.分析特异性：本试剂盒与 HLA-A1、HLA-DRB1、EB、HLA-B58、HLA-DQ、HLA-B8、HLA-DPB1、HLA-B2703、HLA-2707、 B2709、B2711、B2706 无交叉反应。

2.阳性符合率：8 份阳性参考品(包括 HLA-B2704 亚型 3 份，HLA-B2705 亚型 3 份，HLA-B2702 亚型 2 份)，检验结果均应为阳性， 符合率(+/+)为 8/8。

3.检测限：浓度为 500copies/ml 的检测限参考品 L1-L3(分别为 HLA-B2704 亚型、HLA-B2705 亚型、HLA-B2702 亚型)，分别重复 20 次，至少 17 次检测结果为阳性，检测结果符合率应≥17/20。

4.精密度：精密度参考品 J 高(HLA-B2704)、J 低(HLA-B2705)，分别重复测试 10 次，Ct 值的变异系数(CV,%)≤5.0％。

010

糖类抗原50测定试剂盒（化学发光法）

是

与以下设备兼容/配套

设备名称

全自动化学发光免疫分析仪  

规格型号 DXI800                  

生产厂家 四川沃文特生物技术有限公司

临床上用于消化系统肿瘤（如胰腺癌）的病情进程及疗效监测。不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。

无

011

糖类抗原242测定试剂盒（化学发光法）

是

与以下设备兼容/配套

设备名称

全自动化学发光免疫分析仪  

规格型号  DXI800                 

生产厂家

四川沃文特生物技术有限公司

临床上用于胰腺癌、结直肠癌等消化道恶性肿瘤的疗效监测。不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。

无

012

胃泌素17测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

是

可完全替代以下产品

产品名称

胃泌素17检测试剂盒（酶联免疫法）Gastrin-17 Advanced ELISa 

规格型号

96人份/盒

注册人名称 BIOHIT OYJ 拜奥希特公司

注册证号

国械注进20192400609

1.适应全科室运用，全面快速、只能决策，对胃疾病的临床预警和风险评估；

2.胃镜结合胃粘膜活检是目前诊断胃癌的金标准，但检查有侵入性，不适用与普查和筛查，而胃功能三项无创检测实现胃粘膜“血清学”活检，对于胃健康状况作出进一步判断，它是一种简便、快速、重复性好、非介入性、便于动态检测的检查方法作为胃癌筛查手段；

3.早期初筛高风险人群的胃部健康筛查、胃癌筛查；

4.辅助诊断胃食管反流病、判断消化性溃疡治愈情况、评价幽门螺旋杆菌Hp根除治疗的疗效；动态监测胃黏膜，辅助判断胃粘膜萎缩程度；

5.预后可辅助判断消化性溃疡、胃癌术后复发情况。

方法学：胶乳免疫比浊法；

重复性：重复测试高、低两个水平的样本，其结果的变异系数应不超过10%；

稳定性：试剂盒2℃～8℃密闭保存，有效期为12个月；开启后在2-8℃保存稳定30天；

校准品、质控品2℃～8℃密闭保存，有效期为12个月；开瓶后2℃～8℃可稳定7天；

线性：[20-600]pg/mL，线性回归的相关系数不小于0.9900；

抗干扰能力：样品中胆红素≤1026μmol/L，血红蛋白≤500 mg/dL，甘油三酯≤22.6mmol/L,干扰率＜10%。

013

阴道炎联合检测试剂盒（干化学酶法）

是

无

用于体外定性检测女性阴道分泌物中过氧化氢、白细胞酯酶、唾液酸苷酶、β -葡萄糖醛酸酶、乙酰氨基葡萄糖苷酶及pH值六个生化指标。

无

014

脂联素测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

是

与以下设备兼容/配套

设备名称 全自动生化分析仪  

规格型号 Alinity i     

生产厂家 湖南透景生命科技有限公司

脂联素检测可提前4-7年预测糖尿病发病风险，针对高危人群进行糖尿病筛查，有助于早期发现糖尿病。

通过普查脂联素水平，实现对糖尿病的一级防控，可降低发病率和并发症人数。

无

015

苯妥英测定试剂盒（均相酶免疫法）

是

可完全替代以下产品

产品名称

苯妥英测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）

规格型号

R1 x 100测试/盒  

注册人名称

美国雅培公司Abbott Laboratories

注册证号

国械注进20152402960

本试剂盒用于体外定量测定人血清中苯妥英的含量。

无

016

丙戊酸测定试剂盒（均相酶免疫法）

是

可完全替代以下产品

产品名称丙戊酸测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）

规格型号

R1 x 100测试/盒  

注册人名称

美国雅培公司Abbott Laboratories  

注册证号

国械注进20152402668 

用于体外定量测定人血清中丙戊酸的含量。

无

017

促甲状腺素受体抗体测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)

不限

与以下设备兼容/配套

设备名称

全自动化学发光免疫分析仪  

规格型号 Alinity i       

生产厂家 雅培爱尔兰诊断公司

本产品用于体外定量测定人血清中的促甲状腺素受体抗体(TRAb)。

精密度:促甲状腺激素项目的精密度为总CVS10%。根据临床和实验室标准研究所(CLS前身为NCCLS)的方案EP5-A进行促甲状腺激素项目的精密度研究。使用两个批号的试剂，对三个缓冲液检测盘(1、2、3)和三个经处理的人血清检测盘(4、5、6)进行检测，每天在两个不同的时间段分别检测两次，共检测20天。

018

促甲状腺素受体抗体校准品

不限

与以下设备兼容/配套

设备名称 全自动化学发光免疫分析仪  

规格型号 Alinity i        

生产厂家

雅培爱尔兰诊断公司 

本校准品用于雅培公司促甲状腺素受体抗体项目测定时，对配套检测系统进行校准。

无

019

促甲状腺素受体抗体质控品

不限

与以下设备兼容/配套

设备名称 全自动化学发光免疫分析仪  

规格型号 Alinity i   

生产厂家

雅培爱尔兰诊断公司  

本产品与雅培促甲状腺素受体抗体测定试剂盒配套使用，用于促甲状腺素受体抗体检测的质量控制。

无

020

地高辛测定试剂盒（均相酶免疫法）

是

可完全替代以下产品

产品名称 地高辛测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）  

规格型号

R1 x 100测试/盒

注册人名称

美国雅培公司Abbott Laboratories

注册证号

国械注进20152403575  

本试剂盒用于体外定量测定人血清中地高辛的含量。

无

021

卡马西平测定试剂盒（均相酶免疫法）

是

可完全替代以下产品

产品名称卡马西平测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）

规格型号

R1 x 100测试/盒

注册人名称

美国雅培公司Abbott Laboratories

注册证号

国械注进20152402022 

本试剂盒用于体外定量测定人血清中卡马西平的含量。

无

022

抗β2糖蛋白1抗体测定试剂盒（化学发光法）

是

与以下设备兼容/配套

设备名称

全自动化学发光免疫分析仪 

规格型号

ZETA C21

生产厂家

世纪一束（杭州）医学诊断科技有限公司

常见于抗磷脂综合征(APS)，以及多种自身免疫性疾病和心脑血管疾病。APS 又称休斯综合征，是种以反复动、静脉血栓形成、习惯性流产、血小板减少以及抗磷脂抗体aPLS)持续中高滴度阳性为主要特征的系统性自身免疫病。抗磷脂抗体是一组以磷脂和(或)磷脂结合蛋白为靶抗原的自身抗体总称，在 APS患者中可出现多种抗体，其中最具诊断价值的是抗心磷脂抗体(aCL) 和抗B2 糖蛋白 1(B2GP1)抗体。抗B2GP1 抗体是原发性和继发性 APS 的高度特异标志物。在支持 APS 的诊断上，联合检测抗 B2GP1抗体(特异性约98%，敏感度约 60%)和抗心磷脂抗体(特异性大于 85%，敏感度大于 60%)可使血清学检出率接近 100%。

检出限:2RU/mL。

线性区间:5~300RU/mL，相关系数(r)>0.990。

准确度:回收率在85%~115%范围内。

重复性:用同一批号试剂盒检测高、低两个水平的参考品，每个参考品重复检测 10次，分别计算测定结果的平均值和标准差，并计算变异系数(CV)，结果为 CVS10%。批间差:用三个不同批号的试剂盒检测高、低两个水平的参考品，每个参考品检测 10次，分别计算每个参考品30次测定结果的平均值和标准差，并计算批间变异系数(CV)，结果为 CV<15%。

023

抗环瓜氨酸肽抗体IgG测定试剂盒（化学发光法）

是

与以下设备兼容/配套

设备名称

全自动化学发光免疫分析仪

规格型号

ZETA C21

生产厂家

世纪一束（杭州）医学诊断科技有限公司 

常见于类风湿关节炎（RA)等自身免疫性疾病。类风湿关节炎是一种主要侵犯人体多关节滑膜的慢性全身性炎症性病变。抗 CCP 抗体在 RA 疾病的很早期阶段即可出现阳性，并且具有很高的灵敏度(大于 80%)与特异性(88.9%~100%)。即使是早期的患者，敏感度也能达到 40%~60%。与类风湿因子 (RF)相比，抗CCP 抗体对 RA 诊断敏感度和特异度更高，已被临床广泛应用，并且抗 CCP 抗体已作为早期诊断的血清学指标列入 2009年 RA 分类诊断标准。抗 CCP 抗体的测对于 RA 的诊断、病情判断和预后都有重要的临床意义。

检出限:2IU/mL。

线性区间:2~800IU/mL，相关系数(r)≥0.990。

准确度:回收率在85%~115%范围内。

重复性:用同一批号试剂盒检测高、低两个水平的参考品，每个参考品重复检测 10 次，分别计算测定结果的平均值和标准差，并计算变异系数(CV)，结果为CV≤10%。

批间差：用两个不同批号的试剂盒检测高、低两个水平的参考品，每个参考品检测 10 次，分别计算每个参考品30次测定结果的平均值和标准差，并计算批间异系数 CV)，结果为CV<15%。

024

抗双链DNA抗体IgG测定试剂盒（化学发光法）

是

与以下设备兼容/配套

设备名称

全自动化学发光免疫分析仪

规格型号

ZETA C21

生产厂家

世纪一束（杭州）医学诊断科技有限公司   

常见于系统性红斑狼疮 (SLE)等自身免疫性疾病。抗双链 DNA (dSDNA抗体是 SLE 的特异性抗体诊断特异度为95%，因所用的实验方法与疾病活动度不同，抗 dSDNA 抗体的阳性率为 20%-90%。该抗体与临床表现密切相关，是 SLE 活动期的标志，并与 SLE 患者的肾损伤相关。抗 SDNA 抗体也见于其它自身免疫性疾病，极少数情况下出现于健康人群，后者约有 85% 的人在初次检测到抗 dSDNA 抗体的五年内会进展为 SLE但抗dSDNA抗体阴性并不能完全排除SLE的可能性。

检出限:2IU/mL。

线性区间:2~800IU/mL，相关系数(r)≥0.990。

准确度:回收率在85%~115%范围内。

重复性:用同一批号试剂盒检测高、低两个水平的参考品，每个参考品重复检测 10 次，分别计算测定结果的平均值和标准差，并计算变异系数(CV)，结果为CV≤10%。

批间差：用两个不同批号的试剂盒检测高、低两个水平的参考品，每个参考品检测 10 次，分别计算每个参考品30次测定结果的平均值和标准差，并计算批间异系数 CV)，结果为CV<15%。

025

抗心磷脂抗体测定试剂盒（化学发光法）

是

与以下设备兼容/配套

设备名称

全自动化学发光免疫分析仪    

规格型号

ZETA C21

生产厂家

世纪一束（杭州）医学诊断科技有限公司

常见于抗磷脂综合征(APS)，以及多种自身免疫性疾病和心脑血管疾病。APS 又称休斯综合征，是一种以反复动、静脉血栓形成、习惯性流产、血小板减少以及抗磷脂抗体aPLS)持续中高滴度阳性为主要特征的系统性自身免疫病。抗磷脂抗体是一组以磷脂和(或)脂结合蛋白为靶抗原的自身抗体总称，在 APS 患者中可出现多种抗体，其中最具诊断价值的是抗心磷脂抗体(aCL)和抗B2 糖蛋白 1(2GP1)抗体。aCL 抗体可有lgA、lgG或lgM 亚型，诊断价值最高的是高浓度的 gG 抗体，但很多患者血清中可检出 lgA和lgM型aCL。aCL 抗体在 APS 患者中的阳性率可达 60~90% (aCL-lgG 44%,aCL-lgM 12%,AA-gG/gM 88%)。

检出限:10RU/mL。

线性区间:10~300RU/mL，相关系数(r)>0990。

准确度:回收率在85%~115%范围内。重复性:用同一批号试剂盒检测高、低两个水平的参考品，每个参考品重复检测 10次，分别计算测定结果的平均值和标准差，并计算变异系数(CV)，结果为 CVE10%。批间差。用三个不同批号的试剂盒检测高、低两个水平的参考品，每个参考品检测 10次，分别计算每个参考品30次测定结果的平均值和标准差，并计算批间变异系数 (CV)，结果为 CV<15%。

026

SHOX2/RASSF1A/PTGER4基因甲基化检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

是

与以下设备兼容/配套

设备名称

全自动甲基化核酸提取纯化仪     

规格型号BN-4800   

生产厂家  

北京艾克伦医疗科技有限公司

本试剂盒用于体外检测人外周血血浆中SHOX2、RASSF1A、PTGER4基因的甲基化。

无

027

六项呼吸病原体核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

是

与以下设备兼容/配套

设备名称   

全自动医用PCR分析系统     

规格型号 Gentier 96E   

生产厂家  

圣湘生物科技股份有限公司

本试剂盒用于定性检测人咽拭子样本中甲型流感病毒、乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒、腺病毒、人鼻病毒和肺炎支原体的核酸。

无

028

人ASTN1 、DLX1、ITGA4、RXFP3、SOX17、ZNF671基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法）

是

与以下设备兼容/配套

设备名称   

全自动甲基化核酸提取纯化仪     规格型号 BN-4800   

生产厂家  

上海捷诺生物科技股份有限公司

本产品用于体外定性检测人宫颈脱落细胞中ASTN1、DLX1、ITGA4、RXFP3、SOX17、ZNF671基因的甲基化状态。

无

029

肺炎支原体及肺炎衣原体核酸联合检测试剂盒（荧光 PCR 法）

是

与以下设备兼容/配套

设备名称   

全自动医用PCR分析系统     

规格型号 Gentier 96E   

生产厂家  

上海之江生物科技股份有限公司

肺炎支原体（Mycoplasma pneumonia, Mp）是引起支原体肺炎的病原体，支原体肺炎的病理改变以间质性肺炎为主，常伴有咽炎、支气管炎。肺炎支原体感染临床症状一般较轻，起病缓，潜伏期约为 2～3 周，肺部常在整个病程中无任何阳性体征。大多数患者只有轻微上呼吸道感染，有咳嗽、发烧、喉咙痛、头痛及疲倦等征状，刺激性咳嗽为突出表现，多见干咳，严重者则可能患上肺炎。一般预后良好，少数可引起肺外并发症，尤其是伴有中枢神经系统病变者，其病情较重，预后较差。

肺炎衣原体（Chlamydia pneumonia, Cp）是引起急性肺部炎症的病原体，常累及上下呼吸道，主要引起成人及青少年的非典型肺炎，也可引起咽炎、喉炎、扁桃体炎、鼻窦炎、支气管炎及肺炎。肺炎衣原体感染起病缓，病程长，一般症状轻，常伴咽、喉炎及鼻窦炎为其特点上呼吸道感染，症状消退后，出现干湿啰音等支气管炎、肺炎表现。咳嗽症状可持续 3 周以上。少数患者表现为高热、头痛、相对缓脉及肝脾大，重症患者出现昏迷及急性肾功能衰竭。

1. 最低检测限： 1×103 copies/mL；

2. 分析特异性：经验证本试剂盒与甲型流感病毒、乙型流感病毒、人副流感病毒、呼吸道合胞病毒 A 型、呼吸道合胞病毒 B 型、肺炎链球菌、肺炎克雷伯菌、沙眼衣原体、嗜肺军团菌、结核分枝杆菌、百日咳杆菌、B 型流感嗜血杆菌、金黄色葡萄球菌、化脓性链球菌、唾液链球菌、呼吸道腺病毒、副百日咳杆菌、麻疹病毒、人偏肺病毒、流行性腮腺炎病毒、鼻病毒均不会发生交叉。

3. 企业阳性参考品：用 MP 阳性参考品 MP P1~ MP P5 进行检测，检测结果应均为 MP 阳性且 CP 阴性（符合率 5/5）。用 CP 阳性参考品 CP P1~ CP P5 进行检测，检测结果应均为 CP 阳性且 MP 阴性（符合率 5/5）。

4. 企业阴性参考品：用阴性参考品 N1~N7 进行检测，检测结果应为 MP 和 CP 均为阴性（阴性符合率 7/7）  

5. 精密度：用高、低两个浓度的 MP 精密度参考品进行检测（n=10），检测结果 Ct 值的变异系数（CV,%）均＜5%。用高、低两个浓度的 CP 精密度参考品进行检测（n=10），检测结果 Ct 值的变异系数（CV,%）均＜5%。

6.干扰物质研究：常用药物不会干扰本试剂盒检测；含粘蛋白（≤0.9mg/mL）标本或含 5%血液标本不会干扰本试剂盒检测。

030

KRAS基因突变及BMP3/NDRG4基因甲基化和便隐血联合检测试剂盒（PCR荧光探针法-胶体金法）

是

与以下设备兼容/配套

设备名称   全自动医用PCR分析系统     

规格型号 Gentier 96E   

生产厂家  

杭州诺辉健康科技有限公司

适用人群为年龄 40-74 岁的结直肠癌高风险人群。

符合以下任何一项或以上者,列为高危人群

一、一级亲属有结直肠癌史

二、本人有癌症史(任何恶性肿瘤病史)

三、本人有肠道息肉史

四、同时具有以下两项及两项以上者:

1.慢性便秘(近2年来便秘每年在2个月以上)、

2.慢性腹泻(近2年来腹泻累计持续超过3个月,发作持续时间在1周以上)

3.黏液血便

4.慢性阑尾炎或阑尾切除史、

5.慢性胆道疾病史或胆囊切除史

1. 外观整齐、组分齐全、液体组分无渗漏。

2. 阴性符合率

使用本试剂盒对 KRAS 基因突变阴性参考品和特异性参考品进行检测，结果应为 KRAS 基因突变-无扩增；

使用本试剂盒对 BMP3/NDRG4 基因甲基化阴性参考品和特异性参考品进行检测，结果应为 BMP3/NDRG4 基因甲基化-无扩增；

使用本试剂盒对便隐血阴性参考品和特异性参考品进行检测，结果应为便隐血阴性。

检测 10 份金标准结肠镜和/或病理结果为阴性的临床阴性样本，结果应为试剂盒联合检测阴性。

3. 阳性符合率

使用本试剂盒对 KRAS 基因突变阳性参考品进行检测，结果应满足 KRAS 基因突变阳性参考品 Ct 值范围要求；

使用本试剂盒对 BMP3/NDRG4 基因甲基化阳性参考品进行检测，结果应满BMP3/NDRG4 基因甲基 化阳性参考品 Ct 值范围要求；

3）便隐血检测

使用本试剂盒对便隐血阳性参考品进行检测，结果应为便隐血阳性。

检测 25 份金标准结肠镜和/或病理结果为阳性的临床样本，结果应为试剂盒联合检测阳性。

4. 精密度

使用本试剂盒对 KRAS 基因突变精密度参考品进行检测，结果应满足 KRAS 基因突变精密度参考品 Ct 值范围要求且相应检测通道 Ct 值的变异系数（CV）≤5.0%；

使用本试剂盒对 BMP3/NDRG4 基因甲基化精密度参考品进行检测，BMP3/NDRG4 基因甲基化参考品 Ct 值范围要求且相应检测通道 Ct 值的变异系数（CV）≤5.0%。

031

甲、乙型流感病毒核酸联合测定试剂盒（荧光 PCR 法）

是

与以下设备兼容/配套

设备名称   

全自动医用PCR分析系统     

规格型号 Gentier 96E   

生产厂家  

上海之江生物科技股份有限公司

小儿患流感时其临床症状常因年龄不同而各具特点，年长儿症状 与成人相似，多表现为普通感冒型，起病急骤，有高热、畏寒、头痛、背痛、四肢酸痛、疲乏等，不久即出现咽痛、干咳、流鼻涕、眼结膜充血、流泪，以及局部淋巴结肿大。乙型流感临床表现与甲型相似，但较多见鼻、眼部症状体征，以及由急性良性肌炎引起的肌痛，主要见于下肢，尤以小腿腓肠肌疼痛为甚，而全身中毒表现如头昏、疲乏等则较轻。

1. 最低检测限： 1×10^3 copies/mL，0.1TCID50/mL 。

2. 阳性参考品：企业阳性参考品：用甲型流感病毒阳性参考品 P1~P5 进行检测，检测结果应均为甲型流感病毒阳性且乙型流感病毒阴性（阳性符合率 5/5）；用乙型流感病毒阳性参考品 P1~P5 进行检测，检测结果应均为乙型流感病毒阳性且甲型流感病毒阴性（阳性符合率 5/5）。国家阳性参考品：对 PC01~PC06 进行检测，符合相关要求；

3. 阴性参考品：企业阴性参考品：用阴性参考品 N1~N7 进行检测，检测结果应均为甲、乙型流感病毒全为阴性（阴性符合率7/7）。国家阴性参考品：对 NC01~NC06 进行检测，符合相关要求；

4. 最低检出限参考品：企业最低检出限参考品：甲型流感病毒最低检出限参考品 IFVA-1 经 1:10、1:100、1:1000、1:10000 倍稀释，检测结果均应为甲型流感病毒阳性；乙型流感病毒最低检出限参考品 IFVB-1 经 1:10、1:100、1:1000、1:10000 倍稀释,检测结果均应为乙型流感病毒阳性。国家最低检出限参考品：对 S1~S5 进行检测，符合相关要求。

5. 精密度：企业参考品精密度：本试剂盒对甲型流感病毒和乙型流感病毒检测的批内不精密度均＜5%。国家参考品精密性：对精密性参考品 CV1 和 CV2 重复测定 10 次，CV1 均为乙型流感阳性、甲型流感阴性，CV2 均为甲型流感阳性、乙型流感阴性，Ct 值的 CV 均不大于 5.0%，符合相关要求；

6. 分析特异性：

A. 交叉反应： 经验证本试剂盒与肠道病毒 71 型（Ct=23）、腺病毒（2×106PFU/mL）、呼吸道合胞病毒（8×104 PFU/mL）、副流感病毒（Ct=27）、流感嗜血杆菌（3.6×106 CFU/mL）、结核分枝杆菌（Ct=20）、肺炎支原体（Ct=24）、肺炎衣原体（Ct=28）。

032

幽门螺杆菌抗体检测试剂盒（胶乳免疫比浊法）

是

可完全替代以下产品

产品名称

幽门螺旋杆菌IgG抗体检测试剂盒   

规格型号

20人份/盒     

注册人名称  

安倍医疗器械贸易（上海）有限公司         

注册证号   

国械注进20193402265

1．正常人群：胃癌高风险人群的筛查，同时可以用于浅表性胃炎、萎缩性胃炎、胃溃疡发展到胃癌严重程度的风险预测评估；

2．幽门感染、胃炎、胃溃疡、胃息肉、胃癌等患者；

3．口腔异味、反酸、恶心、呕吐、长期消化不良、腹疼、腹泻等患者；

4. 儿童消化不良、不明原因贫血、不明原因腹痛、不明原因紫癜等。

方法学：胶乳免疫比浊法；

重复性：重复测试高、低两个水平的样本，其结果的变异系数应不超过10%；

稳定性：2℃～8℃密闭保存，有效期为12个月；校准品、质控品开瓶后2℃～8℃保存7天；

线性：[5,100]AU/mL，线性回归的相关系数不小于0.990；

抗干扰能力：样品中胆红素≤200mg/L，血红蛋白≤1000 mg/L，甘油三酯≤5000 mg/L对测值无影响。

033

单纯疱疹病毒 I、II 分型核酸测定试剂盒（荧光 PCR 法）

是

与以下设备兼容/配套

设备名称  全自动医用PCR分析系统      

规格型号 Gentier 96E    

生产厂家   

上海之江生物科技股份有限公司

本试剂盒可作为单纯疱疹病毒感染的辅助诊断。单纯疱疹病毒（Herpes simplex virus,HSV）是一种嗜神经性的双链 DNA 包膜病毒，人是其唯一的自然宿主，人群感染高达 80-90%，10%无症状。HSV I 型主要引发躯体腰以上部位皮肤粘膜和中枢神经系统的感染，一般通过口腔及污染的手及飞沫感染，感染多见于儿童，常引起口腔齿龈和口腔炎，多为隐性感染，并不表现出症状。HSV II 型侵及躯体腰以下部位，多通过性活动传播，主要是生殖器部位皮肤粘膜及新生儿感染，引起生殖器疱疹，幼儿多见龈口炎，儿童多见疱疹唇炎及角膜炎，而生殖道疱疹则青壮年为多。HSV I 型和 HSV II 型在人群中的血清流行率分别为 68% 和 22%。HSV I 型是世界上流行最广的病毒性感染之一，成年人血清中阳性率高达 85%以上，某些国家和地区甚至达到 100%。据有关统计资料显示，生殖器疱疹的病原体 90%为 HSV II 型，仅 10%为 HSV I 型。据估计全世界有 20%人为 HSV II 型阳性，并且发病人数以约 25%的比例逐年增加。

1. 最低检测限： 1×103 copies/mL；

2. 分析特异性：经验证本试剂盒与淋球菌、解脲支原体、沙眼衣原体、人乳头瘤病毒 6 型、人乳头瘤病毒 11 型、弓形虫、人型支原体、鼻咽癌病毒、人疱疹病毒 6 型、人疱疹病毒 8 型均不会发生交叉。

3. 企业阳性参考品：用 HSV I 型阳性参考品 HSV-I P1~ HSV-I P5 进行检测，检测结果应均为 HSV I 型阳性且 HSV II 型阴性（符合率 5/5）。用 HSV II 型阳性参考品 HSV-II P1~ HSV-II P5 进行检测，检测结果应均为 HSV II 型阳性且 HSV I 型阴性（符合率 5/5）。

4. 企业阴性参考品：用阴性参考品 N1~N7 进行检测，检测结果应为HSV I 型和 II 型均为阴性（阴性符合率 7/7）。

034

乙型肝炎病毒基因分型检测试剂盒（荧光 PCR 法）

是

与以下设备兼容/配套

设备名称  全自动医用PCR分析系统      

规格型号 Gentier 96E    

生产厂家   

苏州天隆生物科技有限公司

1、变态反应：过敏性皮炎、过敏性鼻炎、过敏性哮喘、过敏性水肿等

2、皮肤：特异性皮炎、荨麻疹、湿疹、皮肤瘙痒

3、耳鼻喉：口腔发麻、口唇肿胀、面部肿胀、眼睛发痒、舌头及喉咙肿胀

4、呼吸：过敏性鼻炎、过敏性哮喘、花粉症、咳嗽、鼻部不适

5、儿童：哮喘、过敏性湿疹、过敏性结膜炎、乳糜泻

6、消化：过敏性胃肠炎、乳糜泻、消化不良、腹痛、腹泻等

7、精神：焦虑、忧郁、慢性疲劳、暴躁易怒、坐立不安

8、肌肉骨骼：关节炎、类风湿性关节炎、肌肉疼痛、纤维肌痛

9、心血管：胸部疼痛、高血压、心律不齐、心率过快

10、其它：体重增加、口腔溃疡

阳性符合率:取 HBV 基因分型阳性参考品P1~P16 在对应的反应体系下均能够稳定的检测出阳性结果，符合率(+/+)为6/6

阴性符合率:阴性参考品N1~N8的样本在对应的反应体系下均能够稳定的检测出阴性结果且三种型别之间无交叉反应。

检测限: HBV B型、C型和D型的检测限均为500copics/mL。

精密度:分别取HBV B型、C型和D型的2例高、低度样本作为度样本J高，J低，每例重复测试 10 次，检测值的变异系数 (CV，%)≤5%。

5.特异性:①交叉反应:检测临床上血清中常见的其他病原体(甲型肝炎病毒、丙型肝炎病毒和成型肝炎病毒)，其结果均为阴性，检测其他型别的HBV样本(HBV A型、E型、F型、G型和H型)，其结果均为阴性；

②干扰物质：血清样本中干扰物在最高限值时（游离血红蛋白500mg/mL、甘油三酯18mM、胆红索515μM、EDTA抗凝剂0.8mg/mL)对检测结果无影响；

③药物干扰:血清样本中药物干扰物在高限值时（α干扰素300U/mL、拉米夫定45μg/mL,阿德福韦酯75mg/mL、替比夫定15μg/mL)对检测结果无影响。

035

肠道病毒71型/柯萨奇病毒A16型/通用型肠道病毒RNA检测试剂盒

(荧光 PCR 法)

是

与以下设备兼容/配套

设备名称  全自动医用PCR分析系统      

规格型号 Gentier 96E    

生产厂家   

苏州天隆生物科技有限公司

1、变态反应：过敏性皮炎、过敏性鼻炎、过敏性哮喘、过敏性水肿等

2、皮肤：特异性皮炎、荨麻疹、湿疹、皮肤瘙痒

3、耳鼻喉：口腔发麻、口唇肿胀、面部肿胀、眼睛发痒、舌头及喉咙肿胀

4、呼吸：过敏性鼻炎、过敏性哮喘、花粉症、咳嗽、鼻部不适

5、儿童：哮喘、过敏性湿疹、过敏性结膜炎、乳糜泻

6、消化：过敏性胃肠炎、乳糜泻、消化不良、腹痛、腹泻等

7、精神：焦虑、忧郁、慢性疲劳、暴躁易怒、坐立不安

8、肌肉骨骼：关节炎、类风湿性关节炎、肌肉疼痛、纤维肌痛

9、心血管：胸部疼痛、高血压、心律不齐、心率过快

10、其它：体重增加、口腔溃疡

1、外观:试剂盒包装完好，盛装各试剂的冻存管及离心管无破损，标签完好。

2、分析特异性：8份阴性参考品样本，这些样本包括博卡病毒、人副流感病毒2型、人副流感病毒3型、甲型流感病毒（H1N1）、乙型流感病毒、RSV-A、RSV-B、各一份以及健康人咽拭子样本，检验结果均应为阴性，符合率(-/-)为 8/8。

3、阳性符率：10份阳性参考品样本，这些样本包括肠道病毒EV71、柯萨奇病毒16型、肠道病毒EV71和柯萨奇病毒16型混合样本各两份，柯萨奇病毒CA6、CA9、CA10、CB2型各一份，检验结果均应为阳性，符合率(+/+)为 6/6。

4、检测限:浓度为500copis/mL的检测限参考品L1-L3，其中L1为EV71型、L2为CA16型、L3为EV71与CA16混合型，分别重复20次，至少17次检测结果为阳性，检测结果符合率应≥17/20。

5、精密度：选用2例高、低浓度样本作为精密度测试样本，重复测试10次，Ct值的变异系数(CV，%)≤5.0%。

6、交叉反应:本试剂盒与博卡病毒、人副流感病毒2型、人副流感病毒3型、甲型流感病毒（H1N1）、乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒A型、呼吸道合胞病毒B型均无交叉反应。

7、干扰物：2g/mL血红蛋白、1.5×1010个/L白细胞、18g/L粘蛋白、5mg/mL 利巴韦林、20μg/mL 阿普洛韦对本试剂盒检测结果无影响。

8、检测型别:本试剂盒可以检出肠道病毒71型、柯萨奇病毒A16型、柯萨奇病毒A4型、柯萨奇病毒A5型柯萨奇病毒A6型、柯萨奇病毒A7型、柯萨奇病毒A9型、柯萨奇病毒A10型、柯萨奇病毒 B2型、柯奇病毒B5型。

036

柯萨奇病毒 A6/A10 RNA 检测试剂盒(荧光 PCR 法)

是

与以下设备兼容/配套

设备名称  全自动医用PCR分析系统      

规格型号 Gentier 96E    

生产厂家   

苏州天隆生物科技有限公司

1、变态反应：过敏性皮炎、过敏性鼻炎、过敏性哮喘、过敏性水肿等

2、皮肤：特异性皮炎、荨麻疹、湿疹、皮肤瘙痒

3、耳鼻喉：口腔发麻、口唇肿胀、面部肿胀、眼睛发痒、舌头及喉咙肿胀

4、呼吸：过敏性鼻炎、过敏性哮喘、花粉症、咳嗽、鼻部不适

5、儿童：哮喘、过敏性湿疹、过敏性结膜炎、乳糜泻

6、消化：过敏性胃肠炎、乳糜泻、消化不良、腹痛、腹泻等

7、精神：焦虑、忧郁、慢性疲劳、暴躁易怒、坐立不安

8、肌肉骨骼：关节炎、类风湿性关节炎、肌肉疼痛、纤维肌痛

9、心血管：胸部疼痛、高血压、心律不齐、心率过快

10、其它：体重增加、口腔溃疡

1、外观:试剂盒包装完好，盛装各试剂的冻存管及离心管无破损，标签完好。

2、分析特异性：8份阴性参考品样本，这些样本包括柯萨奇病毒A16、肠道病毒71型、柯萨奇病毒A4、柯萨奇病毒B5、甲型流感病毒(H1N1)、RSV-A、RSV-B、健康人咽拭子样本各一份，检验结果均应为阴性，符合率(-/-)为 8/8。

3、阳性符率：6份阳性参考品样本，这些样本包括柯萨奇病毒A6样本、柯萨奇病毒A10 样本、柯萨奇病毒A6与A10混合样本各两份，检验结果均应为阳性，符合率(+/+)为 6/6。

4、检测限:浓度为500copis/mL的检测限参考品L1-L3，其中L1为柯萨奇病毒A6型、L2为柯萨奇病毒A10型、L3为柯萨奇病毒A6与A10混合型，分别重复20次，至少17次检测结果为阳性，检测结果符合率应≥17/20。

5、精密度：选用2例高、低浓度样本作为精密度测试样本，重复测试10次，Ct值的变异系数(CV，%)≤5.0%。

6、交叉反应:本试剂盒与柯萨奇病毒A16、肠道病毒71型、柯萨奇病毒 A4、柯萨奇病毒B5、甲型流感病毒（H1N1）、呼吸道合胞病毒A型、呼吸道合胞病毒B型均无交叉反应。

7、干扰物：2g/mL血红蛋白、1.5×1010个/L白细胞、18g/L粘蛋白、5mg/mL 利巴韦林、20μg/mL 阿普洛韦对本试剂盒检测结果无影响。

037

肠道病毒通用型 RNA 检测试剂盒(荧光 PCR 法)

是

与以下设备兼容/配套

设备名称  全自动医用PCR分析系统      

规格型号 Gentier 96E    

生产厂家   

苏州天隆生物科技有限公司

1、变态反应：过敏性皮炎、过敏性鼻炎、过敏性哮喘、过敏性水肿等

2、皮肤：特异性皮炎、荨麻疹、湿疹、皮肤瘙痒

3、耳鼻喉：口腔发麻、口唇肿胀、面部肿胀、眼睛发痒、舌头及喉咙肿胀

4、呼吸：过敏性鼻炎、过敏性哮喘、花粉症、咳嗽、鼻部不适

5、儿童：哮喘、过敏性湿疹、过敏性结膜炎、乳糜泻

6、消化：过敏性胃肠炎、乳糜泻、消化不良、腹痛、腹泻等

7、精神：焦虑、忧郁、慢性疲劳、暴躁易怒、坐立不安

8、肌肉骨骼：关节炎、类风湿性关节炎、肌肉疼痛、纤维肌痛

9、心血管：胸部疼痛、高血压、心律不齐、心率过快

10、其它：体重增加、口腔溃疡

1、外观:试剂盒包装完好，盛装各试剂的冻存管及离心管无破损，标签完好。
2、分析特异性:8份阴性参考品样本，这些样本包括博卡病毒、
人副流感病毒2型、人副流感病毒3型、甲型流感病毒(H1N1)、乙
型流感病毒、RSV-A、RSV-B各一份以及1份健康人咽拭子样本，检验结果均应为阴性，符合率(-/-)为8/8。
3、阳性符合率:8份阳性参考品样本，这些样本包括柯萨奇病毒A组的16、4、6、9、10型，B的2、5型以及肠道病毒71型各一份，检验结果均应为阳性，符合率(+/+)为8/8。
4、检测限:浓度为500copies/mL的检测限参考品L，其中L为EV71型肠道病毒，重复20次至少17次检测结果为阳性，检测结果符合率应≥17/20。
5、精密度:选用2例高、低浓度样本作为精密度测试样本，重复测试10次，Ct值的变异系数(CV,%)≤5.0%。
6、交叉反应:本试剂盒与博卡病毒、人副流感病毒2型、人副流感病毒3型、甲型流感病毒(H1N1)、乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒A型、呼吸道合胞病毒B型均无交叉反应。
7、干扰物:2g/mL血红蛋白、1.5×1010个/L白细胞、18g/L粘蛋白、5mg/mL利巴韦林、20μg/mL阿普洛韦对本试剂盒检测结果无影响。
8、检测型别:本试剂盒可以检出肠道病毒71型、柯萨奇病毒A16型、柯萨奇病毒A4型、柯萨奇病毒A5型、柯萨奇病毒A6型、柯萨奇病毒A7型、柯萨奇病毒A9型、柯萨奇病毒A10型、柯萨奇病毒B2型、柯萨奇病B5型。

038

曲霉菌属、新型隐球菌及耶氏肺孢子菌核酸检测试剂盒（PCR荧光探针法）

是

与以下设备兼容/配套

设备名称  

全自动医用PCR分析系统      规格型号 Gentier 96E    

生产厂家   

北京卓诚惠生生物科技股份有限公司

经典高危人群：原发性免疫抑制的患者，获得性免疫缺陷病的患者，进展期以及正在接受化疗的恶性肿瘤患者，各种原因导致的粒细胞缺乏的血液肿瘤患者，长期使用较大剂量糖皮质激素治疗患者，实体器官移植受者；造血干细胞移植患者，以及原发性免疫抑制宿主；

非经典高危人群：呼吸道病毒感染；慢性基础病（COPD、哮喘、结核病、支气管扩张、糖尿病、肝硬化、肾功能不全、透析等）；长时间住ICU、长时间机械通气、长期应用广谱抗生素；创伤、大手术，体内留置导管等侵袭性医疗操作。

根据指南/共识中对于PCR方法的研究数据建议检测频次：2次/患者

PCR方法对于侵袭性真菌感染的诊断不受患者免疫状态及抗真菌药物治疗等因素的影响

适用仪器：ABI 7500荧光定量PCR仪，检测灵敏度：1500copies/mL

该产品用于真菌感染辅助诊断，其中曲霉菌属的灵敏度为99.40%，特异性为98.64%，阳性预测值为97.09%，阴性预测值为99.73%；总符合率达87.49%；新型隐球菌的灵敏度为100%，特异性为99.59%，阳性预测值为96.36%，阴性预测值为100%；耶氏肺孢子菌的灵敏度为99.28%，特异性为98.5%，阳性预测值为95.8%，阴性预测值为99.75%，与DNA测序结果比对灵敏度和特异性高。

039

血气测定试剂盒

不限

与以下设备兼容/配套

设备名称  

全自动血气分析仪      

规格型号

GEM Premier 5000    

生产厂家   

仪器实验室公司Instrumentation Laboratory Company

适用于床旁诊断和中心实验室的血气标本分析，进行血气、电解质、代谢物和血氧同时测定的仪器

无

040

分枝杆菌鉴定试剂盒（荧光PCR熔解曲线法）

是

与以下设备兼容/配套

设备名称  

全自动医用PCR分析系统      规格型号 Gentier 96E    

生产厂家   

厦门致善生物科技股份有限公司

1.怀疑肺结核患者，门诊应常规检查NTM；

2.痰抗酸杆菌检查阳性临床表现与肺结核不相符者；

3.痰或其他标本显微镜检查发现菌体异常的分枝杆菌；

4.分枝杆菌培养阳性，但其菌落形态和生长情况与结核分枝杆菌复合群有异；

5.抗酸杆菌检查阳性而结核分枝杆菌分子生物学检查阴性者；

6.接受正规抗结核治疗无效而反复排菌的患者，且肺部病灶以支气管扩张、多发性小结节以及薄壁空洞为主；

7.有免疫缺陷但已除外肺结核的肺病患者；

8.医源性或非医源性软组织损伤或外科术后伤口长期不愈找不到原因者；

9.初治病人首次分离出分枝杆菌且对多种一线及二线抗结核药物耐药者。

无

041

一次性使用真空采血管

是

与以下设备兼容/配套

设备名称  

贝克曼PE流水线      规格型号

PE Dynamic inlet    

生产厂家   

贝克曼库尔特    

与采血针、检验仪器配套使用，主要用于临床人体静脉血液标本的采集、抗凝、促凝、分离和保存，为一次性使用无菌医疗器械。

无